Руководство для покупателей
Выбор воздушного душа и передаточного окна
Воздушный душ сдувает незакреплённые частицы с одетого в спецодежду человека на входе, а передаточное окно перемещает материалы через стену, не открывая обе стороны одновременно. EU GMP, Приложение 1, и USP <797> запрещают одновременное открытие двух дверей шлюза или передаточного проёма, а Приложение 1 требует блокировок на входе в зоны классов A и B.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что делает каждое устройство
EU GMP, Приложение 1, не упоминает воздушные души. Путь персонала в нём — это помещение для переодевания, работающее как шлюз (пп. 4.1 и 4.12). Решение о воздушном душе принимайте исходя из собственного риска контаминации, а не из стандарта.
| Изделие | Назначение | Правило по источникам |
|---|---|---|
| Воздушный душ | Удаляет незакреплённые частицы с людей в спецодежде | В Приложении 1 не упоминается. Выполняйте двери как сблокированную пару, как в шлюзе. |
| Статическое передаточное окно | Перемещает мелкие предметы через стену | Двери никогда не открываются одновременно; подачи воздуха нет |
| Динамическое передаточное окно | То же, с продувкой фильтрованным воздухом | Приложение 1 приводит продувку фильтрованным воздухом как пример защиты |
| Материальный шлюз | Перемещает тележки и крупные предметы | В класс A или B только одобренные предметы, с очисткой и дезинфекцией |
Блокировки и давление
Руководство FDA 2004 года указывает, что шлюзы и сблокированные двери помогают контролировать баланс воздуха. Ниже приведены письменные правила.
| Позиция | Правило | Источник |
|---|---|---|
| Двери в класс A или B | Блокировка; двери не открываются одновременно | Приложение 1, п. 4.13 |
| Двери в класс C или D | Как минимум визуальное или звуковое предупреждение | Приложение 1, п. 4.13 |
| Задержка двери | Выдержка времени между закрытием и открытием, где необходимо | Приложение 1, п. 4.13 |
| Аптечный передаточный проём | Обе двери никогда не открываются одновременно; двери следует блокировать | USP <797>, 4.2.1 |
| Ступень давления | Минимум 10 Па между соседними классами, рекомендация | Приложение 1, п. 4.14 |
| Предбокс к неклассифицированной зоне | Минимум 0,020 in. w.c., около 5 Па | USP <797>, 4.2.5 |
Подбирайте воздушный душ по пропускной способности
Источники не задают скорость на соплах и время цикла. Запросите у каждого поставщика скорость на выходе из сопла, измеренную поверенным анемометром, и время цикла на человека.
Только пример, с принятыми цифрами. При принятом цикле 30 с, по одному человеку за раз, 20 людям, входящим за 15 минут, нужно 20 × 30 = 600 с, то есть 10 из 15 минут. Если ваши собственные цифры оставляют мало запаса, сравните вариант со второй установкой или туннельный тип.
Фильтры и обслуживание
Воздушные души и динамические передаточные окна имеют финишный фильтр. Спросите его класс по EN 1822 и можно ли проверить его на утечки на месте. Метод для установленных фильтров описан в разделе B.7 ISO 14644-3:2019.
Передаточное окно не заменяет правило очистки. Приложение 1 требует очистки и дезинфекции предметов, перемещаемых в более высокие классы, соразмерно риску.
Что внести в карту помещения
Укажите каждое устройство, класс с обеих сторон, тип блокировки дверей, поток воздуха или продувку, класс финишного фильтра, целевое давление, пиковое число людей в час и самый крупный передаваемый предмет. Добавьте правило сигнализации и обхода блокировки при отключении электропитания.
Что проходит через передаточное окно
Приложение 1 допускает в класс A или B через шлюз или передаточный люк только предметы из утверждённого перечня, оценённые при валидации. Для неодобренного предмета нужны зарегистрированное исключение и оценка риска.
USP <797> запрещает транспортные коробки и гофрированный или немелованный картон в классифицированных зонах. Также указано, что транспортные тележки должны быть очищаемыми, и их нужно очищать и дезинфицировать, включая колёса, перед переходом с грязной на чистую сторону предбокса.
Кто одобряет помещение
Ваш регулятор оценивает объект, а не подрядчика. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет записи испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Обязателен ли воздушный душ по GMP?
В тексте EU GMP, Приложение 1, воздушные души не упоминаются. Приложение требует помещений для переодевания шлюзового типа.
Могут ли обе двери передаточного окна открываться одновременно?
Нет. Это запрещают и Приложение 1, и USP <797>. Приложение 1 требует блокировок на входе в классы A и B.
Статическое или динамическое передаточное окно?
Приложение 1 указывает, что передаточные люки должны защищать более высокий класс, например продувкой фильтрованным воздухом. Решайте на основе оценки риска.
Какое давление должно держать передаточное окно?
Следуйте каскаду помещений. Приложение 1 рекомендует минимум 10 Па между соседними классами.
Сколько стоит воздушный душ?
В этом руководстве цена не названа, потому что она зависит от спецификации. На неё влияют число людей за цикл, число дверей, материал корпуса, число сопел, класс фильтра и система управления. Чтобы сравнить предложения, отправьте каждому поставщику один и тот же лист технических данных и спросите, включены ли фрахт, монтаж и испытание фильтра.
Какой HS-код у воздушного душа?
Решение таможни США NY 898508 от 1994 года отнесло воздушный душ с фильтром HEPA или ULPA к субпозиции 8421.39 — оборудование для фильтрования или очистки газов. Это решение старое и относится только к импорту в США. Попросите вашего импортёра или таможенного брокера подтвердить код в вашей стране до отгрузки.
Похожие руководства
- Как провести аудит завода панелей для чистых помещений на месте или по видео
- Сколько стоит эксплуатация чистого помещения: энергия, фильтры и испытания
- Сколько времени занимает строительство чистого помещения?
- Как импортировать чистое помещение из Китая
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (январь 2026), воспроизводит текст USP <797> по разделам; проверено 31 октября 2026
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (опубликован в августе 2019; содержание проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184