Guia para compradores
Capela de fluxo laminar, bancada limpa ou cabine de segurança biológica
Uma capela de fluxo laminar e uma bancada limpa são o mesmo tipo de equipamento: sopram ar filtrado por HEPA sobre o trabalho para proteger o produto, não o operador. Uma cabine de segurança biológica (BSC) é construída para proteger o operador e a sala: as Classes I e II aspiram ar pela frente, e a Classe II também protege o produto.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Como os equipamentos diferem
No uso comum, capela de fluxo laminar e bancada limpa designam o mesmo equipamento. O manual de biossegurança do CDC e do NIH (BMBL, 6ª edição) as chama de bancadas limpas ou dispositivos de ar limpo e diz que não são BSCs.
| Dispositivo | Trajeto do ar | Protege |
|---|---|---|
| Bancada limpa horizontal | Ar HEPA vindo do fundo, sobre o trabalho, em direção ao usuário | Somente o produto |
| Bancada limpa vertical | Ar HEPA para baixo; descarregado na sala por baixo do visor | Somente o produto |
| BSC Classe I | Ar da sala entra pela frente, filtro HEPA na exaustão; influxo de pelo menos 75 lfm (0,38 m/s) | Operador e sala, não o produto |
| Classe II, Tipo A1 | Influxo de pelo menos 75 lfm (0,38 m/s); fluxo descendente HEPA | Operador, sala e produto |
| Classe II, Tipo A2 | Influxo de pelo menos 100 lfm (0,51 m/s); fluxo descendente HEPA | Operador, sala e produto |
| BSC Classe III | Gabinete estanque a gases com luvas acopladas | Proteção máxima para o trabalhador e o ambiente |
O que pode entrar
O BMBL diz que bancadas limpas nunca devem ser usadas com materiais de cultura celular, formulações de medicamentos, materiais potencialmente infecciosos ou outros materiais potencialmente perigosos. O trabalhador fica a jusante do trabalho e fica exposto.
O BMBL lista a montagem sem poeira de equipamentos estéreis ou dispositivos eletrônicos como uso de uma bancada horizontal. Lista o preparo intravenoso em farmácia hospitalar e o preparo de ácidos nucleicos para PCR como usos de uma bancada vertical. Se o material for perigoso ou infeccioso, escolha uma BSC.
Velocidade do ar para proteção do produto
A orientação de assepsia de 2004 da FDA dá 0,45 m/s com ±20%. O Anexo 1 item 4.30 dá 0,36 a 0,54 m/s na posição de trabalho como valor orientativo.
Exemplo prático, tamanho assumido: uma face de filtro de 1,2 × 0,6 m tem 0,72 m². A 0,36 m/s, a vazão na face é 0,72 × 0,36 × 3.600 = 933 m³/h. A 0,54 m/s, é 1.400 m³/h. Isto é uma verificação de projeto. Teste a velocidade onde seu protocolo indicar.
Certificação e a sala ao redor
O BMBL diz que uma BSC deve ser validada antes do uso e após reparo ou mudança de local, e testada e certificada pelo menos anualmente. Pede recertificação após troca de filtro HEPA ou ULPA. A NSF/ANSI 49 abrange cabines Classe II.
A USP <797> pede que um controle primário de engenharia atinja ISO Classe 5 ou melhor em condições dinâmicas, mantendo o fluxo de ar unidirecional. Um controle usado apenas para preparações de Categoria 1 pode ficar em uma área segregada de manipulação não classificada. Em uma sala classificada ISO Classe 7, a USP <797> pede pelo menos 30 trocas de ar totais por hora com filtração HEPA.
Como escolher em três perguntas
O que é manipulado? Se for infeccioso, perigoso, cultura celular ou formulação de medicamento, o BMBL exclui a bancada limpa. Quem precisa de proteção? Se for o operador, escolha uma BSC. Que qualidade de ar o trabalho exige? Se só o produto precisa de proteção, a bancada limpa é o uso listado.
O código chinês de construção de salas limpas lista a instalação de cabines de segurança biológica como item próprio (cláusula 11.4) e um teste de coeficiente de isolamento para essas cabines (Apêndice F.3). Um projeto chinês pode precisar de ambos no plano de testes.
Coloque isto na ficha de dados
Indique a classe do equipamento, a classe ISO em operação, o material a manipular e seu perigo, as velocidades de influxo e de fluxo descendente, o grau do filtro, a norma de certificação, o acesso para manutenção e os alarmes. Diga quem certifica e quando.
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador ou responsável por biossegurança julga a instalação. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados e fornece os resultados dos testes. A responsabilidade continua com o dono da obra. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.
Perguntas
Perguntas frequentes
Capela de fluxo laminar é o mesmo que cabine de segurança biológica?
Não. Uma capela de fluxo laminar ou bancada limpa protege apenas o produto e sopra ar em direção ao usuário. Uma BSC aspira ar pela frente para proteger o operador.
Posso usar uma bancada limpa para cultura celular?
O BMBL diz que bancadas limpas nunca devem ser usadas com materiais de cultura celular, formulações de medicamentos ou materiais potencialmente infecciosos. Escolha uma BSC.
Que influxo uma cabine Classe II precisa ter?
O BMBL dá pelo menos 75 lfm (0,38 m/s) para o Tipo A1 e pelo menos 100 lfm (0,51 m/s) para o Tipo A2.
Com que frequência uma BSC é certificada?
O BMBL diz que pelo menos anualmente, e novamente após mudança de local, reparo ou troca de filtro HEPA ou ULPA.
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Fontes
- CDC e NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 6ª edição (revisada em junho de 2020), Appendix A, páginas 370 a 376 e 387 a 388; consultado em 1 de novembro de 2026
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (setembro de 2004, não vinculante; verificado em 1 de novembro de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022, aplicável desde 25 de agosto de 2023; verificado em 1 de novembro de 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (janeiro de 2026), que reproduz o texto da USP <797> por seção; consultado em 1 de novembro de 2026
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (emitida em 15 de julho de 2010, em vigor desde 1 de fevereiro de 2011; sumário, capítulo 4 e Apêndices E e G; consultado em 1 de novembro de 2026)
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