Руководство для покупателей
Кабины чистых помещений с мягкими стенами и переносные: применимость и реальный класс
Кабина с мягкими стенами или переносная кабина подходит для локальных, временных или менее рискованных работ, где ни одно правило не требует стационарных стен, и может заявлять только тот класс, который подтверждён счётом частиц по ISO 14644-1. USP <797>, например, отделяет блок чистых помещений от неклассифицированных зон стационарными стенами и дверями, поэтому кабина в этом случае не подходит.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Когда кабина подходит
Сначала проверьте правило, а потом продукт. В таблице четыре случая. FDA называет тщательно спроектированные шторы барьерами, которые могут отделять асептическую линию в подходящих местах. Оно не называет их стенами помещения.
| Случай | Применимость | Основание |
|---|---|---|
| Блок чистых помещений по USP <797> | Нет: предбокс и буферное помещение отделены от неклассифицированных зон стационарными стенами и дверями | USP <797> 4.2.1 |
| Барьер рядом с асептической линией розлива | Шторы и жёсткие пластиковые экраны названы разделительными барьерами | Руководство FDA по асептическому производству, 2004 |
| Зоны классов A и B по EU GMP | Проверьте стыки штор: поверхности гладкие, непроницаемые, сплошные; потолок загерметизирован | Приложение 1, пп. 4.5, 4.8 |
| Локальная или временная защита без требования стационарных стен | Решает владелец, на основании подтверждённого класса | Ни один стандарт не называет тип стен |
Какой класс можно заявить
Класс — это счёт частиц. ISO 14644-1 задаёт пределы и не называет тип стен. Мы не нашли ни стандарта, ни независимых данных испытаний, присваивающих класс кабинам с мягкими стенами. Считайте любое заявление о классе недоказанным, пока не проведён счёт.
В таблице показаны пределы для 0,5 мкм и ориентиры по подаче воздуха. Воздухообмены USP <797> относятся к помещениям приготовления. Это не правило для каждой кабины. Они показывают масштаб подачи, необходимой классифицированному помещению.
| Класс ISO | Частицы 0,5 мкм и крупнее на м³ | Ориентир по подаче воздуха |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3 520 | Однонаправленный поток; рекомендация Приложения 1: от 0,36 до 0,54 м/с в рабочем положении |
| ISO 7 | 352 000 | USP <797>: не менее 30 полных воздухообменов в час с фильтрацией HEPA |
| ISO 8 | 3 520 000 | USP <797>: не менее 20 полных воздухообменов в час с фильтрацией HEPA |
Расчётный пример: подача воздуха для одной кабины
Принятая кабина 3 × 3 × 2,4 м имеет объём 21,6 м³. При 30 воздухообменах в час подача составляет 21,6 × 30 = 648 м³/ч. При 20 она равна 432 м³/ч. FFU с принятой подачей 1 000 м³/ч даёт 1 000 ÷ 21,6 = 46 воздухообменов в час в той же кабине, без учёта утечек.
Результат определяют утечки и вход
Щели в шторах, открытый низ и открывание двери впускают наружный воздух. Приложение 1 даёт минимальный перепад 10 Па между смежными помещениями разных классов как рекомендуемое значение (п. 4.14). Проверьте, держит ли кабина давление при закрытой двери и во время входа.
FDA требует шлюзов между входом в зону асептического производства и смежной неклассифицированной зоной. У кабины, в которую входят прямо из открытого цеха, такого буфера нет. Спросите, как организован вход.
Приложение 1, п. 4.32, устанавливает повторную квалификацию не реже чем раз в 6 месяцев для классов A и B и раз в 12 месяцев для классов C и D. Спросите, какие испытания повторяются после перемещения кабины.
Материалы штор и огонь
Если материал шторы тоньше 6 мм, ANSI/FM 4910-2013 направляет его на испытание параллельных панелей. Среди пяти условий стандарт задаёт высоту пламени не более 1,83 м. Запросите протокол испытаний материала шторы. Испытание материала не подтверждает пригодность кабины.
Что внести в карту помещения
Укажите класс и состояние помещения: в оснащённом состоянии или в эксплуатируемом. Укажите размеры частиц для счёта, точки счёта, подачу воздуха и её скорость, целевое давление, способ входа, огневое испытание штор и повторные испытания после перемещения.
