دليل المشتري
ما الغرفة النظيفة؟ كيف تعمل وما الخطوة التالية
الغرفة النظيفة غرفة تُعد فيها الجسيمات المحمولة جوًا مقابل فئة ويُحافظ عليها ضمنها. وتعمل عبر الهواء المفلتر وفروق الضغط والأسطح الملساء المحكمة والدخول المضبوط للأفراد والمواد.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
التعريف
يعرّف ISO 14644-1:2015 الغرفة النظيفة بأنها غرفة يُضبط فيها التركيز العددي للجسيمات المحمولة جوًا ويُصنف. وهي مصممة ومنشأة ومشغلة لضبط إدخال الجسيمات وتولدها واحتباسها. وتضيف ملاحظات التعريف أن درجة الحرارة والرطوبة والضغط ومعايير أخرى قد تُضبط أيضًا حسب الحاجة.
ما الذي تشتريه
يتكون المشروع من أربعة أجزاء. الغلاف هو الجدران والسقف والأرضية والأبواب. ونظام الهواء هو وحدات مناولة الهواء والفلاتر ووحدات الفلتر والمروحة. ومسار الدخول هو غرف تبديل الملابس ودشات الهواء وصناديق التمرير. ويكتمل المشروع بالتحكم والرصد.
كيف يعمل
الملحق 1 قاعدة دوائية. ويُستخدم هنا مثالًا منشورًا واضحًا على كل ضابط.
| التحكم | ما يفعله | المصدر |
|---|---|---|
| الهواء المفلتر | يمر هواء الإمداد عبر الفلاتر. ويحتجز فلتر HEPA السليم 99.97% على الأقل من الجسيمات الأكبر من 0.3 µm | الملحق 1، الفقرة 4.1؛ FDA، 2004 |
| الضغط | تكون الغرف الأنظف عند ضغط أعلى، فيتدفق الهواء إلى الدرجات الأدنى. و10 Pa كحد أدنى قيمة إرشادية | الملحق 1، الفقرة 4.14 |
| الأسطح | ملساء وغير منفذة وغير منقطعة، فتطلق وتحبس جسيمات أقل | الملحق 1، الفقرة 4.5 |
| الدخول | يدخل الأفراد والمواد عبر غرف تبديل الملابس وغرف معادلة الضغط | الملحق 1، الفقرة 4.1 |
فئات ISO
يضم ISO 14644-1 تسع فئات. ويحدد عددًا أقصى من الجسيمات لكل m³ لكل حجم، من 0.1 µm إلى 5 µm، تُعد بعدادات جسيمات بتشتت الضوء. وأرقام الفئات الأدنى أنظف. وتذكر FDA (2004) أن 20 تغييرًا للهواء في الساعة على الأقل مقبول عادة لغرف الدعم ISO 8. وتذكر أن معدلات أعلى بكثير تلزم عادة لمناطق ISO 7 وISO 5.
| فئة ISO | الجسيمات بحجم 0.5 µm وأكبر، لكل m³ | الاسم الأمريكي القديم |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3,520 | Class 100 |
| ISO 6 | 35,200 | Class 1,000 |
| ISO 7 | 352,000 | Class 10,000 |
| ISO 8 | 3,520,000 | Class 100,000 |
التصنيف اختبار
يعامل الملحق 1 (الفقرة 4.26) التصنيف كجزء من التأهيل. ويعني ذلك قياس التركيز الكلي للجسيمات مقابل المواصفات. ولا تعد الغرفة ذات الفلاتر غرفة نظيفة مصنفة حتى تُختبر. وتعتمد الفئة أيضًا على الحالة. وتعني أثناء التشغيل أن التركيب مكتمل وأن HVAC يعمل بالكامل. وتعمل المعدات ويكون العدد الأقصى من الأشخاص حاضرًا، يعملون أو يحاكون العمل (الفقرة 4.29).
مثال: يسمح ISO 8 بـ 3,520,000 جسيم لكل m³ عند 0.5 µm. أي 3,520 لكل لتر.
من يحتاج إليها
يذكر ISO 14644-1 الطيران والفضاء والإلكترونيات الدقيقة والأدوية والأجهزة الطبية والأغذية والرعاية الصحية. وتشرح FDA الخطر على الأدوية المعقمة: قد تدخل الجسيمات إلى المنتج وقد تحمل كائنات دقيقة. والفئة التي تحتاجها تتبع خطر المنتج، الذي تحدده عمليتك أو عميلك أو الجهة التنظيمية.
خطواتك التالية
| القرار | الدليل على هذا الموقع |
|---|---|
| حدد الفئة والحالة لكل غرفة | درجات EU GMP من A إلى D مقارنة بفئات ISO |
| اكتب متطلبات يمكنك اختبارها | كتابة URS للغرفة النظيفة |
| اختر نظام الهواء | تصميم HVAC للغرف النظيفة |
| اختر الجدران والأرضية والأبواب | اختيار ألواح الغرف النظيفة |
| خطط للاختبارات والتسليم | التحقق من الغرف النظيفة وتسليمها |
| قارن الميزانيات والمقاولين | تكلفة الغرفة النظيفة لكل m²؛ كيف تختار مقاول غرف نظيفة |
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك أو مدقق عميلك يحكم على المنشأة، لا على المقاول. يبني المقاول وفق ورقة بيانات غرفتك ويقدم بيانات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة.
الأسئلة
أسئلة شائعة
ماذا تعني فئة ISO؟
يحدد ISO 14644-1 عددًا أقصى من الجسيمات المحمولة جوًا لكل m³ لكل حجم. يسمح ISO 5 بـ 3,520 عند 0.5 µm وأكبر. ويسمح ISO 8 بـ 3,520,000.
كيف تختلف الغرفة النظيفة عن الغرفة العادية؟
يُضبط عدد جسيماتها ويُقاس مقابل فئة، باستخدام الهواء المفلتر وضبط الضغط والأسطح الملساء المحكمة والدخول المضبوط.
هل فئة ISO هي نفسها درجة EU GMP؟
ليس تمامًا. تذكر FDA (2004) أن ISO 5 يعادل تقريبًا الدرجة A. كما تحدد درجات الملحق 1 حدودًا لحالتي السكون والتشغيل.
من يعتمد الغرفة النظيفة؟
التصنيف جزء من التأهيل الذي يرتبه المالك (الملحق 1، الفقرات 4.24 إلى 4.26). وتفتش الجهة التنظيمية منشأة المالك، لا المقاول.
أدلة ذات صلة
- كم من الوقت يستغرق بناء غرفة نظيفة؟
- كم يكلف تشغيل الغرفة النظيفة: الطاقة والفلاتر والاختبار
- تكلفة الغرفة النظيفة لكل m²: نطاقات منشورة حسب فئة ISO
- دورة حياة مشروع الغرفة النظيفة
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (معاينة مقارنة redline على iTeh Standards، المقدمة والنطاق وTable 1؛ نُشر في ديسمبر 2015، إصدار 2015؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- ISO 14644-16:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 16: Energy efficiency in cleanrooms and separative devices (نسخة معاينة على iTeh Standards؛ يكرر البند 3.1.4 تعريف ISO 14644-1:2015 وملاحظاته؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184