دليل المشتري
خزانة التدفق الصفحي وطاولة العمل النظيفة وخزانة السلامة الحيوية
خزانة التدفق الصفحي وطاولة العمل النظيفة جهاز من النوع نفسه: تدفعان هواءً مفلترًا بـ HEPA فوق العمل لحماية المنتج لا المشغّل. أما خزانة السلامة الحيوية (BSC) فمبنية لحماية المشغّل والغرفة: تسحب الفئتان I وII الهواء من الأمام، وتحمي الفئة II المنتج أيضًا.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
كيف تختلف الأجهزة
في الاستخدام الشائع، تدل خزانة التدفق الصفحي وطاولة العمل النظيفة على جهاز واحد. ويسميها دليل السلامة الحيوية الصادر عن CDC وNIH (BMBL، الطبعة 6) طاولات عمل نظيفة أو أجهزة هواء نظيف، ويقول إنها ليست BSC.
| الجهاز | مسار الهواء | يحمي |
|---|---|---|
| طاولة عمل نظيفة أفقية | هواء HEPA من الخلف، عبر العمل، باتجاه المستخدم | المنتج فقط |
| طاولة عمل نظيفة رأسية | هواء HEPA إلى الأسفل؛ يُصرف إلى الغرفة تحت الواجهة | المنتج فقط |
| BSC الفئة I | هواء الغرفة يدخل من الأمام، فلتر HEPA على العادم؛ تدفق داخل لا يقل عن 75 lfm (0.38 m/s) | المشغّل والغرفة، لا المنتج |
| الفئة II، النوع A1 | تدفق داخل لا يقل عن 75 lfm (0.38 m/s)؛ تدفق HEPA هابط | المشغّل والغرفة والمنتج |
| الفئة II، النوع A2 | تدفق داخل لا يقل عن 100 lfm (0.51 m/s)؛ تدفق HEPA هابط | المشغّل والغرفة والمنتج |
| BSC الفئة III | خزانة محكمة ضد الغاز مع قفازات مثبتة | أقصى حماية للعامل والبيئة |
ما الذي يمكن وضعه بالداخل
يقول BMBL إنه لا ينبغي أبدًا استخدام طاولات العمل النظيفة مع مواد زراعة الخلايا أو التركيبات الدوائية أو المواد التي يحتمل أن تكون معدية أو غيرها من المواد التي يحتمل أن تكون خطرة. فالعامل يقع في مسار الهواء بعد العمل ويتعرض له.
يذكر BMBL التجميع الخالي من الغبار للمعدات المعقمة أو الأجهزة الإلكترونية استخدامًا للطاولة الأفقية. ويذكر تحضير المحاليل الوريدية في صيدليات المستشفيات وتحضير الأحماض النووية لـ PCR استخدامين للطاولة الرأسية. إذا كانت المادة خطرة أو معدية، فاختر BSC.
سرعة الهواء لحماية المنتج
يعطي دليل FDA للمعالجة المعقمة لعام 2004 قيمة 0.45 m/s مع ±20%. وتعطي الفقرة 4.30 من الملحق 1 قيمة 0.36 إلى 0.54 m/s عند موضع العمل كقيمة إرشادية.
مثال محسوب، بحجم مفترض: وجه فلتر 1.2 × 0.6 m مساحته 0.72 m². عند 0.36 m/s يكون تدفق الهواء عند الوجه 0.72 × 0.36 × 3,600 = 933 m³/h. وعند 0.54 m/s يكون 1,400 m³/h. وهذا فحص تصميمي. اختبر السرعة حيث يحدد بروتوكولك.
الاعتماد والغرفة المحيطة
يقول BMBL إنه يجب التحقق من صلاحية BSC قبل الاستخدام وبعد الإصلاح أو النقل، واختبارها واعتمادها سنويًا على الأقل. ويطلب إعادة الاعتماد بعد تغيير فلتر HEPA أو ULPA. ويغطي NSF/ANSI 49 خزانات الفئة II.
