Руководство
Классы чистых помещений простым языком
ISO 14644-1 задаёт предельную концентрацию частиц в воздухе для каждого класса. В помещении ISO 7 допускается до 352 000 частиц размером 0,5 мкм и более на кубический метр.
ISO 14644-1
Предельные концентрации частиц по классам
| Класс ISO | Макс. число частиц ≥0,5 мкм на м³ | Прежнее обозначение по FED-STD-209E | Типичное применение |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3 520 | Class 100 | Асептический розлив, критические зоны |
| ISO 6 | 35 200 | Class 1 000 | Прецизионная сборка |
| ISO 7 | 352 000 | Class 10 000 | Вспомогательные зоны фармпроизводства, сборка устройств |
| ISO 8 | 3 520 000 | Class 100 000 | Упаковка, переодевание, пищевое производство |
Типичные применения служат отправной точкой, а не требованием. В предложении указаны старые американские названия? См. Чистые помещения Class 100, 10 000 и 100 000: что это значит.
EU GMP, Приложение 1
Классы GMP и ISO
Приведённые ниже классы определяются частицами размером 0,5 мкм и более. Приложение 1 также задаёт пределы для частиц размером 5,0 мкм и более и для микробной контаминации.
| Класс GMP | В оснащённом состоянии | В эксплуатации |
|---|---|---|
| Класс A | ISO 5 | ISO 5 |
| Класс B | ISO 5 | ISO 7 |
| Класс C | ISO 7 | ISO 8 |
| Класс D | ISO 8 | Задаёт пользователь |
Вопросы
Частые вопросы
Что означает ISO 7?
Помещение ISO 7 допускает до 352 000 частиц размером 0,5 мкм и более на кубический метр воздуха по ISO 14644-1.
Какой класс нужен моему помещению?
Решают ваш процесс, продукция и регулятор. Для фармацевтических работ начните с класса GMP каждого этапа, затем сопоставьте его с классом ISO.
Всегда ли лучше более чистый класс?
Нет. Более чистый класс требует больше воздуха и фильтрации, поэтому строительство и эксплуатация обходятся дороже. Указывайте только то, что нужно процессу.
Как подтверждается класс?
Измерением концентрации частиц в готовом помещении в состоянии, согласованном в проекте.
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184