Guía para compradores
Opciones de piso para sala limpia: epóxico, vinilo, elevado y control estático
El piso de una sala limpia debe ser liso, impermeable y sin roturas (Anexo 1 de EU GMP, párr. 4.5), y USP <797> pide media caña o una junta sellada entre pared y piso. Los pisos epóxicos, de vinilo, elevados y con acabado de control estático se juzgan por juntas, limpieza, carga y resistencia eléctrica.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Reglas que aplican a todo piso
El Anexo 1 también pide materiales que permitan la limpieza repetida y el uso de desinfectantes y agentes esporicidas (párr. 4.7). Prohíbe lavabos y drenajes en las áreas de Grado A y B (párr. 4.9).
La ley de medicamentos de EE. UU. (21 CFR 211.42) enumera pisos, paredes y techos de superficies lisas, duras y fáciles de limpiar para las áreas de procesamiento aséptico, según cita la guía de 2004 de la FDA.
La guía de 2004 de la FDA menciona las uniones piso-pared redondeadas y sin juntas como una característica de diseño adecuada. La sección 4.3.1 de USP <797> exige pisos lisos, impermeables, sin grietas y que no desprendan partículas, con media caña o una unión sellada con masilla.
En una suite USP <797>, la antesala no debe tener drenaje de piso y la sala buffer no debe tener una fuente de agua por tubería.
Compare las cuatro opciones
La tabla enumera qué revisar. Es una comparación de diseño, no una clasificación.
| Opción | Juntas | Revise antes de elegir |
|---|---|---|
| Epóxico vertido | Ninguna en el área vertida; las paredes y las juntas de la losa requieren detalle | Humedad de la losa. La ESD Association advierte que el exceso de humedad forma burbujas en los pisos vertidos. |
| Vinilo en lámina | Uniones entre láminas | Cómo se sellan las uniones y cómo sube la lámina por la pared. |
| Losetas, de vinilo o ESD | Una junta por loseta | Limpiabilidad de las juntas. En losetas ESD, el adhesivo conductor es crítico para la trayectoria eléctrica. |
| Piso elevado | Juntas entre paneles | Clase de carga y plan de limpieza del vacío inferior. |
Clases de carga de pisos elevados
EN 12825 clasifica los pisos elevados por carga última, que es la carga de rotura. La carga de trabajo es la carga última dividida entre un factor de seguridad de 2.0 o 3.0. La tabla usa 2.0.
Agregue a su lista de salas la carga rodante de carros y equipos. No suponga que una clase para oficinas sirve para una sala de proceso.
| Clase | Carga de rotura, kN | Carga de trabajo con factor 2.0, kN |
|---|---|---|
| 1 | 4 o más | 2 |
| 2 | 6 o más | 3 |
| 3 | 8 o más | 4 |
| 4 | 9 o más | 4.5 |
| 5 | 10 o más | 5 |
| 6 | 12 o más | 6 |
Pisos de control estático
La EOS/ESD Association da dos límites para un sistema de calzado y piso usado para conectar a tierra a las personas, y ambos deben cumplirse. Clasifica un piso como conductor a 1 × 10⁶ Ω o menos, y como disipativo por encima de ese valor y por debajo de 1 × 10⁹ Ω, según ANSI/ESD STM7.1.
Las pulseras antiestáticas suelen ser la conexión a tierra principal del personal, y las usa el personal sentado que manipula piezas sensibles expuestas. Un sistema de calzado y piso es un segundo método, adecuado para el trabajo móvil. Verifique los límites con la versión vigente de ANSI/ESD S20.20.
| Prueba | Limitación |
|---|---|
| Persona, calzado y piso a tierra, ANSI/ESD STM97.1 | Menos de 1 × 10⁹ Ω |
| Voltaje corporal al caminar, ANSI/ESD STM97.2 | Menos de 100 V |
Incluya esto en la ficha de datos de sala
Indique el acabado, la altura de la media caña, la posición de los drenajes, las cargas puntuales y rodantes y el límite de humedad de la losa. En áreas ESD, indique el límite de resistencia y el método de prueba. Pida el resultado de la prueba de humedad del instalador antes de que empiece el trabajo.
Adapte el piso a la sala
Cada tipo de sala trae sus propias preguntas sobre el piso. La lista usa solo las reglas citadas arriba.
| Tipo de sala | Preguntas sobre el piso que deben resolverse primero |
|---|---|
| Área farmacéutica estéril | Superficie lisa, impermeable y sin roturas; sin drenajes en Grado A y B; unión con media caña |
| Suite de farmacia hospitalaria | Media caña o unión sellada con masilla; sin drenaje de piso en la antesala |
| Ensamble de electrónica | Piso conductor o disipativo; límite de resistencia; método de prueba |
| Sala de equipos pesados | Carga puntual y rodante; clase de piso elevado, si se usa |
Quién aprueba la sala
Su regulador juzga la instalación, no al contratista. El contratista construye según su ficha de datos y entrega los registros de pruebas. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Es mejor el epóxico o el vinilo para una sala limpia?
Ninguno gana por defecto. Compare juntas, humedad de la losa, unión con la pared y método de limpieza con su ficha de datos de sala.
¿Una sala limpia necesita un piso ESD?
No por defecto. La EOS/ESD Association considera las pulseras antiestáticas la conexión a tierra principal típica del personal, y un sistema de calzado y piso un segundo método.
¿Qué límites aplican a un sistema de piso ESD?
La persona, el calzado y el piso juntos deben medir menos de 1 × 10⁹ Ω a tierra, con un voltaje corporal al caminar inferior a 100 V. Verifique la versión vigente de S20.20.
¿Una sala limpia de farmacia puede tener drenaje de piso?
USP <797> prohíbe los drenajes de piso en la antesala y el agua por tubería en la sala buffer.
¿Por qué las salas limpias tienen pisos elevados?
Un piso elevado perforado permite que el aire retorne directamente hacia abajo a través del piso de la sala, lo que conviene en salas unidireccionales como las fábricas de semiconductores. El vacío inferior también aloja servicios. Las salas que usan retornos de pared a nivel bajo no lo necesitan. Si usa uno, indique la clase de carga y cómo se limpiará el vacío.
¿Qué piso es el mejor para salas limpias farmacéuticas?
GMP no nombra ningún producto en particular. El Anexo 1 pide superficies lisas, impermeables y sin roturas (párr. 4.5) que resistan la limpieza repetida, los desinfectantes y los agentes esporicidas (párr. 4.7). Elija según sus productos químicos, las cargas de los carros y las áreas húmedas, y pida una muestra que deje ver las juntas y la unión con la pared.
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Fuentes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (enero de 2026), que reproduce el texto de USP <797> por sección; consultado el 31 de octubre de 2026
- ESD Association, ESD Open Forum: ESD Control Flooring, por Craig Zander (Conformity, 2008; usado solo para las notas de instalación sobre humedad y adhesivo; consultado el 31 de octubre de 2026)
- Intertek test report 190306009SHF-001 (18 de abril de 2019), que reproduce las clases de la Tabla 1 de EN 12825:2001; consultado el 31 de octubre de 2026
- baukobox, system floor load classes under DIN EN 12825 (factor de seguridad 2.0 o 3.0; consultado el 31 de octubre de 2026)
- EOS/ESD Association, Fundamentals Part 3: Basic ESD Control Procedures and Materials (consultado el 31 de octubre de 2026)
- EOS/ESD Association, Static Control Flooring: Conductive or Dissipative? (1 de mayo de 2020; consultado el 31 de octubre de 2026)
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