Guía por país: Argentina
Contratista de cuartos limpios en Argentina: normas para compradores
En Argentina el INAME, instituto de medicamentos de la ANMAT, inspecciona la planta del propietario, no al contratista, conforme a la guía de BPF que aprobó la Disposición ANMAT 4159/2023. El INAME es autoridad participante del PIC/S desde enero de 2008.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué normas se aplican a su instalación
La Disposición ANMAT 4159/2023, del 13 de junio de 2023 y publicada el 16 de junio de 2023, aprobó la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano. Derogó las Disposiciones 2819/04, 3602/18, 3827/18 y 1281/19 (ANMAT, Boletín Oficial, 16 de junio de 2023). El PIC/S incluye al INAME, el Instituto Nacional de Medicamentos, con ingreso en enero de 2008 (PIC/S, verificado el 31 de octubre de 2026).
Para los hospitales, la Resolución 810/2020 del Ministerio de Salud, publicada el 24 de abril de 2020, aprobó las directrices de organización y funcionamiento de un centro quirúrgico en establecimientos con internación. También aprobó una grilla de habilitación categorizante, un flujograma del paciente y estándares para la estación de anestesia (Boletín Oficial, 24 de abril de 2020). Consulte al propietario qué autoridad provincial habilitará el edificio.
| Instalación | Autoridad y norma |
|---|---|
| Planta de medicamentos | INAME, ANMAT, Disposición 4159/2023 |
| Importador o exportador de medicamentos | Misma guía de BPF, Disposición 4159/2023 |
| Centro quirúrgico en un hospital | Ministerio de Salud, Resolución 810/2020 |
Quién construye salas limpias aquí
La guía de la ANMAT abarca a elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos de uso humano. La Resolución 810/2020 abarca los centros quirúrgicos de hospitales con internación. En español, estas áreas se llaman salas limpias o cuartos limpios; use ambos términos al pedir cotizaciones o al buscar proveedores.
Qué enviar para un primer alcance
Envíe la lista de áreas con la clase ISO 14644-1 y el estado de ocupación de cada una. Agregue planos de planta y alturas de techo. Indique con qué edición de la guía de la ANMAT inspeccionará el INAME y si el centro quirúrgico queda bajo la Resolución 810/2020. Diga si las áreas son estériles o no estériles e indique la provincia.
Envíe su lista de áreas a ZY Cleanroom, un contratista de diseño y construcción de cuartos limpios con fábrica propia de paneles en Tianjin, China, para preparar un primer alcance. La certificación y las pruebas pueden gestionarse según el proyecto.
Quién hace el trabajo en obra
El trabajo en obra se realiza con un contratista local con licencia: el suyo o uno nombrado en el contrato. ZY suministra el diseño, los paneles, las puertas y los planos numerados.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿La ANMAT aprueba a los contratistas de cuartos limpios?
No. El INAME inspecciona la planta del propietario conforme a la guía de BPF de la ANMAT. El propietario elige y gestiona al contratista.
¿Qué disposición aprobó la guía de BPF de la ANMAT para medicamentos de uso humano?
La Disposición 4159/2023, del 13 de junio de 2023, que derogó las Disposiciones 2819/04, 3602/18, 3827/18 y 1281/19 (Boletín Oficial, 16 de junio de 2023).
¿Es Argentina miembro del PIC/S?
Sí, a través del INAME, con ingreso en enero de 2008 (PIC/S, verificado el 31 de octubre de 2026).
¿Qué abarca la Resolución 810/2020?
Directrices para un centro quirúrgico en establecimientos con internación, con una grilla de habilitación y un flujograma del paciente (Boletín Oficial, 24 de abril de 2020).
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Fuentes
- PIC/S, lista de autoridades participantes (consultado el 31 de octubre de 2026)
- Argentina.gob.ar, Disposición 4159/2023, texto oficial (consultado el 31 de octubre de 2026)
- ANMAT, Disposición 4159/2023 del 13 de junio de 2023, según la publicación de CIRA a partir del Boletín Oficial del 16 de junio de 2023 (consultado el 31 de octubre de 2026)
- Boletín Oficial, Resolución 810/2020 del Ministerio de Salud (24 de abril de 2020)
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