Guía para compradores
¿Qué es una sala limpia? Cómo funciona y qué hacer después
Una sala limpia es una sala donde las partículas en el aire se cuentan frente a una clase y se mantienen dentro de ella. Funciona mediante aire filtrado, diferencias de presión, superficies lisas y selladas, y entrada controlada de personas y materiales.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
La definición
ISO 14644-1:2015 define una sala limpia como una sala en la que la concentración numérica de partículas en el aire se controla y se clasifica. Se diseña, construye y opera para controlar la introducción, generación y retención de partículas. Las notas a la definición añaden que la temperatura, la humedad, la presión y otros parámetros también podrían controlarse según se requiera.
Qué se compra
Un proyecto tiene cuatro partes. La envolvente son los muros, el techo, el piso y las puertas. El sistema de aire son las unidades de tratamiento de aire, los filtros y las unidades de filtro con ventilador. La ruta de entrada son los vestidores, las duchas de aire y las cajas de paso. Los controles y el monitoreo lo completan.
Cómo funciona
El Anexo 1 es una norma farmacéutica. Se usa aquí como ejemplo publicado y claro de cada control.
| Control | Qué hace | Fuente |
|---|---|---|
| Aire filtrado | El aire de suministro pasa por filtros. Un filtro HEPA íntegro retiene al menos el 99.97% de las partículas mayores de 0.3 µm | Anexo 1, párr. 4.1; FDA, 2004 |
| Presión | Las salas más limpias están a mayor presión, por lo que el aire fluye hacia los grados inferiores. 10 Pa mínimo es un valor orientativo | Anexo 1, párr. 4.14 |
| Superficies | Lisas, impermeables y sin discontinuidades, para que desprendan y retengan menos partículas | Anexo 1, párr. 4.5 |
| Acceso | Las personas y los materiales entran por vestidores y esclusas | Anexo 1, párr. 4.1 |
Clases ISO
ISO 14644-1 tiene nueve clases. Fija un número máximo de partículas por m³ para cada tamaño, de 0.1 µm a 5 µm, contadas con contadores de partículas por dispersión de luz. Los números de clase más bajos son más limpios. La FDA (2004) indica que al menos 20 cambios de aire por hora suelen ser aceptables para salas de apoyo ISO 8. Señala que normalmente se requieren tasas bastante más altas para áreas ISO 7 e ISO 5.
| Clase ISO | Partículas de 0.5 µm y mayores, por m³ | Nombre estadounidense anterior |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3 520 | Clase 100 |
| ISO 6 | 35 200 | Clase 1 000 |
| ISO 7 | 352 000 | Clase 10 000 |
| ISO 8 | 3 520 000 | Clase 100 000 |
La clasificación es una prueba
El Anexo 1 (párr. 4.26) trata la clasificación como parte de la calificación. Significa medir la concentración total de partículas frente a la especificación. Una sala con filtros no es una sala limpia clasificada hasta que se ha probado. La clase también depende del estado. En operación significa que la instalación está completa y el HVAC está plenamente operativo. Los equipos funcionan y está presente el número máximo de personas, trabajando o simulando el trabajo (párr. 4.29).
Ejemplo: ISO 8 admite 3 520 000 partículas por m³ a 0.5 µm. Eso equivale a 3 520 por litro.
Quién necesita una
ISO 14644-1 menciona aeroespacial, microelectrónica, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos y atención de la salud. La FDA explica el riesgo para medicamentos estériles: las partículas pueden entrar en un producto y transportar microorganismos. La clase que necesita depende del riesgo del producto, fijado por su proceso, cliente o regulador.
Sus próximos pasos
| Decisión | Guía en este sitio |
|---|---|
| Fije la clase y el estado de cada sala | Grados A a D de EU GMP comparados con las clases ISO |
| Redacte requisitos que pueda probar | Cómo redactar una URS de sala limpia |
| Elija el sistema de aire | Diseño de HVAC para salas limpias |
| Elija muros, piso y puertas | Selección de paneles de sala limpia |
| Planifique las pruebas y la entrega | Validación y entrega de salas limpias |
| Compare presupuestos y contratistas | Costo de sala limpia por m²; Cómo elegir un contratista de salas limpias |
Quién aprueba la sala
Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación, no al contratista. El contratista construye según su ficha de datos de sala y suministra datos de pruebas. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué significa clase ISO?
ISO 14644-1 fija un número máximo de partículas en el aire por m³ para cada tamaño. ISO 5 admite 3 520 a 0.5 µm y mayores. ISO 8 admite 3 520 000.
¿En qué se diferencia una sala limpia de una sala común?
Su conteo de partículas se controla y se mide frente a una clase, mediante aire filtrado, control de presión, superficies lisas y selladas, y entrada controlada.
¿Una clase ISO es lo mismo que un grado de EU GMP?
No exactamente. La FDA (2004) indica que ISO 5 equivale aproximadamente al Grado A. Los grados del Anexo 1 también fijan límites para los estados en reposo y en operación.
¿Quién aprueba una sala limpia?
La clasificación forma parte de la calificación, que organiza el propietario (Anexo 1, párrs. 4.24 a 4.26). Un regulador inspecciona la instalación del propietario, no al contratista.
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Fuentes
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (vista previa de comparación redline en iTeh Standards, introducción, alcance y Table 1; publicada en diciembre de 2015, edición de 2015; consultado el 31 de octubre de 2026)
- ISO 14644-16:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 16: Energy efficiency in cleanrooms and separative devices (copia de vista previa en iTeh Standards; la cláusula 3.1.4 repite la definición y las notas de ISO 14644-1:2015; consultado el 31 de octubre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
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