دليل المشتري
اختيار دش الهواء وصندوق التمرير
ينفخ دش الهواء الجسيمات السائبة عن الشخص المرتدي ملابس الغرفة النظيفة عند المدخل، وينقل صندوق التمرير المواد عبر الجدار دون فتح الجانبين معًا. ويحظر كل من الملحق 1 من EU GMP وUSP <797> فتح بابي غرفة معادلة الضغط أو فتحة التمرير معًا، ويشترط الملحق 1 التعشيق عند الدخول إلى مناطق الدرجتين A وB.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ماذا يفعل كل جهاز
لا يذكر الملحق 1 من EU GMP دشات الهواء. فمسار الأفراد فيه هو غرفة تبديل ملابس تعمل كغرفة معادلة ضغط (الفقرتان 4.1 و4.12). قرر استخدام دش الهواء بناءً على خطر التلوث لديك، لا بناءً على المعيار.
| الجهاز | الوظيفة | القاعدة وفق المصادر |
|---|---|---|
| دش الهواء | يزيل الجسيمات السائبة عن الأفراد المرتدين ملابس الغرفة النظيفة | غير مذكور في الملحق 1. نفّذ الأبواب كزوج معشق، مثل غرفة معادلة الضغط. |
| صندوق تمرير ثابت | ينقل الأصناف الصغيرة عبر الجدار | لا يُفتح البابان معًا أبدًا؛ بلا إمداد هواء |
| صندوق تمرير ديناميكي | مثله، مع دفق هواء مفلتر | يعطي الملحق 1 الدفق بالهواء المفلتر كمثال على الحماية |
| غرفة معادلة ضغط للمواد | ينقل العربات والأصناف الكبيرة | الأصناف المعتمدة فقط إلى الدرجة A أو B، مع التنظيف والتطهير |
التعشيق والضغط
يذكر دليل FDA لعام 2004 أن غرف معادلة الضغط والأبواب المعشقة تساعد في ضبط توازن الهواء. وهذه هي القواعد المكتوبة.
| البند | القاعدة | المصدر |
|---|---|---|
| الأبواب إلى الدرجة A أو B | تعشيق؛ لا يُفتح البابان معًا | الملحق 1، الفقرة 4.13 |
| الأبواب إلى الدرجة C أو D | تحذير مرئي أو مسموع، كحد أدنى | الملحق 1، الفقرة 4.13 |
| تأخير الباب | تأخير زمني بين الإغلاق والفتح، عند الحاجة | الملحق 1، الفقرة 4.13 |
| فتحة تمرير الصيدلية | لا يُفتح البابان معًا أبدًا؛ وينبغي أن يكونا معشقين | USP <797>، 4.2.1 |
| درجة الضغط | 10 Pa كحد أدنى بين الدرجات المتجاورة، قيمة إرشادية | الملحق 1، الفقرة 4.14 |
| الغرفة الأمامية إلى منطقة غير مصنفة | 0.020 in. w.c. كحد أدنى، نحو 5 Pa | USP <797>، 4.2.5 |
حدد حجم دش الهواء حسب عدد المارين
لا تحدد المصادر سرعة الفوهة ولا زمن الدورة. اطلب من كل مورد السرعة عند مخرج الفوهة، مقيسة بمقياس سرعة هواء معاير، وزمن الدورة لكل شخص.
مثال فقط، بأرقام مفترضة. عند دورة مفترضة مدتها 30 s، وشخص واحد في كل مرة، يحتاج 20 شخصًا يدخلون خلال 15 دقيقة إلى 20 × 30 = 600 s، أي 10 من أصل 15 دقيقة. إذا تركت أرقامك هامشًا ضئيلًا، فقارن بوحدة ثانية أو بالنوع النفقي.
الفلاتر والصيانة
تحتوي دشات الهواء وصناديق التمرير الديناميكية على فلتر نهائي. اسأل عن فئته وفق EN 1822 وعن إمكانية اختبار تسربه في موقعه. ويصف البند B.7 من ISO 14644-3:2019 طريقة اختبار الفلاتر المركبة.
