Guía para compradores
Campana de flujo laminar, banco limpio y cabina de bioseguridad
Una campana de flujo laminar y un banco limpio son el mismo tipo de equipo: soplan aire filtrado por HEPA sobre el trabajo para proteger el producto, no al operador. Una cabina de bioseguridad (BSC) se construye para proteger al operador y la sala: las Clases I y II aspiran aire por el frente, y la Clase II protege además el producto.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
En qué se diferencian los equipos
En el uso común, campana de flujo laminar y banco limpio nombran un mismo equipo. El manual de bioseguridad de los CDC y los NIH (BMBL, 6.ª edición) los llama clean benches o clean air devices, y dice que no son BSC.
| Dispositivo | Trayectoria del aire | Protege a |
|---|---|---|
| Banco limpio horizontal | Aire HEPA desde el fondo, a través del trabajo, hacia el usuario | Solo el producto |
| Banco limpio vertical | Aire HEPA hacia abajo; descarga a la sala bajo la guillotina | Solo el producto |
| BSC Clase I | Aire de la sala entra por el frente, filtro HEPA en la extracción; entrada de al menos 75 lfm (0.38 m/s) | Operador y sala, no el producto |
| Clase II, Tipo A1 | Entrada de al menos 75 lfm (0.38 m/s); flujo descendente HEPA | Operador, sala y producto |
| Clase II, Tipo A2 | Entrada de al menos 100 lfm (0.51 m/s); flujo descendente HEPA | Operador, sala y producto |
| BSC Clase III | Gabinete hermético a gases con guantes acoplados | Máxima protección para el trabajador y el ambiente |
Qué puede ir adentro
BMBL dice que los bancos limpios nunca deben usarse con materiales de cultivo celular, formulaciones de medicamentos, materiales potencialmente infecciosos u otros materiales potencialmente peligrosos. El trabajador está aguas abajo del trabajo y queda expuesto.
BMBL enumera el ensamblaje libre de polvo de equipos estériles o dispositivos electrónicos como un uso de un banco horizontal. Enumera la preparación intravenosa en farmacia hospitalaria y la preparación de ácidos nucleicos para PCR como usos de un banco vertical. Si el material es peligroso o infeccioso, elija una BSC.
Velocidad del aire para proteger el producto
La guía aséptica de 2004 de la FDA da 0.45 m/s con ±20%. El párr. 4.30 del Anexo 1 da 0.36 a 0.54 m/s en la posición de trabajo como valor orientativo.
Ejemplo práctico, tamaño supuesto: una cara de filtro de 1.2 × 0.6 m mide 0.72 m². A 0.36 m/s el flujo de aire en la cara es 0.72 × 0.36 × 3 600 = 933 m³/h. A 0.54 m/s es 1 400 m³/h. Esto es una verificación de diseño. Pruebe la velocidad donde indique su protocolo.
Certificación y la sala que lo rodea
BMBL dice que una BSC debe validarse antes de usarse y tras una reparación o reubicación, y probarse y certificarse al menos una vez al año. Pide recertificación tras un cambio de filtro HEPA o ULPA. NSF/ANSI 49 cubre las cabinas Clase II.
USP <797> pide que un control primario de ingeniería cumpla ISO Clase 5 o mejor en condiciones dinámicas, con flujo de aire unidireccional mantenido. Un control usado solo para preparaciones de Categoría 1 puede estar en un área de preparación segregada no clasificada. En una sala clasificada ISO Clase 7, USP <797> pide al menos 30 cambios de aire totales filtrados por HEPA por hora.
Elegir en tres preguntas
¿Qué se manipula? Si es infeccioso, peligroso, un cultivo celular o una formulación de medicamento, BMBL excluye el banco limpio. ¿Quién necesita protección? Si la necesita el operador, elija una BSC. ¿Qué calidad de aire requiere el trabajo? Si solo la necesita el producto, el banco limpio es el uso indicado.
El código chino de construcción de salas limpias enumera la instalación de cabinas de bioseguridad como punto propio (cláusula 11.4) y una prueba de coeficiente de aislamiento para cabinas de bioseguridad (Apéndice F.3). Un proyecto chino puede necesitar ambos en el plan de pruebas.
Incluya esto en la ficha de datos
Indique la clase del equipo, la clase ISO en operación, el material que se manipulará y su peligro, las velocidades de entrada y de flujo descendente, el grado del filtro, la norma de certificación, el acceso de servicio y las alarmas. Indique quién lo certifica y cuándo.
Quién aprueba la sala
Su regulador o su responsable de bioseguridad juzga la instalación. El contratista construye según su ficha de datos y suministra los resultados de las pruebas. La responsabilidad sigue siendo del propietario. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Una campana de flujo laminar es lo mismo que una cabina de bioseguridad?
No. Una campana de flujo laminar o banco limpio protege solo el producto y sopla aire hacia el usuario. Una BSC aspira aire por el frente para proteger al operador.
¿Puedo usar un banco limpio para cultivo celular?
BMBL dice que los bancos limpios nunca deben usarse para materiales de cultivo celular, formulaciones de medicamentos ni materiales potencialmente infecciosos. Elija una BSC.
¿Qué velocidad de entrada necesita una cabina Clase II?
BMBL da al menos 75 lfm (0.38 m/s) para el Tipo A1 y al menos 100 lfm (0.51 m/s) para el Tipo A2.
¿Con qué frecuencia se certifica una BSC?
BMBL dice que al menos una vez al año, y de nuevo tras una reubicación, una reparación o un cambio de filtro HEPA o ULPA.
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Fuentes
- CDC y NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 6.ª edición (revisada en junio de 2020), Apéndice A, páginas 370 a 376 y 387 a 388; consultado el 1 de noviembre de 2026
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 1 de noviembre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 1 de noviembre de 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (enero de 2026), que reproduce el texto de USP <797> por sección; consultado el 1 de noviembre de 2026
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (emitido el 15 de julio de 2010, vigente desde el 1 de febrero de 2011; índice, capítulo 4 y Apéndices E y G; consultado el 1 de noviembre de 2026)
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