Руководство для покупателей
Проектирование шлюзов чистых помещений: «пузырь», каскад и «яма»
Шлюз — это небольшое помещение, две двери которого никогда не открываются одновременно, а его давление определяет, куда движется воздух: «пузырь» имеет давление выше обоих соседних помещений, «яма» — ниже обоих, а каскад понижается от одной стороны к другой. Выбирайте тип исходя из того, что нужно не пустить в чистое помещение и что нужно удержать в нём, затем внесите ступени давления и управление дверями в карту помещения.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Три типа
Это распространённые названия схем давления. Приложение 1, п. 4.14, допускает шлюзы с положительным или отрицательным давлением, где нужно локализовать опасное вещество.
| Тип | Давление | Движение воздуха | Применение |
|---|---|---|---|
| «Пузырь» | Выше обоих соседних помещений | Наружу в обе стороны | Защита чистого помещения от более грязного соседнего |
| «Яма» | Ниже обоих соседних помещений | Внутрь с обеих сторон | Локализация опасного или высокоактивного вещества |
| Каскад | Между соседними помещениями | От стороны с большим давлением к стороне с меньшим | Обычные ступени между классами |
Значения давления
Двери закрыты. Значения являются рекомендациями, а не жёстким правилом.
| Источник | Значение |
|---|---|
| EU GMP, Приложение 1, п. 4.14 | Минимум 10 Па между смежными классами (рекомендация) |
| FDA, 2004 | Не менее 10–15 Па между смежными помещениями разных классов; не менее 12,5 Па от асептического помещения к неклассифицированному |
| Британский HTM 03-01, Таблица 6 | +15 Па между неклассифицированными помещениями и +10 Па между классифицированными |
Двери, продувка и планировка
Приложение 1, п. 4.13, гласит, что двери шлюза не должны открываться одновременно. Оно требует блокировок на входе в классы A и B и визуального или звукового предупреждения на входе в C и D. Добавьте выдержку времени, где этого требует разделение.
Пункт 4.12 требует, чтобы шлюзы для персонала и материалов были по возможности раздельными и продувались фильтрованным воздухом, а последняя стадия имела в оснащённом состоянии тот же класс, что и обслуживаемое помещение. Как правило, мытьё рук допускается только на первой стадии. Пункт 4.9 запрещает раковины и трапы в классах A и B.
BMBL CDC и NIH требует двух последовательных самозакрывающихся дверей на входе в BSL-3 и визуального устройства, подтверждающего направление воздушного потока.
Передаточные окна и каскады
Приложение 1, п. 4.12, требует, чтобы передаточные окна защищали более высокий класс, например продувкой активной подачей фильтрованного воздуха, и чтобы через них проходили только разрешённые предметы. HTM 03-01, Таблица 6, показывает каскад на практике: приток только в чистое помещение, а воздух выходит через стабилизаторы давления в помещения более низкой классификации.
HTM 03-01 (п. 8.18) разделяет защиту при закрытых дверях, когда утечка идёт от чистого к менее чистому, и защиту при открытых дверях, когда поток воздуха через дверной проём заменяет утраченное давление. Проектируйте для обоих случаев.
Расчётный пример: утечки через дверь
HTM 03-01, Приложение 4, даёт утечки через закрытую одностворчатую дверь при зазорах 4 мм снизу и 3 мм сверху и по бокам.
| Ступень давления | Утечки через закрытую одностворчатую дверь |
|---|---|
| 5 Па | 0.03 m³/s |
| 10 Па | 0.05 m³/s |
| 15 Па | 0.06 m³/s |
| 25 Па | 0.07 m³/s |
Что это значит для приточного воздуха
Только пример, рассчитанный по этим цифрам. Шлюз-«пузырь» 3 м на 2 м высотой 2,7 м имеет объём 16,2 м³. При ступени 10 Па через две двери уходит 2 × 0,05 = 0,10 м³/с, или 360 м³/ч. Это 22 воздухообмена ещё до учёта целевой продувки.
Давление не защищает открытую дверь. HTM 03-01 (п. 8.17) указывает, что через дверной проём 1,4 м может проходить 0,19 м³/с в каждую сторону при отсутствии разницы температур. Вот почему важны блокировки и выдержки времени.
Кто одобряет помещение
Объект оценивает ваш регулятор или аудитор вашего клиента, а не подрядчик. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет данные испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Чем шлюз-«пузырь» отличается от шлюза-«ямы»?
В «пузыре» давление выше, чем в обоих соседних помещениях, поэтому воздух выходит наружу. В «яме» оно ниже, чем в обоих, поэтому воздух входит внутрь.
Нужен ли шлюз между всеми классами?
Приложение 1, п. 4.12, требует шлюзов для людей и материалов, перемещающихся между разными классами. Другие отрасли следуют своим спецификациям.
Какое давление должен держать шлюз?
Приложение 1 даёт минимум 10 Па между смежными классами как рекомендацию. Задайте каждую ступень в карте помещения.
Нужна ли шлюзу собственная подача воздуха?
Приложение 1 требует продувки шлюзов фильтрованным воздухом для сохранения класса помещения. Подачу рассчитывает проектировщик.
Похожие руководства
- Как провести аудит завода панелей для чистых помещений на месте или по видео
- Отделка стен и потолков чистых помещений: галтели, герметики, стыки и нержавеющая сталь
- Проектирование помещения для переодевания: шлюзы, зоны и порядок
- Модульные операционные: объём работ, нормы воздуха и давления
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022; применяется с 25 августа 2023, а п. 8.123 — с 25 августа 2024; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (опубликовано 22 июня 2021; проверено 31 октября 2026)
- CDC and NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 6-е издание (пересмотрено в июне 2020), Section IV, Biosafety Level 3, страницы с 43 по 51; проверено 31 октября 2026
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184