دليل المشتري
غرفة نظيفة بجدران صلبة أم مرنة: كيف تختار
تتكون الغرفة النظيفة ذات الجدران الصلبة من ألواح صلبة مثبتة في الأرضية والهيكل، بينما تتدلى في الغرفة ذات الجدران المرنة ستائر فينيل مرنة من إطار. اختر بحسب الإحكام والضغط والتنظيف التي تحتاجها عمليتك، لأن ISO 14644-1 يصنف الهواء حسب عدد الجسيمات ولا يسمي نوعًا للجدران.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
كيف يقارن النوعان
تُستخدم هذه المصطلحات هنا بمعناها التجاري الشائع. ويبين الجدول منطق التصميم لا ترتيبًا للأفضلية. اطلب من كل مورد أدلة على كل صف.
| البند | جدران صلبة | جدران مرنة | الأدلة المطلوبة |
|---|---|---|---|
| الغلاف | ألواح موصولة ومحكمة ببعضها وبالهيكل | ستائر متداخلة ومعلقة فوق الأرضية | التسرب المقيس للغرفة المكتملة |
| درجات الضغط | يمكنها الحفاظ على درجة إذا كانت محكمة | تسرب أكبر، لذا تكون الدرجة الصغيرة أو الصفرية أسهل | اختبار ضغط عند الدرجة المستهدفة لديك |
| التنظيف | أسطح صلبة، ووصلات مقوسة | ألواح مرنة ذات حواف مطوية ووصلات | بيانات المواد الخاصة بالمطهرات لديك |
| الحريق | قلب اللوح وواجهته يحددان النتيجة | مادة الستارة تحدد النتيجة | تقرير للمادة نفسها |
| التغيير | تحتاج إعادة التركيب إلى نظام مصمم لذلك | يمكن إعادة تعليق الستائر | طريقة المورد في التغيير |
أسئلة لمورد الجدران المرنة
ما الفئات والحالات التي اختُبر عندها هذا النظام؟ ما التسرب الذي تظهره الغرفة المكتملة عند درجة الضغط لدي؟ ما مواد التنظيف التي تتحملها المادة، وكم مرة؟ كيف تُدعم وتُحكم الإنارة والفلاتر وفتحات العودة؟ أي تقرير حريق يغطي المادة نفسها؟
الإحكام والضغط
تحتاج خطة الضغط إلى غلاف محكم. ويطلب الملحق 1 من EU GMP حدًا أدنى إرشاديًا 10 Pa بين الدرجات المتجاورة (الفقرة 4.14) وأسقفًا محكمة تجاه الفراغ العلوي (الفقرة 4.8).
يزداد التسرب مع الضغط. ويعطي HTM 03-01 البريطاني (التذييل 4) تسرب باب مفرد مغلق 0.03 m³/s عند 5 Pa و0.10 m³/s عند 40 Pa، مع فتحات 3 إلى 4 mm. مثال فقط: إذا عادلت وصلات غرفة بجدران مرنة وفتحة أرضيتها معًا بابين كهذين، فإن درجة 10 Pa ستحتاج إلى نحو 0.10 m³/s إضافية من هواء الإمداد. هذا محسوب، لذا قس الغرفة الحقيقية.
الأسطح والتنظيف
يطلب الملحق 1 أسطحًا ملساء وغير منفذة وغير منقطعة (الفقرة 4.5)، وتجاويف قليلة (الفقرة 4.6)، ومواد تتحمل التنظيف المتكرر والمطهرات والعوامل القاتلة للأبواغ (الفقرة 4.7). ويطلب USP <797> 4.3.1 أن تكون ألواح الجدران موصولة ومحكمة ببعضها وبالهيكل الداعم، وأن يبقى السطح سليمًا.
لا يسمي أي من النصين نوعًا للجدران. اطلب من المورد أن يبين كيف تستوفي وصلاته وحوافه المطوية وحافته الأرضية كل بند، وأن يختبر المطهرات التي تنوي استخدامها.