يطلب USP <797> أن يستوفي جهاز الضبط الهندسي الأولي ISO Class 5 أو أفضل في الظروف الديناميكية، مع الحفاظ على التدفق أحادي الاتجاه. ويجوز أن يوضع جهاز يُستخدم فقط لمستحضرات Category 1 في منطقة تحضير معزولة غير مصنفة. وفي غرفة مصنفة ISO Class 7، يطلب USP <797> ما لا يقل عن 30 تغييرًا كليًا للهواء المفلتر بـ HEPA في الساعة.
الاختيار في ثلاثة أسئلة
ما الذي يُناول؟ إذا كان معديًا أو خطرًا أو زراعة خلايا أو تركيبة دوائية، فإن BMBL يستبعد طاولة العمل النظيفة. من يحتاج إلى الحماية؟ إذا كان المشغّل، فاختر BSC. ما جودة الهواء التي يحتاجها العمل؟ إذا كان المنتج وحده يحتاج إلى الحماية، فطاولة العمل النظيفة هي الاستخدام المذكور.
يدرج كود إنشاء الغرف النظيفة الصيني تركيب خزانة السلامة الحيوية بندًا مستقلًا (البند 11.4) واختبار معامل العزل لخزانات السلامة الحيوية (التذييل F.3). وقد يحتاج المشروع الصيني إلى كليهما في خطة الاختبار.
ضع هذه في ورقة البيانات
اذكر فئة الجهاز، وفئة ISO أثناء التشغيل، والمادة التي ستُناول وخطرها، وسرعتي التدفق الداخل والهابط، ودرجة الفلتر، ومعيار الاعتماد، وإمكانية الوصول للصيانة، والإنذارات. وحدد من يعتمدها ومتى.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك أو مسؤول السلامة الحيوية يحكم على المنشأة. يبني المقاول وفق ورقة بياناتك ويقدم نتائج الاختبارات. وتبقى المسؤولية على المالك. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنع ألواح خاص في تيانجين بالصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل خزانة التدفق الصفحي هي نفسها خزانة السلامة الحيوية؟
لا. تحمي خزانة التدفق الصفحي أو طاولة العمل النظيفة المنتج فقط وتدفع الهواء باتجاه المستخدم. أما BSC فتسحب الهواء من الأمام لحماية المشغّل.
هل يمكنني استخدام طاولة عمل نظيفة لزراعة الخلايا؟
يقول BMBL إنه لا ينبغي أبدًا استخدام طاولات العمل النظيفة لمواد زراعة الخلايا أو التركيبات الدوائية أو المواد التي يحتمل أن تكون معدية. اختر BSC.
ما التدفق الداخل الذي تحتاجه خزانة الفئة II؟
يعطي BMBL ما لا يقل عن 75 lfm (0.38 m/s) للنوع A1 وما لا يقل عن 100 lfm (0.51 m/s) للنوع A2.
كم مرة تُعتمد BSC؟
يقول BMBL سنويًا على الأقل، ثم مجددًا بعد النقل أو الإصلاح أو تغيير فلتر HEPA أو ULPA.
أدلة ذات صلة
- كم من الوقت يستغرق بناء غرفة نظيفة؟
- دورة حياة مشروع الغرفة النظيفة
- تكلفة الغرفة النظيفة لكل m²: نطاقات منشورة حسب فئة ISO
- كم يكلف تشغيل الغرفة النظيفة: الطاقة والفلاتر والاختبار
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- CDC and NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 6th edition (نُقح في يونيو 2020)، Appendix A، الصفحات 370 إلى 376 و387 إلى 388؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (يناير 2026)، الذي يعيد نشر نص USP <797> حسب الأقسام؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (صدر في 15 يوليو 2010، ساري المفعول منذ 1 فبراير 2011؛ قائمة المحتويات والفصل 4 والتذييلان E وG؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184