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Cabines softwall e portáteis de sala limpa: aplicação e classe realista

Uma cabine softwall ou portátil serve para trabalhos locais, temporários ou de menor risco em que nenhuma regra exija paredes fixas, e só pode declarar a classe que uma contagem de partículas comprove segundo a ISO 14644-1. A USP <797>, por exemplo, separa uma suíte de sala limpa das áreas não classificadas por paredes e portas fixas; portanto, uma cabine não serve para esse caso.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

Quando uma cabine serve

Verifique a regra antes do produto. A tabela lista quatro casos. A FDA cita cortinas cuidadosamente projetadas como barreiras que podem segregar uma linha asséptica em locais adequados. Não as cita como paredes de sala.

Caso	Adequação	Base
Suíte de sala limpa segundo a USP <797>	Não: antessala e sala buffer são separadas das áreas não classificadas por paredes e portas fixas	USP <797> 4.2.1
Barreira ao lado de uma linha de envase asséptico	Cortinas e proteções de plástico rígido citadas como barreiras de segregação	Orientação da FDA sobre processos assépticos, 2004
Áreas de grau A e B segundo o EU GMP	Verifique as juntas da cortina: superfícies lisas, impermeáveis e sem descontinuidades; forro vedado	Anexo 1 itens 4.5, 4.8
Proteção local ou temporária sem regra de parede fixa	O dono da obra decide, com base em uma classe comprovada	Nenhuma norma cita um tipo de parede

Cabines softwall e portáteis de sala limpa: aplicação e classe realista

Que classe você pode declarar

Uma classe é uma contagem de partículas. A ISO 14644-1 define os limites e não cita nenhum tipo de parede. Não encontramos norma nem dados de teste independentes que atribuam uma classe a cabines softwall. Trate qualquer declaração de classe como não comprovada até que seja contada.

A tabela mostra os limites de 0,5 µm e as referências de insuflamento de ar. As trocas de ar da USP <797> se aplicam a salas de manipulação. Não são regra para toda cabine. Mostram a escala de insuflamento de que uma sala classificada precisa.

Classe ISO	Partículas de 0,5 µm ou maiores, por m³	Referência de insuflamento de ar
ISO 5	3.520	Fluxo de ar unidirecional; orientação do Anexo 1 de 0,36 a 0,54 m/s na posição de trabalho
ISO 7	352.000	USP <797>: pelo menos 30 trocas de ar totais por hora com filtração HEPA
ISO 8	3.520.000	USP <797>: pelo menos 20 trocas de ar totais por hora com filtração HEPA

Exemplo prático: insuflamento de ar de uma cabine

Uma cabine assumida de 3 × 3 × 2,4 m tem 21,6 m³. A 30 trocas de ar por hora, o insuflamento é 21,6 × 30 = 648 m³/h. A 20, é 432 m³/h. Uma unidade de filtro com ventilador que fornece 1.000 m³/h assumidos dá 1.000 ÷ 21,6 = 46 trocas de ar por hora na mesma cabine, antes de qualquer vazamento.

Vazamento e acesso decidem o resultado

Folgas nas cortinas, saia aberta e aberturas de porta deixam entrar ar externo. O Anexo 1 dá uma diferença mínima de 10 Pa entre salas adjacentes de graus diferentes como valor orientativo (item 4.14). Teste se a cabine mantém pressão com a porta fechada e durante a entrada.

A FDA pede eclusas entre a entrada de uma área de fabricação asséptica e a área não classificada adjacente. Uma cabine acessada diretamente do piso aberto não tem esse buffer. Pergunte como a entrada é tratada.

O Anexo 1 item 4.32 fixa a requalificação em no máximo 6 meses para grau A e B e 12 meses para grau C e D. Pergunte quais testes se repetem depois que a cabine é movida.

Materiais de cortina e fogo

Se o material da cortina tiver menos de 6 mm, a ANSI/FM 4910-2013 o envia ao ensaio de painéis paralelos. Ela fixa altura de chama de 1,83 m ou menos entre cinco condições. Peça o relatório de ensaio do material da cortina. Um ensaio de material não aprova a cabine.

Coloque isto na ficha de dados

Indique a classe e o estado da sala, em repouso ou em operação. Indique os tamanhos de partícula a contar, as posições de contagem, o insuflamento de ar e sua velocidade, a meta de pressão, o método de entrada, o ensaio de fogo da cortina e o novo teste após uma mudança de local.

Quem aprova a sala

Seu órgão regulador ou o auditor do seu cliente julga a instalação. O fornecedor constrói conforme sua ficha de dados e fornece os resultados dos testes. A responsabilidade continua com o dono da obra. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.

Sala limpa em contêiner marítimo: dimensões, volume e o que o contêiner não decide

Uma sala limpa em contêiner marítimo é um contêiner de aço padrão revestido com painéis e equipado com um sistema de ar. Parta das medidas internas publicadas pelo armador, porque o revestimento e o piso ocupam espaço. A tabela segue a especificação de equipamentos da Maersk para seus contêineres dry (sem data; consultada em 1 de novembro de 2026). As medidas variam conforme a série do contêiner, então confirme a unidade que você comprar.

Valores supostos: um revestimento de 50 mm nas paredes, no piso e no teto de um contêiner padrão de 20 ft deixa 5,796 × 2,250 × 2,293 m, ou seja, 29,9 m³. Isso é cerca de 9% menos que os 33 m³ do armador. Com as 30 trocas de ar totais por hora que a linha da USP <797> na tabela acima indica para salas de manipulação ISO 7, a vazão de insuflação é 29,9 × 30 = 897 m³/h, ou 598 m³/h com 20. Uma eclusa, equipamentos e retornos ocupam mais desse espaço.

O contêiner não decide a classe. Um contêiner revestido com painéis tem paredes fixas, o ponto que a tabela acima levanta contra as cabines com cortinas, mas a sala pronta ainda deve cumprir as regras de superfícies e vedação (Anexo 1 do EU GMP, itens 4.5, 4.6 e 4.8) e demonstrar sua classe por contagem de partículas conforme a ISO 14644-1. A abertura da porta limita o maior item que se pode levar para dentro após o revestimento, então liste primeiro os equipamentos grandes.

Contêiner	Comprimento × largura × altura internos (mm)	Largura × altura da abertura da porta (mm)	Volume informado pelo armador
20 ft padrão	5.896 × 2.350 × 2.393	2.350 × 2.274	33 m³
40 ft padrão	12.032 × 2.350 × 2.393	2.340 × 2.274	67 m³
40 ft alto (high)	12.032 × 2.350 × 2.697	2.340 × 2.577	76 m³

Perguntas

Perguntas frequentes

Que classe ISO uma cabine softwall pode atingir?

Nenhuma norma liga uma classe a um tipo de parede. A classe é a que uma contagem de partículas comprova segundo a ISO 14644-1. Peça um relatório de contagem no seu estado de uso.

Uma cabine softwall pode atender à USP <797>?

A USP <797> pede que uma suíte de sala limpa seja separada das áreas não classificadas por paredes e portas fixas; portanto, uma cabine não substitui uma suíte.

De quanto ar uma cabine precisa?

Depende da classe e do processo. A USP <797> pede para salas de manipulação pelo menos 30 trocas de ar por hora em ISO 7 e 20 em ISO 8.

Cabines portáteis precisam de novo teste?

O Anexo 1 fixa a requalificação em no máximo 6 meses para grau A e B. Pergunte quais testes se repetem após uma mudança de local.

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