Руководство для покупателей
Что такое чистое помещение? Как оно работает и что делать дальше
Чистое помещение — это помещение, в котором частицы в воздухе подсчитываются по классу и удерживаются в его пределах. Оно работает за счёт фильтрованного воздуха, перепадов давления, гладких герметичных поверхностей и контролируемого входа персонала и материалов.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Определение
ISO 14644-1:2015 определяет чистое помещение как помещение, в котором счётная концентрация частиц в воздухе контролируется и классифицируется. Оно спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы контролировать внесение, образование и удержание частиц. Примечания к определению добавляют, что при необходимости могут контролироваться также температура, влажность, давление и другие параметры.
Что вы покупаете
Проект состоит из четырёх частей. Ограждения — это стены, потолок, пол и двери. Система воздуха — это установки обработки воздуха, фильтры и вентиляторные фильтрующие модули (FFU). Входной маршрут — это помещения для переодевания, воздушные души и передаточные окна. Управление и мониторинг завершают систему.
Как это работает
Приложение 1 — фармацевтическое правило. Здесь оно используется как наглядный опубликованный пример каждой меры контроля.
| Управление | Что это даёт | Источник |
|---|---|---|
| Фильтрованный воздух | Приточный воздух проходит через фильтры. Неповреждённый фильтр HEPA задерживает не менее 99,97% частиц крупнее 0,3 мкм | Приложение 1, п. 4.1; FDA, 2004 |
| Давление | Более чистые помещения находятся при более высоком давлении, поэтому воздух идёт в сторону более низких классов. Минимум 10 Па — рекомендуемое значение | Приложение 1, п. 4.14 |
| Поверхности | Гладкие, непроницаемые и сплошные, поэтому выделяют и задерживают меньше частиц | Приложение 1, п. 4.5 |
| Вход | Персонал и материалы входят через помещения для переодевания и шлюзы | Приложение 1, п. 4.1 |
Классы ISO
В ISO 14644-1 девять классов. Стандарт задаёт максимальное число частиц на м³ для каждого размера, от 0,1 мкм до 5 мкм, при счёте счётчиками частиц рассеянного света. Чем меньше номер класса, тем чище. FDA (2004) указывает, что не менее 20 воздухообменов в час обычно приемлемо для вспомогательных помещений ISO 8. Для зон ISO 7 и ISO 5 обычно нужна значительно более высокая кратность.
| Класс ISO | Частицы 0,5 мкм и крупнее на м³ | Прежнее название в США |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3 520 | Class 100 |
| ISO 6 | 35 200 | Class 1 000 |
| ISO 7 | 352 000 | Class 10 000 |
| ISO 8 | 3 520 000 | Class 100 000 |
Классификация — это испытание
Приложение 1 (п. 4.26) рассматривает классификацию как часть квалификации. Это означает измерение общей концентрации частиц в сравнении со спецификацией. Помещение с фильтрами не является классифицированным чистым помещением, пока оно не испытано. Класс зависит и от состояния. В эксплуатации означает, что установка завершена, а HVAC полностью работает. Оборудование функционирует, и присутствует максимальное число людей, которые работают или имитируют работу (п. 4.29).
Пример: ISO 8 допускает 3 520 000 частиц на м³ при 0,5 мкм. Это 3 520 на литр.
Кому это нужно
ISO 14644-1 называет аэрокосмическую отрасль, микроэлектронику, фармацевтику, медицинские изделия, пищевую промышленность и здравоохранение. FDA объясняет риск для стерильных лекарств: частицы могут попасть в продукт и переносить микроорганизмы. Нужный класс следует из риска для продукта и определяется вашим процессом, клиентом или регулятором.
Ваши следующие шаги
| Решение | Руководство на этом сайте |
|---|---|
| Задайте класс и состояние для каждого помещения | Классы EU GMP от A до D в сравнении с классами ISO |
| Напишите требования, которые можно проверить | Как написать URS для чистого помещения |
| Выберите систему воздуха | Проектирование HVAC чистых помещений |
| Выберите стены, пол и двери | Выбор панелей для чистых помещений |
| Спланируйте испытания и сдачу | Валидация и сдача чистых помещений |
| Сравните бюджеты и подрядчиков | Стоимость чистого помещения за м²; Как выбрать подрядчика по чистым помещениям |
Кто одобряет помещение
Ваш регулятор или аудитор вашего клиента оценивает объект, а не подрядчика. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет данные испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений.
Вопросы
Частые вопросы
Что означает класс ISO?
ISO 14644-1 задаёт максимальное число частиц в воздухе на м³ для каждого размера. ISO 5 допускает 3 520 при 0,5 мкм и крупнее. ISO 8 допускает 3 520 000.
Чем чистое помещение отличается от обычного?
Счёт частиц в нём контролируется и измеряется по классу с помощью фильтрованного воздуха, контроля давления, гладких герметичных поверхностей и контролируемого входа.
Класс ISO — то же самое, что класс EU GMP?
Не совсем. FDA (2004) указывает, что ISO 5 примерно равен классу A. Классы Приложения 1 также задают пределы для оснащённого состояния и эксплуатации.
Кто принимает чистое помещение?
Классификация — часть квалификации, которую организует заказчик (Приложение 1, пп. 4.24–4.26). Регулятор инспектирует объект заказчика, а не подрядчика.
Похожие руководства
- Сколько времени занимает строительство чистого помещения?
- Сколько стоит эксплуатация чистого помещения: энергия, фильтры и испытания
- Стоимость чистого помещения за м²: опубликованные диапазоны по классам ISO
- Жизненный цикл проекта чистого помещения
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (предпросмотр сравнения редакций redline на iTeh Standards, введение, область применения и Table 1; опубликован в декабре 2015, редакция 2015 года; проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-16:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 16: Energy efficiency in cleanrooms and separative devices (копия предпросмотра на iTeh Standards; в разделе 3.1.4 повторены определение и примечания из ISO 14644-1:2015; проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184