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Zonificación higiénica en plantas de alimentos: áreas crudas, listas para consumir y de apoyo
La zonificación higiénica divide una planta de alimentos en áreas crudas, listas para consumir (RTE) y de apoyo, separadas por paredes, reglas de tránsito y presión de aire. La guía sobre Listeria de la FDA de enero de 2017 sigue siendo un borrador, marcado como no destinado a implementación en la página de guías de la FDA. Recomienda mayor presión de aire en el lado RTE que en el lado crudo y describe cuatro zonas para el muestreo ambiental.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Las cuatro zonas de muestreo de la FDA
La FDA da esto como ejemplo de cómo caracterizar una planta (Tabla 4 del borrador). Es una herramienta de monitoreo y también ayuda a planificar la distribución.
| Zona | Descripción | Ejemplos |
|---|---|---|
| 1 | Superficies en contacto con alimentos | Utensilios, mesas, rebanadoras, interiores de tuberías y tanques, tazones de llenadoras, transportadores, tolvas |
| 2 | Superficies sin contacto con alimentos cercanas a los alimentos o a las superficies en contacto con ellos | Carcasas y bastidores de equipos; algunas paredes, pisos o drenajes cercanos |
| 3 | Superficies sin contacto con alimentos más alejadas, en áreas de proceso o cerca de ellas | Montacargas, carretillas, carros; paredes, pisos y drenajes más alejados |
| 4 | Áreas remotas fuera del proceso | Vestidores de personal, cafeterías, pasillos fuera de producción |
Recomendaciones de distribución del borrador
Para obras nuevas y renovaciones, la FDA recomienda separar las áreas RTE de las áreas crudas. También recomienda separarlas del lavado de equipos, los laboratorios de microbiología, el mantenimiento, los residuos, las oficinas, los casilleros y los sanitarios.
El borrador indica ubicar el laboratorio de microbiología tan lejos del proceso como sea práctico, de preferencia en otro edificio. Indica no instalar ventanas que se abran en áreas RTE. También indica no usar materiales porosos o absorbentes, como madera o espuma, en áreas RTE y áreas húmedas.
Donde sea práctico, dé al personal de RTE sus propias áreas de casilleros, descanso y cafetería.
El aire en una planta zonificada
La FDA recomienda presión de aire positiva en el lado RTE respecto del lado crudo. Su Appendix 3 muestra una planta con una partición entre áreas crudas y RTE y otra que depende de la presión positiva sin partición.
Mantenga las tomas de aire lejos de las extracciones y de las áreas de residuos. Si filtra el aire, la FDA sugiere un filtro final de al menos 90 a 95 por ciento a 1 micra según ASHRAE 52.2-2012. Según el producto y el proceso, pueden ser adecuados filtros HEPA de 99.97 a 99.99 por ciento a 0.3 micras.
El borrador no es vinculante ni definitivo. También remite a 21 CFR 117.20(b), que pide estructuras adecuadas en tamaño, construcción y diseño para una operación sanitaria.
Drenajes, agua y condensado
La FDA recomienda no instalar drenajes de trinchera en áreas RTE y, donde sea práctico, reemplazar los existentes por plomería cerrada hacia un drenaje de piso. Los pisos deben tener pendiente para que el agua no se acumule. Los drenajes no deben fluir de áreas crudas a áreas RTE, y los drenajes de sanitarios no deben unirse a los drenajes RTE.
Las líneas de alcantarillado no deben pasar sobre áreas RTE. Si es inevitable, protéjalas. La Parte 117 exige que el goteo o condensado de accesorios, ductos y tuberías no contamine los alimentos (21 CFR 117.20(b)(4)). Los deshumidificadores y una ventilación adecuada pueden ayudar.
Personas, carros y tarimas
La FDA recomienda controlar el tránsito de personal, productos, empaques y equipos entre áreas crudas y RTE. Dé a cada lado sus propios carros, montacargas, racks móviles y tarimas. Si eso no es práctico, limpie y desinfecte las ruedas antes de que entren al área RTE.
Codifique las batas por color según área y tarea. Donde los casilleros deban compartirse, la FDA sugiere una sala de entrada para batas y calzado RTE, una política de calzado exclusivo y una barrera química, como un pediluvio o un espumador.
Tanto las tarimas de plástico como las de madera pueden portar Listeria. La FDA dice que el plástico es más adecuado para áreas húmedas.
Ejemplo práctico (aritmética)
El plan de ejemplo de la FDA, para un alimento que permite el crecimiento de Listeria, muestrea la zona 2 cada semana, la zona 3 cada dos semanas y la zona 4 cada mes, y cada sitio se analiza al menos cada trimestre. A modo de ilustración, digamos que una planta muestrea 10 sitios en cada una de las zonas 2, 3 y 4. En cuatro semanas son 10 × 4, más 10 × 2, más 10 × 1, es decir, 70 muestras.
Más sitios en la zona 2 significan más trabajo en el laboratorio, así que planifique el número de sitios en la etapa de distribución.
Si tiene una lista de salas para una planta de alimentos, envíela a ZY Cleanroom y revisaremos con usted el alcance de paneles, puertas y techos.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿La zonificación higiénica es un requisito legal?
El texto de la FDA es un borrador con recomendaciones no vinculantes. La Parte 117 sí exige un diseño adecuado para la operación sanitaria. Revise su legislación alimentaria local.
¿La presión puede reemplazar una partición?
La FDA muestra ambas distribuciones. La que no tiene partición depende de la presión de aire positiva en el área RTE.
¿Una planta de alimentos necesita filtros HEPA?
La FDA dice que, si filtra el aire, se aconsejan filtros finales de al menos 90 a 95 por ciento a 1 micra. HEPA puede ser adecuado para algunos productos.
¿Dónde debe ubicarse el laboratorio de microbiología?
Lejos del proceso, de preferencia en otro edificio, porque el enriquecimiento puede multiplicar los organismos.
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Fuentes
- FDA, Draft Guidance for Industry: Control of Listeria monocytogenes in Ready-To-Eat Foods (enero de 2017, borrador, no vinculante; consultado el 1 de noviembre de 2026)
- FDA, ficha de guías del mismo documento, marcado como borrador y no destinado a implementación (consultado el 1 de noviembre de 2026)
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