دليل المشتري
تقسيم الغرف النظيفة الدوائية: الدرجات وغرف معادلة الضغط ودرجات الضغط
قسّم مصنع الأدوية المعقمة حسب الدرجات من A إلى D، مع غرفة معادلة ضغط عند كل انتقال بين الدرجات، وتدفق الهواء من الغرفة الأنظف إلى الخارج. ويعطي الملحق 1 من EU GMP قيمة إرشادية لا تقل عن 10 Pa بين الغرف المتجاورة ذات الدرجات المختلفة، ويعطي دليل FDA لعام 2004 ما لا يقل عن 10 إلى 15 Pa.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
الدرجات الأربع
يحدد الملحق 1 حدود الجسيمات الكلية في حالة السكون وأثناء التشغيل (الجدول 1، الفقرة 4.27). ويحدد أيضًا حدود الإجراء للميكروبات في الهواء (الجدول 6، الفقرة 9.30). وعمود الاستخدام ملخص قصير للفقرات 4.4 و8.6 و8.10.
| الدرجة | الجسيمات ≥0.5 µm/m³، في حالة السكون | أثناء التشغيل | الهواء، حد الإجراء cfu/m³ | الاستخدام النموذجي |
|---|---|---|---|---|
| A | 3,520 | 3,520 | لا نمو | منطقة التعبئة، وعاء السدادات، الوصلات المعقمة |
| B | 3,520 | 352,000 | 10 | خلفية الدرجة A |
| C | 352,000 | 3,520,000 | 100 | تحضير المحاليل للترشيح؛ تعبئة المنتج المعقم نهائيًا |
| D | 3,520,000 | غير محدد مسبقًا | 200 | تنظيف المعدات؛ تحضير المحاليل والمكونات للتعبئة اللاحقة للمنتج المعقم نهائيًا |
قواعد التقسيم التي تحكم التوزيع
يكون الدخول إلى الغرف النظيفة عبر غرف تبديل الملابس التي تعمل كغرف معادلة ضغط (الفقرة 4.1). وينبغي وجود غرف معادلة ضغط بين الدرجات المختلفة. افصل غرف معادلة الضغط للأفراد عن تلك الخاصة بالمواد حيثما أمكن (الفقرة 4.12).
ينبغي أن تطابق المرحلة الأخيرة من غرفة معادلة الضغط درجة الغرفة التي تؤدي إليها، في حالة السكون (الفقرة 4.12). وتحتاج غرف معادلة الضغط المؤدية إلى الدرجتين A وB إلى أبواب متعاشقة. وتحتاج تلك المؤدية إلى الدرجتين C وD إلى تحذير مرئي أو مسموع على الأقل (الفقرة 4.13).
لا يُسمح بالمغاسل والمصارف في الدرجتين A وB (الفقرة 4.9). ويجب أن تكون الأسطح ملساء وغير منفذة وغير متقطعة، ويجب إحكام الأسقف عن الفراغ الذي فوقها (الفقرتان 4.5 و4.8).
ركب مؤشرات ضغط بين الغرف. وتحتاج فروق الضغط الحرجة إلى مراقبة مستمرة وتسجيل وإنذار (الفقرة 4.16).
النقل والنوافذ وإثبات تدفق الهواء
يصف الملحق 1 حركة المعدات والمواد بأنها من أكبر مصادر التلوث المحتملة (الفقرة 4.10). وينبغي أن يكون النقل إلى الدرجة A أو B باتجاه واحد، ويفضل عبر معقمات مزدوجة الطرف محكمة في الجدار (الفقرة 4.11). ويستخدم الإخراج مسارًا منفصلًا باتجاه واحد، أو فصلًا زمنيًا بإجراء.
ينبغي أن تتيح مناطق الدرجتين A وB المراقبة من الخارج، عبر نوافذ أو كاميرات عن بعد (الفقرة 4.17). ويجب إثبات أنماط تدفق الهواء بدراسات تصور، في حالة السكون وأثناء التشغيل، مع الاحتفاظ بالفيديو (الفقرة 4.15).
يقول دليل FDA لعام 2004 إن المنطقة المجاورة لخط التعقيم ينبغي أن تكون ISO 7 على الأقل أثناء التشغيل. ويجوز للصانع تصنيفها ISO 6، أو إبقاء غرفة التعبئة كلها عند ISO 5. ويناسب ISO 8 الأعمال الأقل حرجًا مثل تنظيف المعدات.
