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Projeto de eclusas de sala limpa: bolha, cascata e sumidouro
Uma eclusa é uma sala pequena cujas duas portas nunca abrem ao mesmo tempo, e sua pressão define para onde o ar se move: a bolha fica acima das duas salas vizinhas, o sumidouro fica abaixo das duas, e a cascata desce em degraus de um lado para o outro. Escolha o tipo conforme o que deve ser mantido fora da sala limpa e o que deve ser mantido dentro, e depois registre os degraus de pressão e os controles de portas na ficha de dados da sala.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Os três tipos
Estes são nomes comuns para arranjos de pressão. O Anexo 1, item 4.14, admite eclusas com pressão positiva ou negativa quando um material perigoso precisa ser contido.
| Tipo | Pressão | O ar se move | Uso |
|---|---|---|---|
| Bolha | Mais alta que as duas salas vizinhas | Para fora, para os dois lados | Proteger uma sala limpa de uma vizinha mais suja |
| Sumidouro | Mais baixa que as duas salas vizinhas | Para dentro, dos dois lados | Conter um material perigoso ou potente |
| Cascata | Entre as salas vizinhas | Do lado mais alto para o mais baixo | Degraus comuns entre graus |

Valores de pressão
Portas fechadas. Os valores são orientativos, não uma regra fixa.
| Fonte | Valor |
|---|---|
| EU GMP Anexo 1, item 4.14 | Mínimo de 10 Pa entre graus adjacentes (valor orientativo) |
| FDA, 2004 | Pelo menos 10 a 15 Pa entre salas adjacentes de classes diferentes; pelo menos 12,5 Pa de uma sala asséptica para uma sala não classificada |
| HTM 03-01 do Reino Unido, Tabela 6 | +15 Pa entre salas não classificadas e +10 Pa entre salas classificadas |
Portas, varredura e layout
O Anexo 1, item 4.13, diz que as portas de uma eclusa não devem abrir ao mesmo tempo. Pede intertravamentos para os graus A e B, e um aviso visual ou sonoro para C e D. Acrescente um retardo de tempo onde a segregação exigir.
O item 4.12 pede que as eclusas de pessoas e de materiais sejam separadas sempre que possível, varridas com ar filtrado e com o estágio final do mesmo grau em repouso que a sala atendida. Em geral, a lavagem das mãos cabe apenas no primeiro estágio. O item 4.9 proíbe pias e ralos nos graus A e B.
O BMBL de CDC e NIH pede duas portas consecutivas de fechamento automático na entrada de BSL-3, com um dispositivo visual que confirme a direção do fluxo de ar.
Guichês de passagem e cascatas
O Anexo 1, item 4.12, pede que os guichês de passagem protejam o grau superior, por exemplo com varredura por insuflamento ativo de ar filtrado, e que apenas itens aprovados passem por eles. A Tabela 6 do HTM 03-01 mostra uma cascata na prática: insuflamento somente na sala limpa, com o ar saindo por estabilizadores de pressão para salas de classificação inferior.
O HTM 03-01 (item 8.18) separa a proteção com porta fechada, em que o vazamento vai do limpo para o menos limpo, da proteção com porta aberta, em que o fluxo de ar pelo vão substitui a pressão perdida. Projete para ambas.
Exemplo prático: vazamento pelas portas
O Apêndice 4 do HTM 03-01 dá o vazamento de uma porta simples fechada, assumindo folgas de 4 mm embaixo e 3 mm em cima e nas laterais.
| Degrau de pressão | Vazamento por porta simples fechada |
|---|---|
| 5 Pa | 0.03 m³/s |
| 10 Pa | 0.05 m³/s |
| 15 Pa | 0.06 m³/s |
| 25 Pa | 0.07 m³/s |
O que isso significa para o ar de insuflamento
Apenas exemplo, calculado a partir desses números. Uma eclusa bolha de 3 m por 2 m e 2,7 m de altura tem 16,2 m³. Com um degrau de 10 Pa, duas portas vazam 2 × 0,05 = 0,10 m³/s, ou 360 m³/h. São 22 trocas de ar antes de qualquer meta de varredura.
A pressão não protege uma porta aberta. O HTM 03-01 (item 8.17) diz que um vão de 1,4 m pode deixar passar 0,19 m³/s em cada sentido sem diferença de temperatura. Por isso intertravamentos e retardos de tempo são importantes.
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador ou o auditor do seu cliente julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados da sala e fornece os dados de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.
Perguntas
Perguntas frequentes
Qual é a diferença entre uma eclusa bolha e uma eclusa sumidouro?
A bolha é pressurizada acima das duas salas vizinhas, de modo que o ar sai. O sumidouro fica abaixo das duas, de modo que o ar entra.
Preciso de uma eclusa entre todos os graus?
O Anexo 1, item 4.12, pede eclusas para pessoas e materiais que se movem entre graus diferentes. Outros setores seguem sua própria especificação.
Que pressão uma eclusa deve manter?
O Anexo 1 dá um mínimo de 10 Pa entre graus adjacentes como valor orientativo. Defina cada degrau na ficha de dados da sala.
Uma eclusa precisa de insuflamento próprio?
O Anexo 1 pede que as eclusas sejam varridas com ar filtrado para manter o grau da sala. O projetista dimensiona o insuflamento.
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Fontes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022; aplicável desde 25 de agosto de 2023, e desde 25 de agosto de 2024 para o ponto 8.123; consultado em 31 de outubro de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (setembro de 2004, não vinculante; verificado em 31 de outubro de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado em 22 de junho de 2021; consultado em 31 de outubro de 2026)
- CDC e NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 6ª edição (revisada em junho de 2020), Section IV, Biosafety Level 3, páginas 43 a 51; consultado em 31 de outubro de 2026
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