Guía para compradores
Selección de duchas de aire y cajas de paso
Una ducha de aire retira las partículas sueltas de una persona ya vestida en un acceso, y una caja de paso mueve materiales a través de una pared sin abrir ambos lados a la vez. El Anexo 1 de EU GMP y USP <797> prohíben que las dos puertas de una esclusa de aire o de un paso se abran juntas, y el Anexo 1 exige enclavamientos hacia las áreas de Grado A y B.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué hace cada dispositivo
El Anexo 1 de EU GMP no menciona las duchas de aire. Su ruta de personal es un vestidor que funciona como una esclusa de aire (párrs. 4.1 y 4.12). Decida sobre una ducha de aire a partir de su propio riesgo de contaminación, no de la norma.
| Dispositivo | Función | Regla según las fuentes |
|---|---|---|
| Ducha de aire | Retira partículas sueltas de personas ya vestidas | No se menciona en el Anexo 1. Construya las puertas como un par enclavado, igual que una esclusa de aire. |
| Caja de paso estática | Mueve artículos pequeños a través de una pared | Las puertas nunca se abren juntas; sin suministro de aire |
| Caja de paso dinámica | Igual, con barrido de aire filtrado | El Anexo 1 da el barrido con aire filtrado como ejemplo de protección |
| Esclusa de materiales | Mueve carros y artículos grandes | Solo artículos aprobados hacia Grado A o B, con limpieza y desinfección |
Enclavamientos y presión
La guía de 2004 de la FDA indica que las esclusas de aire y las puertas enclavadas ayudan a controlar el balance de aire. Estas son las reglas escritas.
| Elemento | Norma | Fuente |
|---|---|---|
| Puertas hacia Grado A o B | Enclavamiento; las puertas no se abren juntas | Anexo 1, párr. 4.13 |
| Puertas hacia Grado C o D | Advertencia visual o sonora, como mínimo | Anexo 1, párr. 4.13 |
| Retardo de puerta | Retardo de tiempo entre cierre y apertura, donde se necesite | Anexo 1, párr. 4.13 |
| Paso de farmacia | Las dos puertas nunca se abren juntas; las puertas deben estar enclavadas | USP <797>, 4.2.1 |
| Escalón de presión | Mínimo de 10 Pa entre grados adyacentes, valor orientativo | Anexo 1, párr. 4.14 |
| Antesala hacia área no clasificada | Mínimo de 0.020 in. w.c., unos 5 Pa | USP <797>, 4.2.5 |
Dimensione una ducha de aire según el flujo de personas
Las fuentes no fijan velocidad de boquilla ni tiempo de ciclo. Pida a cada proveedor la velocidad a la salida de la boquilla, medida con un anemómetro calibrado, y el tiempo de ciclo por persona.
Solo es un ejemplo, con cifras supuestas. Con un ciclo supuesto de 30 s, una persona a la vez, 20 personas que entran en 15 minutos necesitan 20 × 30 = 600 s, o 10 de los 15 minutos. Si sus propias cifras dejan poco margen, compare una segunda unidad o un tipo túnel.
Filtros y mantenimiento
Las duchas de aire y las cajas de paso dinámicas llevan un filtro final. Pregunte por su clase según EN 1822 y si se le puede hacer prueba de fugas en sitio. La cláusula B.7 de ISO 14644-3:2019 describe el método para filtros instalados.
Una caja de paso no sustituye la regla de limpieza. El Anexo 1 pide limpiar y desinfectar los artículos que pasan a grados superiores, de forma proporcional al riesgo.
Incluya esto en la ficha de datos
Indique cada dispositivo, el grado a ambos lados, el tipo de enclavamiento de puertas, el flujo de aire o barrido, la clase del filtro final, la presión objetivo, las personas por hora en el pico y el artículo más grande que debe pasar. Agregue la regla de alarma y anulación para un corte de energía.
Qué pasa por la caja de paso
El Anexo 1 solo permite el ingreso a Grado A o B, por una esclusa de aire o ventanilla de paso, de artículos que figuren en una lista aprobada y evaluados durante la validación. Un artículo no aprobado necesita una excepción registrada y una evaluación de riesgos.
USP <797> prohíbe en las áreas clasificadas las cajas de envío y el cartón corrugado o sin recubrimiento. También indica que los carros de transporte deben ser limpiables y que deben limpiarse y desinfectarse, ruedas incluidas, antes de cruzar del lado sucio al lado limpio de la antesala.
Quién aprueba la sala
Su regulador juzga la instalación, no al contratista. El contratista construye según su ficha de datos y suministra los registros de pruebas. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Es obligatoria una ducha de aire para GMP?
El texto del Anexo 1 de EU GMP no menciona las duchas de aire. Exige vestidores de tipo esclusa de aire.
¿Pueden abrirse a la vez las dos puertas de una caja de paso?
No. El Anexo 1 y USP <797> lo prohíben. El Anexo 1 exige enclavamientos hacia Grado A y B.
¿Caja de paso estática o dinámica?
El Anexo 1 indica que las ventanillas de paso deben proteger el grado superior, por ejemplo con barrido de aire filtrado. Decida mediante una evaluación de riesgos.
¿Qué presión debe mantener una caja de paso?
Siga la cascada de las salas. El Anexo 1 da un mínimo de 10 Pa entre grados adyacentes como valor orientativo.
¿Cuánto cuesta una ducha de aire?
Esta guía no da una cifra, porque el precio depende de la especificación. Influyen las personas por ciclo, el número de puertas, el material del cuerpo, la cantidad de boquillas, el grado del filtro y los controles. Para comparar ofertas, envíe a cada proveedor la misma hoja de datos y pregunte si el flete, la instalación y la prueba del filtro están incluidos.
¿Cuál es el código HS de una ducha de aire?
La resolución de la aduana de EE. UU. NY 898508 de 1994 clasificó una ducha de aire con filtro HEPA o ULPA en la subpartida 8421.39, maquinaria para filtrar o depurar gases. Esa resolución es antigua y solo se aplica a las importaciones de EE. UU. Pida a su importador o agente aduanal que confirme el código en su país antes de embarcar.
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Fuentes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (enero de 2026), que reproduce el texto de USP <797> por sección; consultado el 31 de octubre de 2026
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (publicada en agosto de 2019; índice de contenido verificado el 31 de octubre de 2026)
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