Guía por país: Chile
Contratista de cuartos limpios en Chile: nuevos anexos de BPM para 2026
En Chile el Ministerio de Salud emite la Norma Técnica 127 sobre buenas prácticas de manufactura y el Instituto de Salud Pública (ISP) propone sus actualizaciones, por lo que ninguno aprueba al contratista. Dos decretos de 2026 reemplazaron el Anexo 2 de productos estériles e incorporaron el Anexo 8 de productos biológicos.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué normas se aplican a su instalación
El Decreto 26 se publicó el 2 de abril de 2026 y entra en vigencia 12 meses después. El nuevo Anexo 2 se basa en la normativa vigente de la Unión Europea. Los laboratorios con autorizaciones bajo el texto anterior las mantienen, pero deben cumplir el nuevo texto dentro de cinco años desde la publicación (Diario Oficial, 2 de abril de 2026).
El Decreto 40 se publicó el 3 de julio de 2026. El Anexo 8 rige 12 meses después de su publicación y se apoya en el Anexo 2 del TRS 999 y el Anexo 3 del TRS 996 de la OMS (Diario Oficial, 3 de julio de 2026).
| Norma | Qué cambió |
|---|---|
| Norma Técnica 127, Decreto Exento 28 de 2012 | Texto principal y anexos sobre buenas prácticas de manufactura farmacéutica |
| Anexo 2, productos estériles | Reemplazado por el Decreto Exento 26 del 6 de marzo de 2026 |
| Anexo 8, productos biológicos | Incorporado por el Decreto Exento 40 del 29 de mayo de 2026 |
Quién construye salas limpias aquí
Los fabricantes de medicamentos estériles y biológicos son los más afectados. El decreto recoge la opinión del ISP de que los productos estériles tienen la mayor criticidad y complejidad de fabricación (Diario Oficial, 2 de abril de 2026). Los compradores buscan salas limpias y cuartos limpios.
Norma de diseño sísmico
El Decreto Exento 28 del Ministerio de Vivienda y Urbanismo, de fecha 31 de julio de 2026, declara norma oficial la NCh433:2026 Diseño sísmico de edificios. Reemplaza a la NCh433:2010 una vez transcurridos seis meses desde su publicación el 10 de agosto de 2026 (Diario Oficial, 10 de agosto de 2026).
Qué enviar para un primer alcance
Envíe la lista de áreas con la clase ISO 14644-1 y el estado de ocupación de cada una. Agregue planos de planta y alturas de techo. Indique si las líneas son estériles, biológicas u otras, y la fecha en que el propietario debe cumplir.
Envíe su lista de áreas a ZY Cleanroom, un contratista de diseño y construcción de cuartos limpios con fábrica propia de paneles en Tianjin, China, para preparar un primer alcance. La certificación y las pruebas pueden gestionarse según el proyecto.
Quién hace el trabajo en obra
El trabajo en obra se realiza con un contratista local con licencia: el suyo o uno nombrado en el contrato. ZY suministra el diseño, los paneles, las puertas y los planos numerados.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué norma fija las BPM de las plantas farmacéuticas en Chile?
La Norma Técnica 127, aprobada por el Decreto Exento 28 de 2012 y modificada por los Decretos Exentos 26 y 40 de 2026 (Diario Oficial, 2 de abril y 3 de julio de 2026).
¿Cuándo rige el nuevo anexo de productos estériles?
12 meses después de su publicación el 2 de abril de 2026. Los laboratorios ya autorizados tienen cinco años (Diario Oficial, 2 de abril de 2026).
¿Ya rige la NCh433:2026?
Rige seis meses después de su publicación el 10 de agosto de 2026 (Diario Oficial, 10 de agosto de 2026).
¿El ISP aprueba al contratista?
No. El ministerio y el ISP regulan el laboratorio del propietario. El propietario elige al contratista.
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Fuentes
- Diario Oficial, Decreto exento 26 del 6 de marzo de 2026, Ministerio de Salud, nuevo Anexo 2 de la Norma Técnica 127 (2 de abril de 2026)
- Diario Oficial, Decreto exento 40 del 29 de mayo de 2026, Ministerio de Salud, nuevo Anexo 8 de la Norma Técnica 127 (3 de julio de 2026)
- Diario Oficial, Decreto exento 28 del 31 de julio de 2026, Ministerio de Vivienda y Urbanismo, NCh433:2026 (10 de agosto de 2026)
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