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Cabinas softwall y portátiles de sala limpia: uso y clase realista

Una cabina softwall o portátil sirve para trabajos locales, temporales o de menor riesgo donde ninguna regla exija paredes fijas, y solo puede declarar la clase que demuestre un conteo de partículas según ISO 14644-1. USP <797>, por ejemplo, separa una suite de sala limpia de las áreas no clasificadas mediante paredes y puertas fijas, así que una cabina no sirve en ese caso.

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Por ZY Cleanroom · Actualizado 2026-11-01 · Fuentes al final de la página

Cuándo sirve una cabina

Revise la regla antes que el producto. La tabla enumera cuatro casos. La FDA nombra las cortinas cuidadosamente diseñadas como barreras que pueden segregar una línea aséptica en lugares adecuados. No las nombra como paredes de sala.

Caso	Aptitud	Fundamento
Suite de sala limpia según USP <797>	No: la antesala y la sala buffer se separan de las áreas no clasificadas con paredes y puertas fijas	USP <797> 4.2.1
Barrera junto a una línea de llenado aséptico	Cortinas y protectores rígidos de plástico nombrados como barreras de segregación	Guía de la FDA sobre procesos asépticos, 2004
Áreas de grado A y B según EU GMP	Revise las juntas de las cortinas: superficies lisas, impermeables y sin discontinuidades; techo sellado	Anexo 1 párrs. 4.5, 4.8
Protección local o temporal sin regla de paredes fijas	El propietario decide, sobre una clase demostrada	Ninguna norma nombra un tipo de pared

Cabinas softwall y portátiles de sala limpia: uso y clase realista

Qué clase puede declarar

Una clase es un conteo de partículas. ISO 14644-1 fija los límites y no nombra ningún tipo de pared. No encontramos ninguna norma ni datos de pruebas independientes que asignen una clase a las cabinas softwall. Trate toda declaración de clase como no demostrada hasta que se haga el conteo.

La tabla muestra los límites de 0.5 µm y las referencias de suministro de aire. Los cambios de aire de USP <797> se aplican a salas de preparación. No son una regla para toda cabina. Muestran la escala de suministro que necesita una sala clasificada.

Clase ISO	Partículas de 0.5 µm y mayores, por m³	Referencia de suministro de aire
ISO 5	3 520	Flujo de aire unidireccional; guía del Anexo 1, 0.36 a 0.54 m/s en la posición de trabajo
ISO 7	352 000	USP <797>: al menos 30 cambios de aire totales filtrados por HEPA por hora
ISO 8	3 520 000	USP <797>: al menos 20 cambios de aire totales filtrados por HEPA por hora

Ejemplo práctico: suministro de aire de una cabina

Una cabina supuesta de 3 × 3 × 2.4 m tiene 21.6 m³. A 30 cambios de aire por hora el suministro es 21.6 × 30 = 648 m³/h. A 20 es 432 m³/h. Una unidad de filtro con ventilador que suministre unos supuestos 1 000 m³/h da 1 000 ÷ 21.6 = 46 cambios de aire por hora en la misma cabina, antes de cualquier fuga.

Las fugas y el ingreso deciden el resultado

Las holguras de las cortinas, un faldón abierto y la apertura de puertas dejan entrar aire exterior. El Anexo 1 da una diferencia mínima de 10 Pa entre salas adyacentes de distinto grado como valor orientativo (párr. 4.14). Pruebe si la cabina mantiene una presión con la puerta cerrada y durante el ingreso.

La FDA pide esclusas de aire entre la entrada a un área de manufactura aséptica y el área adyacente no clasificada. Una cabina a la que se entra directamente desde el piso abierto no tiene ese amortiguador. Pregunte cómo se maneja el ingreso.

El párr. 4.32 del Anexo 1 fija la recalificación a no más de 6 meses para grado A y B y 12 meses para grado C y D. Pregunte qué pruebas se repiten después de mover la cabina.

Materiales de las cortinas y fuego

Si el material de la cortina tiene menos de 6 mm, ANSI/FM 4910-2013 lo envía a la prueba de paneles paralelos. Fija una altura de llama de 1.83 m o menos entre cinco condiciones. Pida el informe de prueba del material de la cortina. Una prueba de material no aprueba la cabina.

Incluya esto en la ficha de datos

Indique la clase y el estado de la sala, en reposo o en operación. Indique los tamaños de partícula por contar, las posiciones de conteo, el suministro de aire y su velocidad, el objetivo de presión, el método de ingreso, la prueba de fuego de la cortina y la nueva prueba tras un traslado.

Quién aprueba la sala

Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación. El proveedor construye según su ficha de datos y suministra los resultados de las pruebas. La responsabilidad sigue siendo del propietario. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.

Sala limpia en contenedor marítimo: medidas, volumen y lo que la caja no decide

Una sala limpia en contenedor marítimo es un contenedor de acero estándar revestido con paneles y equipado con un sistema de aire. Parta de las medidas interiores publicadas por la naviera, porque el revestimiento y el piso ocupan espacio. La tabla sigue la especificación de equipos de Maersk para sus contenedores secos (sin fecha; consultada el 1 de noviembre de 2026). Las medidas varían según la serie de contenedor, así que confirme la unidad que compre.

Valores supuestos: un revestimiento de 50 mm en paredes, piso y techo de un contenedor estándar de 20 ft deja 5.796 × 2.250 × 2.293 m, es decir, 29.9 m³. Eso es cerca de un 9% menos que los 33 m³ de la naviera. Con los 30 cambios de aire totales por hora que la fila de USP <797> de la tabla anterior indica para salas de preparación ISO 7, el suministro es 29.9 × 30 = 897 m³/h, o 598 m³/h con 20. Una esclusa, los equipos y los retornos ocupan más de este espacio.

La caja no decide la clase. Un contenedor revestido con paneles tiene paredes fijas, el punto que la tabla anterior plantea frente a las cabinas con cortinas, pero la sala terminada debe cumplir igualmente las reglas de superficies y sellado (Anexo 1 de EU GMP, párrs. 4.5, 4.6 y 4.8) y demostrar su clase por conteo de partículas según ISO 14644-1. La abertura de la puerta limita el equipo más grande que puede ingresar tras el revestimiento, así que liste primero los equipos grandes.

Contenedor	Largo × ancho × alto interior (mm)	Ancho × alto de la abertura de la puerta (mm)	Volumen indicado por la naviera
20 ft estándar	5 896 × 2 350 × 2 393	2 350 × 2 274	33 m³
40 ft estándar	12 032 × 2 350 × 2 393	2 340 × 2 274	67 m³
40 ft de altura (high)	12 032 × 2 350 × 2 697	2 340 × 2 577	76 m³

Preguntas

Preguntas frecuentes

¿Qué clase ISO puede alcanzar una cabina softwall?

Ninguna norma vincula una clase con un tipo de pared. La clase es la que demuestre un conteo de partículas según ISO 14644-1. Pida un informe de conteo en su estado de uso.

¿Una cabina softwall puede cumplir USP <797>?

USP <797> pide que una suite de sala limpia se separe de las áreas no clasificadas con paredes y puertas fijas, así que una cabina no reemplaza a una.

¿Cuánto aire necesita una cabina?

Depende de la clase y del proceso. USP <797> pide a las salas de preparación al menos 30 cambios de aire por hora en ISO 7 y 20 en ISO 8.

¿Las cabinas portátiles necesitan nuevas pruebas?

El Anexo 1 fija la recalificación a no más de 6 meses para grado A y B. Pregunte qué pruebas se repiten después de un traslado.

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