Guia
Classes de sala limpa explicadas
A ISO 14644-1 define o limite de partículas em suspensão de cada classe. Uma sala ISO 7 admite até 352.000 partículas de 0,5 µm ou maiores por metro cúbico.
ISO 14644-1
Limites de partículas por classe
| Classe ISO | Máx. de partículas ≥0,5 µm por m³ | Nome antigo FED-STD-209E | Uso típico |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3.520 | Classe 100 | Envase asséptico, zonas críticas |
| ISO 6 | 35.200 | Classe 1.000 | Montagem de precisão |
| ISO 7 | 352.000 | Classe 10.000 | Áreas de apoio farmacêuticas, montagem de dispositivos |
| ISO 8 | 3.520.000 | Classe 100.000 | Embalagem, paramentação, produção de alimentos |
Os usos típicos são pontos de partida, não requisitos. Recebeu cotação com os nomes antigos dos EUA? Veja salas limpas Classe 100, 10.000 e 100.000 explicadas.
EU GMP Anexo 1
Graus GMP e classes ISO
As classes abaixo são definidas por partículas de 0,5 µm ou maiores. O Anexo 1 também define limites para partículas de 5,0 µm ou maiores e para contaminação microbiana.
| Grau | Em repouso | Em operação |
|---|---|---|
| Grau A | ISO 5 | ISO 5 |
| Grau B | ISO 5 | ISO 7 |
| Grau C | ISO 7 | ISO 8 |
| Grau D | ISO 8 | Definido pelo usuário |
Perguntas
Perguntas frequentes
O que significa ISO 7?
Uma sala ISO 7 admite até 352.000 partículas de 0,5 µm ou maiores por metro cúbico de ar, conforme a ISO 14644-1.
De qual classe minha sala precisa?
Seu processo, produto e órgão regulador decidem. Em projetos farmacêuticos, parta do grau GMP de cada etapa e depois relacione-o a uma classe ISO.
Uma classe mais alta é sempre melhor?
Não. Uma classe mais limpa exige mais ar e filtragem, então custa mais para construir e operar. Especifique apenas o que o processo exige.
Como a classe é confirmada?
Por teste de partículas na sala concluída, no estado de ocupação acordado no projeto.
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