Кто одобряет помещение
Объект оценивает ваш регулятор или аудитор заказчика. Поставщик строит по вашей карте помещения и предоставляет результаты испытаний. Ответственность остаётся за заказчиком. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Чистое помещение в морском контейнере: размеры, объём и то, что контейнер не определяет
Чистое помещение в морском контейнере — это стандартный стальной контейнер, облицованный панелями и оснащённый воздушной системой. Исходите из внутренних размеров, опубликованных перевозчиком, так как облицовка и конструкция пола занимают место. Таблица следует спецификации оборудования Maersk для её сухих контейнеров (без даты; проверено 1 ноября 2026 года). Размеры различаются по сериям контейнеров, поэтому уточните размеры покупаемой единицы.
Принятые значения: облицовка толщиной 50 мм на стенах, полу и потолке стандартного 20-футового контейнера оставляет 5,796 × 2,250 × 2,293 м, то есть 29,9 м³. Это примерно на 9% меньше 33 м³ по данным перевозчика. При 30 полных воздухообменах в час, которые строка USP <797> в таблице выше указывает для помещений приготовления ISO 7, подача составляет 29,9 × 30 = 897 м³/ч, или 598 м³/ч при 20. Шлюз, оборудование и возвратные каналы занимают ещё часть этого объёма.
Контейнер не определяет класс. У контейнера, облицованного панелями, стены несъёмные — это тот довод против кабин со шторами, который приведён в таблице выше, но готовое помещение всё равно должно соответствовать правилам по поверхностям и герметизации (Приложение 1 к EU GMP, пп. 4.5, 4.6 и 4.8) и подтвердить класс подсчётом частиц по ISO 14644-1. Дверной проём ограничивает самое крупное изделие, которое можно внести после облицовки, поэтому сначала составьте список крупного оборудования.
| Контейнер | Внутренние длина × ширина × высота (мм) | Ширина × высота дверного проёма (мм) | Объём по данным перевозчика |
|---|---|---|---|
| 20 ft стандартный | 5 896 × 2 350 × 2 393 | 2 350 × 2 274 | 33 м³ |
| 40 ft стандартный | 12 032 × 2 350 × 2 393 | 2 340 × 2 274 | 67 м³ |
| 40 ft, высокий | 12 032 × 2 350 × 2 697 | 2 340 × 2 577 | 76 м³ |
Вопросы
Частые вопросы
Какого класса ISO может достичь кабина с мягкими стенами?
Ни один стандарт не связывает класс с типом стен. Класс — тот, который подтверждён счётом частиц по ISO 14644-1. Запросите протокол счёта в вашем режиме использования.
Может ли кабина с мягкими стенами соответствовать USP <797>?
USP <797> требует, чтобы блок чистых помещений был отделён от неклассифицированных зон стационарными стенами и дверями, поэтому кабина его не заменяет.
Сколько воздуха нужно кабине?
Это зависит от класса и процесса. USP <797> требует для помещений приготовления не менее 30 воздухообменов в час при ISO 7 и 20 при ISO 8.
Нужны ли переносным кабинам повторные испытания?
Приложение 1 устанавливает повторную квалификацию не реже чем раз в 6 месяцев для классов A и B. Спросите, какие испытания повторяются после перемещения.
Похожие руководства
- Сколько стоит эксплуатация чистого помещения: энергия, фильтры и испытания
- Как провести аудит завода панелей для чистых помещений на месте или по видео
- Сколько времени занимает строительство чистого помещения?
- Стоимость чистого помещения за м²: опубликованные диапазоны по классам ISO
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (январь 2026), воспроизводит текст USP <797> по разделам; проверено 1 ноября 2026
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration, Table 1 (ознакомительная копия на iTeh Standards; проверено 1 ноября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 1 ноября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 1 ноября 2026)
- FM Approvals, ANSI/FM 4910-2013 (2021), American National Standard for Cleanroom Materials Flammability Test Protocol, разделы 2.2, 2.4, 2.5 и 6 (подтверждён 29 ноября 2021; проверено 1 ноября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184