Руководство для покупателей
Зонирование фармацевтических чистых помещений: классы, шлюзы и ступени давления
Зонируйте стерильное фармацевтическое производство по классам от A до D, со шлюзом на каждой ступени класса и потоком воздуха от самого чистого помещения наружу. EU GMP, Приложение 1, даёт рекомендуемое значение не менее 10 Па между смежными помещениями разных классов, а руководство FDA 2004 года — не менее 10–15 Па.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Четыре класса
Приложение 1 задаёт пределы общего числа частиц в оснащённом состоянии и в эксплуатации (Таблица 1, п. 4.27). Оно также задаёт пределы действия для микроорганизмов в воздухе (Таблица 6, п. 9.30). Столбец применения кратко излагает пп. 4.4, 8.6 и 8.10.
| Класс GMP | Частицы ≥0,5 мкм/м³, в оснащённом состоянии | В эксплуатации | Воздух, предел действия КОЕ/м³ | Типичное применение |
|---|---|---|---|---|
| A | 3 520 | 3 520 | Нет роста | Зона розлива, чаша с пробками, асептические соединения |
| B | 3 520 | 352 000 | 10 | Окружение для класса A |
| C | 352 000 | 3 520 000 | 100 | Приготовление растворов для фильтрации; розлив продукции с финишной стерилизацией |
| D | 3 520 000 | Не определён заранее | 200 | Мойка оборудования; приготовление растворов и компонентов для последующего розлива продукции с финишной стерилизацией |
Правила зонирования, определяющие планировку
Вход в чистые помещения идёт через помещения переодевания, выполняющие роль шлюзов (п. 4.1). Между разными классами должны быть шлюзы. По возможности разделяйте шлюзы для людей и для материалов (п. 4.12).
Последняя стадия шлюза должна соответствовать классу помещения, в которое он ведёт, в оснащённом состоянии (п. 4.12). Шлюзы в классы A и B нуждаются в дверях с блокировкой. Шлюзы в классы C и D нуждаются как минимум в световом или звуковом предупреждении (п. 4.13).
Раковины и трапы в классах A и B не допускаются (п. 4.9). Поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и целостными, а потолки должны быть герметизированы от пространства над ними (пп. 4.5 и 4.8).
Установите индикаторы давления между помещениями. Критические перепады давления требуют непрерывного контроля, записи и сигнализации (п. 4.16).
Передача, окна и подтверждение воздушных потоков
Приложение 1 называет перемещение оборудования и материалов одним из крупнейших потенциальных источников контаминации (п. 4.10). Передача в класс A или B должна быть односторонней, в идеале через двусторонние стерилизаторы, герметично встроенные в стену (п. 4.11). Вывоз идёт отдельным односторонним маршрутом или с разделением по времени согласно процедуре.
Зоны классов A и B должны позволять наблюдение снаружи, через окна или дистанционные камеры (п. 4.17). Схемы воздушных потоков нужно подтвердить исследованиями визуализации, в оснащённом состоянии и в эксплуатации, а видео сохранить (п. 4.15).
Руководство FDA 2004 года указывает, что зона рядом с асептической линией должна быть не ниже ISO 7 в эксплуатации. Производитель может классифицировать её как ISO 6 или держать всё помещение розлива на уровне ISO 5. ISO 8 подходит для менее критичных работ, например мойки оборудования.
Значения давления и воздухообмена
Руководство FDA 2004 года указывает, что между смежными помещениями разных классов при закрытых дверях следует поддерживать не менее 10–15 Па. Оно даёт не менее 12,5 Па относительно неклассифицированного помещения рядом с асептической зоной. По нему не менее 20 воздухообменов в час типично приемлемо для вспомогательных помещений ISO 8, а для ISO 7 и ISO 5 требуется намного больше.
Приложение 1 указывает, что рекомендации по давлению могут меняться, когда нужно удерживать опасный материал. Тогда проект может использовать шлюзы с положительным или отрицательным давлением (п. 4.14).
Расчётный пример (арифметика, не стандарт)
Возьмём минимальную ступень 10 Па из Приложения 1. В цепочке из неклассифицированного коридора, класса D, класса C и класса B три ступени. Тогда помещение класса B находится минимум на 30 Па выше коридора. Реальные уставки определяет стратегия контроля контаминации, а не эта сумма.
Этот гид охватывает только стерильную продукцию. Для нестерильной продукции проверьте правила GMP вашего рынка.
Если у вас есть список помещений и план классов для фармацевтического проекта, отправьте их в ZY Cleanroom, и мы вместе с вами рассмотрим объём работ по панелям, дверям и потолкам.
Вопросы
Частые вопросы
Нужен ли для финишной стерилизации класс B?
В Таблице 3 Приложения 1 нет. Там указаны класс D для приготовления растворов и компонентов, класс C для розлива и для приготовления при необычном риске и класс A для розлива при необычном риске.
Что значит оснащённое состояние?
Пункт 4.29 определяет его так: инженерные системы установлены и HVAC работает, основное оборудование установлено, но не работает, и людей в помещении нет.
Как быстро помещение должно восстанавливаться?
Приложение 1 даёт рекомендуемое значение менее 20 минут для периода очистки, устанавливаемого при квалификации (п. 4.29).
Является ли 10 Па жёстким правилом?
Приложение 1 называет это рекомендуемым значением. Задайте проектное значение по своему анализу рисков и держите сигнализацию на критических парах.
Какие нормы регулируют фармацевтические чистые помещения?
Это зависит от того, где находится завод и где он продаёт продукцию. EU GMP, Приложение 1, охватывает стерильные продукты в ЕС, руководство FDA 2004 года по асептическому производству — американский ориентир, а многие другие страны используют PIC/S или GMP ВОЗ. ISO 14644 даёт метод классификации. Регулятор одобряет объект заказчика, а не подрядчика.
Достаточно ли ISO 14644-1 для чистого помещения GMP?
Нет. ISO 14644-1 классифицирует воздух только по числу частиц. GMP также охватывает микробиологические пределы, давление, подтверждение воздушного потока, спецодежду, мониторинг и квалификацию, поэтому сертификат класса — лишь часть досье.
Похожие руководства
- Сколько времени занимает строительство чистого помещения?
- Сколько стоит эксплуатация чистого помещения: энергия, фильтры и испытания
- Как провести аудит завода панелей для чистых помещений на месте или по видео
- Стоимость чистого помещения за м²: опубликованные диапазоны по классам ISO
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 1 ноября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 1 ноября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184