Guia para compradores
Seleção de chuveiros de ar e caixas de passagem
Um chuveiro de ar sopra partículas soltas de uma pessoa paramentada em um acesso, e uma caixa de passagem move materiais através de uma parede sem abrir os dois lados ao mesmo tempo. O EU GMP Anexo 1 e a USP <797> proíbem que as duas portas de uma eclusa ou de uma passagem abram juntas, e o Anexo 1 exige intertravamentos para as áreas de Grau A e B.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
O que cada dispositivo faz
O EU GMP Anexo 1 não menciona chuveiros de ar. Sua rota de pessoal é uma sala de paramentação que funciona como eclusa (itens 4.1 e 4.12). Decida sobre um chuveiro de ar com base no seu próprio risco de contaminação, não na norma.
| Dispositivo | Função | Regra segundo as fontes |
|---|---|---|
| Chuveiro de ar | Remove partículas soltas de pessoas paramentadas | Não citado no Anexo 1. Construa as portas como um par intertravado, como em uma eclusa. |
| Caixa de passagem estática | Move itens pequenos através de uma parede | As portas nunca abrem juntas; sem suprimento de ar |
| Caixa de passagem dinâmica | O mesmo, com varredura de ar filtrado | O Anexo 1 dá a varredura com ar filtrado como exemplo de proteção |
| Eclusa de materiais | Move carrinhos e itens grandes | Somente itens aprovados para Grau A ou B, com limpeza e desinfecção |
Intertravamentos e pressão
A orientação de 2004 da FDA diz que eclusas e portas intertravadas ajudam a controlar o balanço de ar. Estas são as regras escritas.
| Elemento | Regra | Fonte |
|---|---|---|
| Portas para Grau A ou B | Intertravamento; portas não abrem juntas | Anexo 1, item 4.13 |
| Portas para Grau C ou D | Aviso visual ou sonoro, no mínimo | Anexo 1, item 4.13 |
| Retardo de porta | Retardo de tempo entre fechar e abrir, quando necessário | Anexo 1, item 4.13 |
| Passagem de farmácia | As duas portas nunca abrem juntas; as portas devem ser intertravadas | USP <797>, 4.2.1 |
| Degrau de pressão | Mínimo de 10 Pa entre graus adjacentes, valor orientativo | Anexo 1, item 4.14 |
| Antessala para área não classificada | Mínimo de 0,020 in. w.c., cerca de 5 Pa | USP <797>, 4.2.5 |
Dimensione o chuveiro de ar pelo fluxo de pessoas
As fontes não definem velocidade de bico nem tempo de ciclo. Peça a cada fornecedor a velocidade na saída do bico, medida com anemômetro calibrado, e o tempo de ciclo por pessoa.
Apenas um exemplo, com números supostos. Com um ciclo suposto de 30 s, uma pessoa por vez, 20 pessoas entrando em 15 minutos precisam de 20 × 30 = 600 s, ou 10 dos 15 minutos. Se os seus próprios números deixarem pouca margem, compare uma segunda unidade ou um tipo túnel.
Filtros e manutenção
Chuveiros de ar e caixas de passagem dinâmicas têm um filtro final. Pergunte a classe dele pela EN 1822 e se ele pode passar por teste de vazamento no local. A cláusula B.7 da ISO 14644-3:2019 descreve o método para filtros instalados.
Uma caixa de passagem não substitui a regra de limpeza. O Anexo 1 pede limpeza e desinfecção dos itens que passam para graus superiores, de forma proporcional ao risco.
Coloque isto na ficha de dados
Informe cada dispositivo, o grau nos dois lados, o tipo de intertravamento das portas, o fluxo de ar ou a varredura, a classe do filtro final, a pressão-alvo, o pico de pessoas por hora e o maior item a passar. Acrescente a regra de alarme e bypass para falta de energia.
O que passa pela caixa de passagem
O Anexo 1 só permite a entrada em Grau A ou B, por eclusa ou guichê de passagem, de itens de uma lista aprovada, avaliados durante a validação. Um item não aprovado precisa de exceção registrada e de avaliação de risco.
A USP <797> proíbe caixas de transporte e papelão corrugado ou sem revestimento em áreas classificadas. Ela também diz que os carrinhos de transporte devem ser de fácil limpeza e devem ser limpos e desinfetados, inclusive os rodízios, antes de passar do lado sujo para o lado limpo da antessala.
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados e fornece os registros de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.
Perguntas
Perguntas frequentes
Chuveiro de ar é obrigatório para GMP?
O texto do EU GMP Anexo 1 não menciona chuveiros de ar. Ele exige salas de paramentação do tipo eclusa.
As duas portas da caixa de passagem podem abrir juntas?
Não. O Anexo 1 e a USP <797> proíbem. O Anexo 1 exige intertravamentos para Grau A e B.
Caixa de passagem estática ou dinâmica?
O Anexo 1 diz que os guichês de passagem devem proteger o grau superior, por exemplo com varredura de ar filtrado. Decida por avaliação de risco.
Que pressão uma caixa de passagem deve manter?
Siga a cascata das salas. O Anexo 1 dá o mínimo de 10 Pa entre graus adjacentes como valor orientativo.
Quanto custa um chuveiro de ar?
Este guia não apresenta valor, porque o preço depende da especificação. Pessoas por ciclo, número de portas, material do corpo, quantidade de bocais, grau do filtro e controles influenciam o preço. Para comparar propostas, envie a cada fornecedor a mesma folha de dados e pergunte se frete, instalação e o teste do filtro estão incluídos.
Qual é o código HS de um chuveiro de ar?
A decisão aduaneira dos EUA NY 898508, de 1994, classificou um chuveiro de ar com filtro HEPA ou ULPA na subposição 8421.39, equipamentos para filtrar ou depurar gases. Essa decisão é antiga e vale apenas para importações dos EUA. Peça ao seu importador ou despachante aduaneiro que confirme o código no seu país antes do embarque.
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Fontes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022, aplicável desde 25 de agosto de 2023; verificado em 31 de outubro de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (setembro de 2004, não vinculante; verificado em 31 de outubro de 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (janeiro de 2026), que reproduz o texto da USP <797> por seção; consultado em 31 de outubro de 2026
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (publicada em agosto de 2019; sumário verificado em 31 de outubro de 2026)
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