دليل المشتري
حجرات الغرف النظيفة بجدران مرنة والمحمولة: الملاءمة والفئة الواقعية
تناسب الحجرة ذات الجدران المرنة أو المحمولة العمل الموضعي أو المؤقت أو الأقل خطرًا حيث لا تفرض أي قاعدة جدرانًا ثابتة، ولا يمكنها ادعاء سوى الفئة التي يثبتها عد الجسيمات وفق ISO 14644-1. فمثلًا يفصل USP <797> جناح الغرفة النظيفة عن المناطق غير المصنفة بجدران وأبواب ثابتة، لذا لا تناسب الحجرة تلك الحالة.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
متى تناسب الحجرة
تحقق من القاعدة قبل المنتج. يسرد الجدول أربع حالات. وتذكر FDA الستائر المصممة بعناية حواجز يمكنها فصل خط معقم في أماكن مناسبة. ولا تذكرها بوصفها جدران غرف.
| الحالة | الملاءمة | الأساس |
|---|---|---|
| جناح غرفة نظيفة وفق USP <797> | لا: الغرفة الأمامية والغرفة العازلة مفصولتان عن المناطق غير المصنفة بجدران وأبواب ثابتة | USP <797> 4.2.1 |
| حاجز بجوار خط تعبئة معقم | الستائر والحواجز البلاستيكية الصلبة مذكورة بوصفها حواجز فصل | دليل FDA للمعالجة المعقمة، 2004 |
| مناطق الدرجتين A وB وفق EU GMP | افحص وصلات الستائر: أسطح ملساء وغير منفذة وغير منقطعة؛ سقف محكم | الملحق 1 الفقرتان 4.5 و4.8 |
| حماية موضعية أو مؤقتة دون قاعدة جدران ثابتة | يقرر المالك، بناءً على فئة مثبتة | لا يسمي أي معيار نوع جدار |
ما الفئة التي يمكنك ادعاؤها
الفئة هي عدد جسيمات. ويحدد ISO 14644-1 الحدود ولا يسمي نوع جدار. ولم نجد معيارًا أو بيانات اختبار مستقلة تخصص فئة للحجرات ذات الجدران المرنة. واعتبر أي ادعاء بفئة غير مثبت حتى يُعد.
يبين الجدول حدود 0.5 µm ومراجع إمداد الهواء. وتنطبق تغييرات الهواء في USP <797> على غرف التحضير. وليست قاعدة لكل حجرة. وهي تبين حجم الإمداد الذي تحتاجه الغرفة المصنفة.
| فئة ISO | الجسيمات بحجم 0.5 µm وأكبر، لكل m³ | مرجع إمداد الهواء |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3,520 | تدفق أحادي الاتجاه؛ إرشاد الملحق 1: 0.36 إلى 0.54 m/s عند موضع العمل |
| ISO 7 | 352,000 | USP <797>: ما لا يقل عن 30 تغييرًا كليًا للهواء المفلتر بـ HEPA في الساعة |
| ISO 8 | 3,520,000 | USP <797>: ما لا يقل عن 20 تغييرًا كليًا للهواء المفلتر بـ HEPA في الساعة |
مثال محسوب: إمداد الهواء لحجرة واحدة
حجرة مفترضة 3 × 3 × 2.4 m حجمها 21.6 m³. عند 30 تغييرًا للهواء في الساعة يكون الإمداد 21.6 × 30 = 648 m³/h. وعند 20 يكون 432 m³/h. ووحدة مروحة وفلتر توفر قيمة مفترضة 1,000 m³/h تعطي 1,000 ÷ 21.6 = 46 تغييرًا للهواء في الساعة في الحجرة نفسها، قبل أي تسرب.
التسرب والدخول يحددان النتيجة
تسمح فتحات الستائر والحافة السفلية المفتوحة وفتحات الأبواب بدخول الهواء الخارجي. ويعطي الملحق 1 فرقًا لا يقل عن 10 Pa بين الغرف المتجاورة ذات الدرجات المختلفة كقيمة إرشادية (الفقرة 4.14). اختبر هل تحافظ الحجرة على الضغط والباب مغلق وأثناء الدخول.
تطلب FDA غرف معادلة ضغط بين مدخل منطقة التصنيع المعقم والمنطقة غير المصنفة المجاورة. والحجرة التي يُدخل إليها مباشرة من الأرضية المفتوحة ليس لها هذا العازل. اسأل كيف يُدار الدخول.
تحدد الفقرة 4.32 من الملحق 1 إعادة التأهيل بما لا يزيد على 6 أشهر للدرجتين A وB و12 شهرًا للدرجتين C وD. اسأل أي الاختبارات تُكرر بعد نقل الحجرة.
مواد الستائر والحريق
إذا كانت مادة الستارة أرق من 6 mm، فإن ANSI/FM 4910-2013 يحيلها إلى اختبار الألواح المتوازية. ويحدد ارتفاع اللهب بـ 1.83 m أو أقل ضمن خمسة شروط. اطلب تقرير اختبار مادة الستارة. فاختبار المادة لا يعتمد الحجرة.
