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Projeto de sala de paramentação: eclusas, zonas e sequência

Uma sala de paramentação é uma sequência de eclusas em que cada etapa é mais limpa que a anterior. O EU GMP Anexo 1 pede que o estágio final corresponda ao grau da sala limpa em repouso, e a USP <797> pede uma antessala com um lado limpo e um lado sujo.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

Zonas e sequência

O Anexo 1 descreve as eclusas de pessoal como áreas de limpeza crescente, por exemplo de Grau D para C para B. Ele pede lavagem das mãos somente no primeiro estágio, e nenhuma em uma sala de paramentação que abra diretamente para Grau B.

Regra	Anexo 1 (produtos estéreis)	USP <797> (farmácia)
Rota	Grau D, depois C, depois B	Lado sujo, depois lado limpo, depois sala buffer
Divisão das zonas	Eclusas entre graus; intertravamentos para Grau A e B	Uma linha de demarcação, ou uma antessala suja e uma limpa
Pia para lavagem das mãos	Somente no primeiro estágio	Dentro ou fora da antessala; se fora, em um espaço limpo
Ralos e água	Sem pias nem ralos em Grau A e B	Sem ralo de piso na antessala; sem água encanada na sala buffer

Projeto de sala de paramentação: eclusas, zonas e sequência

Paramentação por grau

O item 7.13 do Anexo 1 define a vestimenta típica. O item 7.14 mantém a roupa externa fora das salas de paramentação que levam diretamente a Grau B e C. O item 7.15 exige vestimentas limpas e esterilizadas a cada entrada em Grau B ou A.

Grau	Vestimenta típica
B	Macacão esterilizado, touca, máscara, proteção ocular, calçado, dois pares de luvas
C	Cabelo coberto; macacão com calça, ajustado nos punhos, gola alta; sapatos ou propés desinfetados
D	Cabelo coberto; macacão de proteção geral; sapatos ou propés desinfetados

Portas, pressão e monitoramento

As regras de eclusas do item 4.13 do Anexo 1 valem aqui: intertravamentos para Grau A e B, e aviso visual ou sonoro para C e D.

Fonte	Regra de pressão
Anexo 1, item 4.14	Mínimo de 10 Pa entre graus adjacentes, valor orientativo
FDA, 2004	Pelo menos 10 a 15 Pa entre salas de classes diferentes; por exemplo, pelo menos 12,5 Pa de uma sala asséptica para uma sala não classificada
USP <797>, 4.2.5	Pelo menos 0,020 in. w.c. (cerca de 5 Pa) da antessala para a área não classificada; o dispositivo monitora continuamente; registro revisado diariamente

Entrada e saída separadas

O Anexo 1 considera desejáveis salas de paramentação separadas para entrar e sair de Grau B. Se isso não for prático, ele pede separação por tempo, via procedimento.

Onde a estratégia de controle de contaminação mostrar risco alto, use salas separadas.

Classes de sala em uma suíte de farmácia

A USP <797> define as classes e o suprimento de ar. Salas ISO 7 precisam de pelo menos 30 trocas de ar por hora filtradas por HEPA, e salas ISO 8 de pelo menos 20. Em ambas, pelo menos 15 devem vir de filtros HEPA no forro via HVAC. As superfícies devem ser lisas, impermeáveis e sem trincas, e tapetes adesivos não são permitidos em áreas classificadas.

Sala	Classe
Antessala para sala buffer de pressão positiva	ISO 8 ou melhor
Antessala para sala buffer de pressão negativa	ISO 7 ou melhor
Sala buffer	ISO 7 ou melhor

Projete para o procedimento

O item 7.10 do Anexo 1 pede um procedimento escrito de paramentação e lavagem das mãos. O item 7.9 proíbe relógios de pulso, maquiagem, joias e celulares nas áreas limpas. O item 7.11 pede verificação visual da limpeza e da integridade das vestimentas antes e depois da paramentação, e verificação do avental na saída.

Para Grau B, o item 7.13 pede vestimentas embaladas e dobradas de modo que o operador possa vesti-las sem tocar a superfície externa e sem que a vestimenta toque o piso. Planeje bancos e armazenamento de vestimentas em torno dessas etapas.

Quem aprova a sala

Seu órgão regulador julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira constrói a sequência de eclusas conforme sua ficha de dados e fornece os registros de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.

Perguntas

Perguntas frequentes

Quantos estágios uma sala de paramentação precisa ter?

O Anexo 1 dá Grau D para C para B como exemplo. Sua estratégia de controle de contaminação decide os estágios.

Onde deve ficar a pia para lavagem das mãos?

O Anexo 1 a coloca somente no primeiro estágio. A USP <797> a permite dentro ou fora da antessala.

Entrada e saída devem usar a mesma sala?

O Anexo 1 considera desejáveis salas separadas para Grau B. Use separação por tempo se não puder dividi-las.

Que pressão uma sala de paramentação deve manter?

O Anexo 1 dá o mínimo de 10 Pa entre graus. A USP <797> dá 0,020 in. w.c. da antessala para a área não classificada.

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Fontes

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