أرقام الضغط وتغيير الهواء
يقول دليل FDA لعام 2004 إنه ينبغي الحفاظ على 10 إلى 15 Pa على الأقل بين الغرف المتجاورة من فئات مختلفة، مع إغلاق الأبواب. ويعطي 12.5 Pa على الأقل فوق غرفة غير مصنفة مجاورة للمنطقة المعقمة. ويقول إن 20 مرة تغيير هواء في الساعة على الأقل مقبولة عادة لغرف ISO 8 المساندة، وأعلى بكثير لـ ISO 7 وISO 5.
يقول الملحق 1 إن نصائح الضغط قد تتغير عند وجوب احتواء مواد خطرة. وعندها قد يستخدم التصميم غرف معادلة ضغط موجبة أو سالبة (الفقرة 4.14).
مثال محسوب (بالحساب، وليس معيارًا)
خذ خطوة الحد الأدنى 10 Pa من الملحق 1. سلسلة من ممر غير مصنف والدرجة D والدرجة C والدرجة B فيها ثلاث خطوات. فتكون غرفة الدرجة B أعلى من الممر بما لا يقل عن 30 Pa. وتأتي نقاط الضبط الفعلية من استراتيجية ضبط التلوث، لا من هذا الجمع.
يغطي هذا الدليل المنتجات المعقمة فقط. وبالنسبة إلى المنتجات غير المعقمة، راجع قاعدة GMP في سوقك.
إذا كانت لديك قائمة غرف ومخطط درجات لمشروع دوائي، فأرسلهما إلى ZY Cleanroom وسنراجع معك نطاق الألواح والأبواب والأسقف.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل يحتاج التعقيم النهائي إلى الدرجة B؟
لا في الجدول 3 من الملحق 1. فهو يدرج الدرجة D لتحضير المحاليل والمكونات، والدرجة C للتعبئة وللتحضير عند الخطر غير المعتاد، والدرجة A للتعبئة عند الخطر غير المعتاد.
ماذا تعني حالة السكون؟
تعرّفها الفقرة 4.29 بأنها الخدمات مركبة وHVAC يعمل، والمعدات الرئيسية مركبة دون تشغيل، ولا أفراد في الغرفة.
ما السرعة التي يجب أن تسترد بها الغرفة حالتها؟
يعطي الملحق 1 قيمة إرشادية أقل من 20 دقيقة لفترة التنظيف، تُحدد أثناء التأهيل (الفقرة 4.29).
هل 10 Pa قاعدة ثابتة؟
يسميها الملحق 1 قيمة إرشادية. حدد قيمة التصميم من مراجعة المخاطر لديك وأبق الإنذارات على الأزواج الحرجة.
ما اللوائح التي تحكم الغرف النظيفة الدوائية؟
يعتمد ذلك على موقع المصنع والأسواق التي يبيع فيها. فالملحق 1 من EU GMP يغطي المنتجات المعقمة في الاتحاد الأوروبي، وإرشاد FDA لعام 2004 بشأن المعالجة المعقمة هو المرجع الأمريكي، وتستخدم دول كثيرة أخرى PIC/S أو GMP لمنظمة الصحة العالمية. ويقدم ISO 14644 طريقة التصنيف. وتعتمد الجهة التنظيمية منشأة المالك لا المقاول.
هل يكفي ISO 14644-1 لغرفة نظيفة وفق GMP؟
لا. فـ ISO 14644-1 يصنف الهواء بعدّ الجسيمات فقط. أما GMP فتغطي أيضًا الحدود الميكروبية والضغط وإثبات تدفق الهواء وارتداء الملابس والرصد والتأهيل، لذا فشهادة الفئة جزء واحد فقط من الملف.
أدلة ذات صلة
- كم من الوقت يستغرق بناء غرفة نظيفة؟
- كم يكلف تشغيل الغرفة النظيفة: الطاقة والفلاتر والاختبار
- كيف تدقق مصنع ألواح غرف نظيفة، في الموقع أو عبر الفيديو
- تكلفة الغرفة النظيفة لكل m²: نطاقات منشورة حسب فئة ISO
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184