الحريق والمواد
يقيّم FM 4910 مواد الغرف النظيفة من حيث انتشار الحريق، بصفته Fire Propagation Index، والتلوث بالدخان، بصفته Smoke Damage Index. اطلب التقرير الخاص بتركيبة الستارة أو اللوح نفسها. وتقرر شركة التأمين وسلطة الحريق ما هو مطلوب.
أين يُفحص كل نوع
يطلب USP <797> 4.2.1 فصل غرف الصيدلية المصنفة عن المناطق غير المصنفة بجدران وأبواب ثابتة، مع جهاز رصد لفرق الضغط. وتحتاج مختبرات BSL-3 إلى وصلات وأرضيات وجدران وأسقف محكمة، وفتحات قابلة للإحكام حول الأبواب ومنافذ التهوية (BMBL، الطبعة 6).
تستحق الجدران المرنة التقييم عندما تتضمن قائمة الغرف درجة ضغط صغيرة، ولا يوجد تنظيف رطب أو بعوامل قاتلة للأبواغ، ويكون العمر المخطط قصيرًا أو التخطيط كثير التغير.
أثبت الفئة في أي من النوعين
تُثبت الفئة بعدّ الجسيمات في الحالة المتفق عليها، باستخدام ISO 14644-1 وطرق الاختبار في ISO 14644-3. اطلب تقارير اختبار لغرفة من النوع نفسه عند فئتك وحالتك.
من يعتمد الغرفة
تقيّم جهتك التنظيمية أو مدقق عميلك المنشأة، لا المقاول. ويبني المقاول وفق ورقة بيانات الغرفة لديك ويقدم بيانات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل يمكن لغرفة نظيفة بجدران مرنة بلوغ ISO 5؟
تُثبت فئة ISO بالاختبار لا بنوع الجدران. اطلب تقارير عدّ الجسيمات من غرفة مماثلة بجدران مرنة عند فئتك وحالتك.
أي نوع يناسب مجموعة غرف نظيفة صيدلانية؟
يطلب USP <797> جدرانًا وأبوابًا ثابتة، وألواح جدران محكمة وسليمة. ويجب أن يبين المورد كيف يستوفي نظامه كل بند.
هل يسمح الملحق 1 بالجدران المرنة؟
لا يسمي الملحق 1 نوعًا للجدران. بل يطلب أسطحًا ملساء وغير منفذة وغير منقطعة وقابلة للتنظيف وأسقفًا محكمة.
كيف أقارن أداء الحريق؟
اطلب تقرير اختبار للمادة نفسها، مثلًا وفق FM 4910 أو تصنيف الحريق المحلي لديك.
أدلة ذات صلة
- أبواب الغرف النظيفة المفصلية في جدران الطوب والبلوك وقواطع الألواح
- تشطيبات جدران وأسقف الغرف النظيفة: الوصلات المقوسة ومواد الإحكام والوصلات والفولاذ المقاوم للصدأ
- تصميم غرفة تبديل الملابس: غرف معادلة الضغط والمناطق والتسلسل
- اختيار ألواح الغرف النظيفة: مقارنة مواد القلب
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022؛ يسري من 25 أغسطس 2023، ومن 25 أغسطس 2024 للبند 8.123؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (نُشر في 22 يونيو 2021؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (يناير 2026)، الذي يعيد نشر نص USP <797> حسب الأقسام؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026
- FM Approvals, ANSI/FM 4910-2013 (2021), American National Standard for Cleanroom Materials Flammability Test Protocol (أعيد تأكيده في 29 نوفمبر 2021؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- CDC and NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, الطبعة 6 (منقحة في يونيو 2020)، Section IV, Biosafety Level 3، الصفحات 43 إلى 51؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (نُشر في 9 ديسمبر 2015؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (نُشر في أغسطس 2019؛ قائمة المحتويات؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184