Guía
Clases de sala limpia explicadas
ISO 14644-1 fija el límite de partículas en el aire para cada clase. Una sala ISO 7 admite hasta 352 000 partículas de 0.5 µm o mayores por metro cúbico.
ISO 14644-1
Límites de partículas por clase
| Clase ISO | Máx. partículas ≥0.5 µm por m³ | Nombre anterior FED-STD-209E | Uso típico |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3 520 | Clase 100 | Llenado aséptico, zonas críticas |
| ISO 6 | 35 200 | Clase 1 000 | Ensamblaje de precisión |
| ISO 7 | 352 000 | Clase 10 000 | Áreas de apoyo farmacéuticas, ensamblaje de dispositivos |
| ISO 8 | 3 520 000 | Clase 100 000 | Empaque, vestidor, producción de alimentos |
Los usos típicos son puntos de partida, no requisitos. ¿Le cotizaron con los nombres antiguos de EE. UU.? Consulte Salas limpias Clase 100, 10 000 y 100 000 explicadas.
Anexo 1 de EU GMP
Grados GMP y clases ISO
Las clases siguientes se definen por partículas de 0.5 µm o mayores. El Anexo 1 también fija límites para partículas de 5.0 µm o mayores y para la contaminación microbiana.
| Grado | En reposo | En operación |
|---|---|---|
| Grado A | ISO 5 | ISO 5 |
| Grado B | ISO 5 | ISO 7 |
| Grado C | ISO 7 | ISO 8 |
| Grado D | ISO 8 | Definido por el usuario |
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué significa ISO 7?
Una sala ISO 7 admite hasta 352 000 partículas de 0.5 µm o mayores por metro cúbico de aire, según ISO 14644-1.
¿Qué clase necesita mi sala?
Lo deciden su proceso, su producto y su regulador. En proyectos farmacéuticos, parta del grado GMP de cada paso y luego establezca su equivalencia con una clase ISO.
¿Una clase más exigente siempre es mejor?
No. Una clase más limpia necesita más aire y filtración, por lo que cuesta más construirla y operarla. Especifique solo lo que el proceso necesita.
¿Cómo se confirma la clase?
Mediante conteo de partículas en la sala terminada, en el estado de ocupación acordado en el proyecto.
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