Руководство для покупателей
Ламинарный шкаф, ламинарный бокс и бокс биологической безопасности
Ламинарный шкаф и ламинарный бокс — устройства одного типа: они подают отфильтрованный через HEPA воздух на рабочую зону, защищая продукт, а не оператора. Бокс биологической безопасности (BSC) создан для защиты оператора и помещения: классы I и II втягивают воздух спереди, а класс II защищает ещё и продукт.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Чем различаются устройства
В обиходе ламинарный шкаф и ламинарный бокс означают одно устройство. Руководство по биобезопасности CDC и NIH (BMBL, 6-е издание) называет их clean benches или устройствами чистого воздуха и указывает, что они не являются BSC.
| Изделие | Путь воздуха | Что защищает |
|---|---|---|
| Горизонтальный ламинарный бокс | Воздух HEPA сзади, через рабочую зону, в сторону пользователя | Только продукт |
| Вертикальный ламинарный бокс | Воздух HEPA вниз; выходит в помещение под створкой | Только продукт |
| BSC класса I | Воздух помещения входит спереди, фильтр HEPA на вытяжке; приток не менее 75 lfm (0,38 м/с) | Оператора и помещение, но не продукт |
| Class II, Type A1 | Приток не менее 75 lfm (0,38 м/с); нисходящий поток HEPA | Оператора, помещение и продукт |
| Class II, Type A2 | Приток не менее 100 lfm (0,51 м/с); нисходящий поток HEPA | Оператора, помещение и продукт |
| BSC класса III | Газонепроницаемый шкаф с присоединёнными перчатками | Максимальная защита работника и окружающей среды |
Что можно размещать внутри
BMBL указывает, что ламинарные боксы никогда не следует использовать с материалами клеточных культур, лекарственными формами, потенциально инфекционными или другими потенциально опасными материалами. Работник находится ниже рабочей зоны по потоку и подвергается воздействию.
BMBL называет применением горизонтального бокса беспылевую сборку стерильного оборудования или электронных устройств. Применением вертикального бокса он называет приготовление внутривенных препаратов в больничной аптеке и подготовку нуклеиновых кислот для ПЦР. Если материал опасен или инфекционен, выбирайте BSC.
Скорость воздуха для защиты продукта
Руководство FDA 2004 года по асептическому производству даёт 0,45 м/с с ±20%. Приложение 1, п. 4.30, даёт от 0,36 до 0,54 м/с в рабочем положении как рекомендуемое значение.
Расчётный пример, принятый размер: поверхность фильтра 1,2 × 0,6 м равна 0,72 м². При 0,36 м/с расход через неё составляет 0,72 × 0,36 × 3 600 = 933 м³/ч. При 0,54 м/с он равен 1 400 м³/ч. Это проектная проверка. Измеряйте скорость там, где указывает ваш протокол.
Сертификация и помещение вокруг
BMBL указывает, что BSC должен быть валидирован перед использованием и после ремонта или перемещения, а также испытываться и сертифицироваться не реже раза в год. Он требует повторной сертификации после замены фильтра HEPA или ULPA. NSF/ANSI 49 охватывает боксы класса II.
USP <797> требует, чтобы первичное инженерное средство контроля соответствовало ISO Class 5 или лучше в динамических условиях при сохранении однонаправленного потока. Средство, используемое только для препаратов Category 1, может стоять в неклассифицированной выделенной зоне приготовления. В классифицированном помещении ISO Class 7 USP <797> требует не менее 30 полных воздухообменов в час с фильтрацией HEPA.
Выбор за три вопроса
С чем работают? Если это инфекционный материал, опасное вещество, клеточная культура или лекарственная форма, BMBL исключает ламинарный бокс. Кого нужно защищать? Если оператора, выбирайте BSC. Какое качество воздуха нужно работе? Если защита нужна только продукту, ламинарный бокс — указанное применение.
Китайский строительный свод для чистых помещений указывает монтаж боксов биологической безопасности как отдельную позицию (п. 11.4) и приводит испытание коэффициента изоляции таких боксов (Приложение F.3). В китайском проекте в плане испытаний могут понадобиться оба пункта.
Что внести в карту помещения
Укажите класс устройства, класс ISO в эксплуатации, материал и его опасность, скорости притока и нисходящего потока, класс фильтра, стандарт сертификации, сервисный доступ и сигнализацию. Укажите, кто и когда его сертифицирует.
Кто одобряет помещение
Объект оценивает ваш регулятор или ответственный за биобезопасность. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет результаты испытаний. Ответственность остаётся за заказчиком. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Ламинарный шкаф — это то же, что бокс биологической безопасности?
Нет. Ламинарный шкаф или ламинарный бокс защищает только продукт и подаёт воздух в сторону пользователя. BSC втягивает воздух спереди, чтобы защитить оператора.
Можно ли использовать ламинарный бокс для клеточных культур?
BMBL указывает, что ламинарные боксы никогда не следует использовать для материалов клеточных культур, лекарственных форм или потенциально инфекционных материалов. Выбирайте BSC.
Какой приток нужен боксу класса II?
BMBL даёт не менее 75 lfm (0,38 м/с) для Type A1 и не менее 100 lfm (0,51 м/с) для Type A2.
Как часто сертифицируют BSC?
BMBL указывает: не реже раза в год, а также после перемещения, ремонта или замены фильтра HEPA или ULPA.
Похожие руководства
- Сколько времени занимает строительство чистого помещения?
- Жизненный цикл проекта чистого помещения
- Стоимость чистого помещения за м²: опубликованные диапазоны по классам ISO
- Сколько стоит эксплуатация чистого помещения: энергия, фильтры и испытания
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- CDC and NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 6-е издание (редакция июня 2020), Appendix A, страницы 370–376 и 387–388; проверено 1 ноября 2026
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 1 ноября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 1 ноября 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (январь 2026), воспроизводит текст USP <797> по разделам; проверено 1 ноября 2026
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (выпущен 15 июля 2010, действует с 1 февраля 2011; оглавление, глава 4 и приложения E и G; проверено 1 ноября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184