لا يحل صندوق التمرير محل قاعدة التنظيف. ويطلب الملحق 1 تنظيف الأصناف المنقولة إلى درجات أعلى وتطهيرها بما يتناسب مع الخطر.
ضع هذه في ورقة البيانات
اذكر كل جهاز، والدرجة على الجانبين، ونوع تعشيق الأبواب، وتدفق الهواء أو الدفق، وفئة الفلتر النهائي، والضغط المستهدف، وذروة عدد الأشخاص في الساعة، وأكبر صنف سيمر. وأضف قاعدة الإنذار والتجاوز عند انقطاع الكهرباء.
ما الذي يمر عبر صندوق التمرير
لا يسمح الملحق 1 إلا بالأصناف الواردة في قائمة معتمدة، والمقيّمة أثناء التحقق، بالدخول إلى الدرجة A أو B عبر غرفة معادلة ضغط أو فتحة تمرير. ويحتاج الصنف غير المعتمد إلى استثناء مسجل وتقييم للخطر.
يحظر USP <797> صناديق الشحن والكرتون المموج أو غير المطلي في المناطق المصنفة. كما ينص على أن عربات النقل يجب أن تكون قابلة للتنظيف، وأن تُنظف وتُطهر، بما في ذلك العجلات، قبل العبور من الجانب المتسخ إلى الجانب النظيف من الغرفة الأمامية.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك تحكم على المنشأة، لا على المقاول. يبني المقاول وفق ورقة البيانات الخاصة بك ويقدم سجلات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل دش الهواء مطلوب في GMP؟
لا يذكر نص الملحق 1 من EU GMP دشات الهواء. وهو يشترط غرف تبديل ملابس من نوع غرف معادلة الضغط.
هل يمكن فتح بابي صندوق التمرير معًا؟
لا. يحظر ذلك كل من الملحق 1 وUSP <797>. ويشترط الملحق 1 التعشيق عند الدخول إلى الدرجتين A وB.
صندوق تمرير ثابت أم ديناميكي؟
ينص الملحق 1 على أن فتحات التمرير ينبغي أن تحمي الدرجة الأعلى، مثلًا بالدفق بالهواء المفلتر. قرر ذلك بتقييم الخطر.
ما الضغط الذي ينبغي أن يحافظ عليه صندوق التمرير؟
اتبع تدرج ضغط الغرف. يعطي الملحق 1 قيمة 10 Pa كحد أدنى بين الدرجات المتجاورة كقيمة إرشادية.
كم تبلغ تكلفة الدش الهوائي؟
لا يقدم هذا الدليل رقمًا، لأن السعر يتبع المواصفة. ويتأثر بعدد الأشخاص في كل دورة وعدد الأبواب ومادة الهيكل وعدد الفوهات ودرجة الفلتر وأنظمة التحكم. وللمقارنة بين العروض، أرسل إلى كل مورد ورقة البيانات نفسها واسأل عما إذا كانت أجرة الشحن والتركيب واختبار الفلتر مشمولة.
ما رمز HS للدش الهوائي؟
صنّف قرار الجمارك الأمريكية NY 898508 لعام 1994 دش هوائي بفلتر HEPA أو ULPA تحت البند الفرعي 8421.39، وهو آلات ترشيح أو تنقية الغازات. وهذا القرار قديم ويخص الواردات إلى الولايات المتحدة فقط. اطلب من المستورد أو المخلّص الجمركي تأكيد الرمز في بلدك قبل الشحن.
أدلة ذات صلة
- كيف تدقق مصنع ألواح غرف نظيفة، في الموقع أو عبر الفيديو
- كم يكلف تشغيل الغرفة النظيفة: الطاقة والفلاتر والاختبار
- كم من الوقت يستغرق بناء غرفة نظيفة؟
- كيف تستورد غرفة نظيفة من الصين
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (يناير 2026)، الذي يعيد نشر نص USP <797> حسب الأقسام؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (نُشر في أغسطس 2019؛ رُوجعت قائمة المحتويات في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184