Guia para compradores
Sala limpa hardwall vs. softwall: como escolher
Uma sala limpa hardwall tem painéis rígidos fixados ao piso e à estrutura, e uma sala softwall tem cortinas flexíveis de vinil suspensas em uma estrutura. Escolha pela vedação, pressão e limpeza que seu processo exige, porque a ISO 14644-1 classifica o ar pela contagem de partículas e não cita nenhum tipo de parede.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Como os dois se comparam
Estes termos são usados aqui em seu sentido comercial habitual. A tabela mostra um raciocínio de projeto, não uma classificação. Peça a cada fornecedor evidências sobre cada linha.
| Elemento | Hardwall | Softwall | Evidência a solicitar |
|---|---|---|---|
| Envoltória | Painéis unidos e vedados entre si e à estrutura | Cortinas se sobrepõem e ficam suspensas acima do piso | Vazamento medido na sala concluída |
| Degraus de pressão | Pode manter um degrau se estiver vedada | Mais vazamento, portanto um degrau pequeno ou nulo é mais fácil | Teste de pressão no seu degrau-alvo |
| Limpeza | Superfícies duras, junções arredondadas | Mantas flexíveis com bainhas e emendas | Dados do material para seus desinfetantes |
| Incêndio | O núcleo e o revestimento do painel definem o resultado | O material da cortina define o resultado | Relatório do material exato |
| Alterações | A remontagem exige um sistema feito para isso | As cortinas podem ser remontadas | O método do fornecedor para alterações |

Perguntas para um fornecedor de softwall
Em quais classes e estados este sistema foi testado? Que vazamento a sala concluída apresenta no meu degrau de pressão? Quais agentes de limpeza o material tolera, e com que frequência? Como luminárias, filtros e retornos são apoiados e vedados? Qual relatório de incêndio cobre o material exato?
Vedação e pressão
Um plano de pressão precisa de uma envoltória estanque. O EU GMP Anexo 1 pede um mínimo de 10 Pa entre graus adjacentes como valor orientativo (item 4.14) e forros vedados contra o espaço acima (item 4.8).
O vazamento cresce com a pressão. O HTM 03-01 do Reino Unido (Apêndice 4) dá vazamento de porta simples fechada de 0,03 m³/s a 5 Pa e 0,10 m³/s a 40 Pa, com folgas de 3 a 4 mm. Apenas exemplo: se as juntas e a folga inferior de uma sala softwall somassem duas dessas portas, um degrau de 10 Pa exigiria cerca de 0,10 m³/s a mais de ar de insuflamento. Isso é calculado, portanto meça a sala real.
Superfícies e limpeza
O Anexo 1 pede superfícies lisas, impermeáveis e sem descontinuidades (item 4.5), poucos recessos (item 4.6) e materiais que tolerem limpeza repetida, desinfetantes e agentes esporicidas (item 4.7). A USP <797> 4.3.1 pede que os painéis de parede sejam unidos e vedados entre si e à estrutura de apoio, e que a superfície permaneça íntegra.
Nenhum dos textos cita um tipo de parede. Peça ao fornecedor que mostre como suas juntas, bainhas e borda inferior atendem a cada linha, e que teste os desinfetantes que você pretende usar.
Incêndio e materiais
A FM 4910 avalia materiais de salas limpas quanto à propagação do fogo, como Fire Propagation Index, e à contaminação por fumaça, como Smoke Damage Index. Peça o relatório da composição exata da cortina ou do painel. Sua seguradora e a autoridade do corpo de bombeiros decidem o que é necessário.
Onde cada tipo é verificado
A USP <797> 4.2.1 pede que as salas classificadas de farmácia sejam separadas das áreas não classificadas por paredes e portas fixas, com um monitor de diferencial de pressão. Laboratórios BSL-3 exigem emendas, pisos, paredes e forros vedados, e folgas vedáveis em torno de portas e aberturas de ventilação (BMBL, 6ª edição).
Vale avaliar softwall quando a lista de salas tem um degrau de pressão pequeno, nenhuma limpeza úmida ou esporicida e uma vida útil planejada curta ou mudanças frequentes de layout.
Comprove a classe em qualquer dos tipos
A classe é demonstrada por contagens de partículas no estado acordado, usando a ISO 14644-1 e os métodos de teste da ISO 14644-3. Peça relatórios de teste de uma sala do mesmo tipo na sua classe e estado.
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador ou o auditor do seu cliente julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados da sala e fornece os dados de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.
Perguntas
Perguntas frequentes
Uma sala limpa softwall pode atingir ISO 5?
A classe ISO é demonstrada por teste, não pelo tipo de parede. Peça relatórios de contagem de partículas de uma sala softwall semelhante na sua classe e estado.
Que tipo é adequado a um conjunto de salas limpas de farmácia?
A USP <797> pede paredes e portas fixas e painéis de parede vedados e íntegros. O fornecedor deve mostrar como seu sistema atende a cada linha.
O Anexo 1 permite softwall?
O Anexo 1 não cita nenhum tipo de parede. Pede superfícies lisas, impermeáveis, sem descontinuidades e de fácil limpeza, e forros vedados.
Como comparo o desempenho ao fogo?
Peça um relatório de teste do material exato, por exemplo conforme a FM 4910 ou sua classificação local de incêndio.
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Fontes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022; aplicável desde 25 de agosto de 2023, e desde 25 de agosto de 2024 para o ponto 8.123; consultado em 31 de outubro de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado em 22 de junho de 2021; consultado em 31 de outubro de 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (janeiro de 2026), que reproduz o texto da USP <797> por seção; consultado em 31 de outubro de 2026
- FM Approvals, ANSI/FM 4910-2013 (2021), American National Standard for Cleanroom Materials Flammability Test Protocol (reafirmada em 29 de novembro de 2021; consultado em 31 de outubro de 2026)
- CDC e NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 6ª edição (revisada em junho de 2020), Section IV, Biosafety Level 3, páginas 43 a 51; consultado em 31 de outubro de 2026
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (publicada em 9 de dezembro de 2015; consultado em 31 de outubro de 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (publicada em agosto de 2019; sumário; consultado em 31 de outubro de 2026)
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