ضع هذه في ورقة البيانات
اذكر الفئة وحالة الغرفة، في حالة السكون أو أثناء التشغيل. واذكر أحجام الجسيمات التي ستُعد، ومواضع العد، وإمداد الهواء وسرعته، وهدف الضغط، وطريقة الدخول، واختبار حريق الستارة، وإعادة الاختبار بعد النقل.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك أو مدقق عميلك يحكم على المنشأة. يبني المورد وفق ورقة بياناتك ويقدم نتائج الاختبارات. وتبقى المسؤولية على المالك. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنع ألواح خاص في تيانجين بالصين.
غرفة نظيفة في حاوية شحن: الأبعاد والحجم وما لا يحسمه الصندوق
غرفة الحاوية النظيفة هي حاوية شحن فولاذية قياسية مبطّنة بألواح ومزوّدة بنظام هواء. ابدأ من الأبعاد الداخلية التي تنشرها شركة الشحن، لأن التبطين وبنية الأرضية يستهلكان حيّزًا. ويتبع الجدول مواصفات معدات Maersk لحاوياتها الجافة (دون تاريخ؛ رُوجعت في 1 نوفمبر 2026). تختلف الأبعاد بحسب سلسلة الحاوية، فتأكد من الوحدة التي تشتريها.
القيم المفترضة: تبطين بسماكة 50 mm على جدران وأرضية وسقف حاوية قياسية بطول 20 ft يترك 5.796 × 2.250 × 2.293 m، أي 29.9 m³. وهذا أقل بنحو 9% من 33 m³ التي تذكرها شركة الشحن. وبمعدل 30 تغيير هواء إجمالي في الساعة، وهو ما يورده صف USP <797> في الجدول أعلاه لغرف التحضير ISO 7، يبلغ الإمداد 29.9 × 30 = 897 m³/h، أو 598 m³/h عند 20. وتستهلك غرفة معادلة الضغط والمعدات والعودة جزءًا أكبر من هذا الحيّز.
الصندوق لا يحدد الفئة. فالحاوية المبطّنة بالألواح جدرانها ثابتة، وهي النقطة التي يطرحها الجدول أعلاه في مقابل الأكشاك ذات الستائر، لكن الغرفة النهائية يجب أن تستوفي مع ذلك قواعد الأسطح والعزل (الملحق 1 من EU GMP، الفقرات 4.5 و4.6 و4.8) وأن تثبت فئتها بعدّ الجسيمات وفق ISO 14644-1. وتحدد فتحة الباب أكبر قطعة يمكن إدخالها بعد التبطين، لذا ضع المعدات الكبيرة في القائمة أولًا.
| الحاوية | الطول × العرض × الارتفاع من الداخل (mm) | عرض × ارتفاع فتحة الباب (mm) | الحجم الذي تذكره شركة الشحن |
|---|---|---|---|
| 20 ft قياسي | 5,896 × 2,350 × 2,393 | 2,350 × 2,274 | 33 m³ |
| 40 ft قياسي | 12,032 × 2,350 × 2,393 | 2,340 × 2,274 | 67 m³ |
| 40 ft مرتفع | 12,032 × 2,350 × 2,697 | 2,340 × 2,577 | 76 m³ |
الأسئلة
أسئلة شائعة
ما فئة ISO التي يمكن أن تبلغها الحجرة ذات الجدران المرنة؟
لا يربط أي معيار الفئة بنوع الجدار. فالفئة هي ما يثبته عد الجسيمات وفق ISO 14644-1. اطلب تقرير عد في حالة الاستخدام لديك.
هل يمكن للحجرة ذات الجدران المرنة استيفاء USP <797>؟
يطلب USP <797> فصل جناح الغرفة النظيفة عن المناطق غير المصنفة بجدران وأبواب ثابتة، لذا لا تحل الحجرة محله.
كم من الهواء تحتاج الحجرة؟
يعتمد ذلك على الفئة والعملية. يطلب USP <797> لغرف التحضير ما لا يقل عن 30 تغييرًا للهواء في الساعة عند ISO 7 و20 عند ISO 8.
هل تحتاج الحجرات المحمولة إلى إعادة اختبار؟
يحدد الملحق 1 إعادة التأهيل بما لا يزيد على 6 أشهر للدرجتين A وB. اسأل أي الاختبارات تُكرر بعد النقل.
أدلة ذات صلة
- كم يكلف تشغيل الغرفة النظيفة: الطاقة والفلاتر والاختبار
- كيف تدقق مصنع ألواح غرف نظيفة، في الموقع أو عبر الفيديو
- كم من الوقت يستغرق بناء غرفة نظيفة؟
- تكلفة الغرفة النظيفة لكل m²: نطاقات منشورة حسب فئة ISO
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (يناير 2026)، الذي يعيد نشر نص USP <797> حسب الأقسام؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration، الجدول 1 (نسخة معاينة على iTeh Standards؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- FM Approvals, ANSI/FM 4910-2013 (2021), American National Standard for Cleanroom Materials Flammability Test Protocol، الأقسام 2.2 و2.4 و2.5 و6 (أعيد تأكيده في 29 نوفمبر 2021؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184