دليل
شرح فئات الغرف النظيفة
يحدد ISO 14644-1 الحد الأقصى للجسيمات العالقة في الهواء لكل فئة. تسمح غرفة ISO 7 بحد أقصى 352,000 جسيم بحجم 0.5 µm أو أكبر في المتر المكعب.
ISO 14644-1
حدود الجسيمات حسب الفئة
| فئة ISO | الحد الأقصى للجسيمات ≥0.5 µm لكل م³ | الاسم القديم في FED-STD-209E | الاستخدام النموذجي |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3,520 | Class 100 | التعبئة المعقمة والمناطق الحرجة |
| ISO 6 | 35,200 | Class 1,000 | التجميع الدقيق |
| ISO 7 | 352,000 | Class 10,000 | المناطق المساندة لإنتاج الأدوية وتجميع الأجهزة |
| ISO 8 | 3,520,000 | Class 100,000 | التغليف وغرف تبديل الملابس وإنتاج الأغذية |
الاستخدامات المعتادة نقاط انطلاق وليست متطلبات. هل وصلك عرض بالأسماء الأمريكية القديمة؟ راجع شرح الغرف النظيفة من الفئات Class 100 و10,000 و100,000.
الملحق 1 من EU GMP
درجات GMP وفئات ISO
الفئات أدناه محددة بالجسيمات بحجم 0.5 µm أو أكبر. يحدد الملحق 1 أيضًا حدودًا للجسيمات بحجم 5.0 µm أو أكبر وللتلوث الميكروبي.
| الدرجة | في حالة السكون | أثناء التشغيل |
|---|---|---|
| الدرجة A | ISO 5 | ISO 5 |
| الدرجة B | ISO 5 | ISO 7 |
| الدرجة C | ISO 7 | ISO 8 |
| الدرجة D | ISO 8 | يحددها المستخدم |
الأسئلة
أسئلة شائعة
ماذا تعني ISO 7؟
تسمح غرفة ISO 7 بحد أقصى 352,000 جسيم بحجم 0.5 µm أو أكبر في المتر المكعب من الهواء، وفق ISO 14644-1.
ما الفئة التي تحتاجها غرفتي؟
يتحدد ذلك وفق عمليتك ومنتجك والجهة التنظيمية. في الأعمال الدوائية، ابدأ من درجة GMP لكل خطوة، ثم حدد فئة ISO المقابلة لها.
هل الفئة الأعلى أفضل دائمًا؟
لا. الفئة الأنظف تتطلب هواءً وترشيحًا أكثر، لذا تكلف أكثر في الإنشاء والتشغيل. حدد ما تحتاج إليه العملية فقط.
كيف تُؤكد الفئة؟
باختبار الجسيمات في الغرفة المنجزة، وفق حالة الإشغال المتفق عليها في المشروع.
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184