Guía por país: Ecuador
Contratista de cuartos limpios en Ecuador: normas para compradores
En Ecuador el regulador aprueba la instalación del propietario, no al contratista. La ARCSA certifica las buenas prácticas de manufactura (BPM) de los laboratorios farmacéuticos, y la ACESS emite permisos de funcionamiento a los establecimientos de salud.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué normas se aplican a su instalación
La Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO, firmada el 15 de mayo de 2018 y publicada en el Registro Oficial 257 el 7 de junio de 2018, es la normativa técnica sanitaria sobre BPM para laboratorios farmacéuticos (gob.ec). Para un laboratorio nacional, el certificado de BPM tiene vigencia de tres años. La solicitud incluye una guía de verificación de BPM, un archivo maestro, un croquis georeferenciado y un plan maestro de validación con registros de al menos seis meses. El personal técnico de la ARCSA realiza la auditoría (página del trámite de la ARCSA, gob.ec, actualizada el 11 de octubre de 2023).
La ARCSA también certifica a laboratorios extranjeros a solicitud de los solicitantes o titulares de un registro sanitario de medicamentos. Audita al laboratorio extranjero tras el pago y una reunión de planificación, y el certificado tiene vigencia de tres años (página del trámite de la ARCSA, gob.ec, actualizada el 24 de diciembre de 2024). El plan regulatorio 2026 de la ARCSA prevé actualizar la normativa de BPM para medicamentos en noviembre de 2026 (Lexis Ecuador, 28 de abril de 2026).
Para los hospitales, la ACESS emite el permiso de funcionamiento de los establecimientos de salud públicos y privados del Sistema Nacional de Salud. Tiene vigencia de un año calendario, y la cartera de servicios se presenta durante la inspección in situ (página del trámite de la ACESS, gob.ec, actualizada el 15 de enero de 2026).
| Instalación | Autoridad y norma |
|---|---|
| Laboratorio farmacéutico nacional | Certificado de BPM de la ARCSA, ARCSA-DE-008-2018-JCGO |
| Laboratorio farmacéutico extranjero | Auditoría y certificado de BPM de la ARCSA, con vigencia de tres años |
| Hospital o clínica | Permiso de funcionamiento de la ACESS, con vigencia de un año calendario |
Quién construye salas limpias aquí
Los laboratorios farmacéuticos nacionales y los establecimientos de salud son los compradores regulados. Un laboratorio extranjero que necesita un certificado de la ARCSA es un tercer grupo.
Qué debe gestionar un contratista extranjero
El artículo 415 de la Ley de Compañías establece que una compañía constituida en el extranjero que ejerza habitualmente sus actividades en el Ecuador debe comprobar que está legalmente constituida, tener permanentemente en el Ecuador al menos un representante con amplias facultades y constituir en el Ecuador un capital destinado a la actividad. Un representante extranjero debe tener la calidad de residente según el artículo 416. El trámite se realiza ante el Registro Mercantil y la DINARP, con la protocolización de los documentos otorgados en el extranjero, que incluyen un poder (página de la DINARP en gob.ec, actualizada el 19 de septiembre de 2025). Consulte con un abogado ecuatoriano si un solo contrato cuenta como actividad habitual.
Qué enviar para un primer alcance
Envíe la lista de áreas con la clase ISO 14644-1 y el estado de ocupación de cada una. Agregue planos de planta y alturas de techo. Indique si las áreas son para un certificado de BPM de la ARCSA o un permiso de la ACESS, si son estériles o no estériles, e indique la provincia.
Envíe su lista de áreas a ZY Cleanroom, un contratista de diseño y construcción de cuartos limpios con fábrica propia de paneles en Tianjin, China, para preparar un primer alcance. La certificación y las pruebas pueden gestionarse según el proyecto.
Quién hace el trabajo en obra
El trabajo en obra se realiza con un contratista local con licencia: el suyo o uno nombrado en el contrato. ZY suministra el diseño, los paneles, las puertas y los planos numerados.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿La ARCSA aprueba a los contratistas de cuartos limpios?
No. La ARCSA audita el laboratorio del propietario y emite el certificado de BPM. El propietario elige y gestiona al contratista.
¿Cuánto dura la vigencia de un certificado de BPM de la ARCSA?
Tres años, tanto para laboratorios nacionales como extranjeros (páginas de trámites de la ARCSA, gob.ec).
¿Quién emite los permisos de funcionamiento a los hospitales?
La ACESS, con una vigencia de un año calendario desde su emisión (página del trámite de la ACESS, gob.ec, actualizada el 15 de enero de 2026).
¿Es Ecuador miembro del PIC/S?
Ecuador no figura en la lista de autoridades participantes del PIC/S (PIC/S, verificado el 1 de noviembre de 2026).
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Fuentes
- PIC/S, lista de autoridades participantes (consultado el 1 de noviembre de 2026)
- gob.ec, ARCSA-DE-008-2018-JCGO, normativa técnica sanitaria sustitutiva de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos (consultado el 1 de noviembre de 2026)
- gob.ec, ARCSA, Certificado de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos (actualizado el 11 de octubre de 2023)
- gob.ec, ARCSA, Certificación de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos extranjeros (actualizado el 24 de diciembre de 2024)
- Lexis Ecuador, ARCSA aprueba Plan Regulatorio Institucional 2026 (28 de abril de 2026)
- gob.ec, ACESS, Emisión del certificado de permiso de funcionamiento para prestadores de servicios de salud (actualizado el 15 de enero de 2026)
- gob.ec, DINARP, Inscripción de permiso para operar en el Ecuador o domiciliación de compañía extranjera (actualizado el 19 de septiembre de 2025)
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