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Zoneamento higiênico em fábricas de alimentos: áreas cruas, prontas para consumo e de apoio
O zoneamento higiênico divide uma fábrica de alimentos em áreas cruas, prontas para consumo (RTE) e de apoio, separadas por paredes, regras de circulação e pressão do ar. A orientação sobre Listeria da FDA de janeiro de 2017 ainda é uma minuta, marcada como não destinada à implementação na página de orientações da FDA. Ela recomenda pressão de ar maior no lado RTE do que no lado cru e descreve quatro zonas para amostragem ambiental.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
As quatro zonas de amostragem da FDA
A FDA dá isto como exemplo de como caracterizar uma fábrica (Tabela 4 da minuta). É uma ferramenta de monitoramento e também ajuda a planejar o layout.
| Zona | Descrição | Exemplos |
|---|---|---|
| 1 | Superfícies em contato com alimentos | Utensílios, mesas, fatiadores, interiores de tubulações e tanques, cubas de enchedoras, transportadores, tremonhas |
| 2 | Superfícies sem contato com alimentos próximas aos alimentos ou às superfícies em contato com eles | Carcaças e estruturas de equipamentos; algumas paredes, pisos ou ralos próximos |
| 3 | Superfícies sem contato com alimentos mais afastadas, nas áreas de processamento ou perto delas | Empilhadeiras, paleteiras, carrinhos; paredes, pisos e ralos mais distantes |
| 4 | Áreas remotas fora do processamento | Vestiários, refeitórios, corredores fora da produção |
Recomendações de layout da minuta
Em obras novas e reformas, a FDA recomenda separar as áreas RTE das áreas cruas. Também recomenda separá-las da lavagem de equipamentos, dos laboratórios de microbiologia, da manutenção, dos resíduos, dos escritórios, dos armários e dos sanitários.
A minuta orienta instalar o laboratório de microbiologia o mais longe do processamento que for viável, de preferência em outro prédio. Orienta não instalar janelas que abram em áreas RTE. Orienta também não usar materiais porosos ou absorventes, como madeira ou espuma, em áreas RTE e áreas úmidas.
Onde for viável, dê à equipe de RTE suas próprias áreas de armários, descanso e refeitório.
O ar em uma fábrica zoneada
A FDA recomenda pressão de ar positiva no lado RTE em relação ao lado cru. Seu Appendix 3 mostra uma fábrica com divisória entre as áreas cruas e RTE e outra que depende de pressão positiva sem divisória.
Mantenha as tomadas de ar longe das exaustões e das áreas de resíduos. Se você filtrar o ar, a FDA sugere um filtro final de pelo menos 90 a 95 por cento a 1 mícron pela ASHRAE 52.2-2012. Dependendo do produto e do processo, filtros HEPA de 99,97 a 99,99 por cento a 0,3 mícron podem ser adequados.
A minuta é não vinculante e não é definitiva. Ela também remete ao 21 CFR 117.20(b), que pede estruturas adequadas em tamanho, construção e projeto para a operação sanitária.
Ralos, água e condensado
A FDA recomenda não instalar canaletas de drenagem em áreas RTE e, onde for viável, substituir as existentes por tubulação fechada até um ralo de piso. Os pisos devem ter caimento para que a água não se acumule. Os ralos não devem escoar de áreas cruas para áreas RTE, e os ralos de sanitários não devem se unir aos ralos RTE.
Linhas de esgoto não devem passar sobre áreas RTE. Se for inevitável, proteja-as. A Parte 117 exige que gotejamento ou condensado de luminárias, dutos e tubulações não contamine os alimentos (21 CFR 117.20(b)(4)). Desumidificadores e ventilação adequada podem ajudar.
Pessoas, carrinhos e pallets
A FDA recomenda controlar a circulação de equipe, produtos, embalagens e equipamentos entre áreas cruas e RTE. Dê a cada lado seus próprios carrinhos, empilhadeiras, racks móveis e pallets. Se isso não for viável, limpe e sanitize as rodas antes de entrarem na área RTE.
Use aventais com códigos de cor por área e tarefa. Onde os armários precisarem ser compartilhados, a FDA sugere uma sala de entrada para aventais e calçados RTE, uma política de calçado exclusivo e uma barreira química, como pedilúvio ou espumador.
Pallets de plástico e de madeira podem carregar Listeria. A FDA diz que o plástico é mais adequado para áreas úmidas.
Exemplo prático (aritmética)
O plano de exemplo da FDA, para um alimento que favorece o crescimento de Listeria, amostra a zona 2 semanalmente, a zona 3 a cada duas semanas e a zona 4 mensalmente, com cada ponto testado pelo menos trimestralmente. Como ilustração, digamos que uma fábrica amostre 10 pontos em cada uma das zonas 2, 3 e 4. Em quatro semanas são 10 × 4, mais 10 × 2, mais 10 × 1, ou seja, 70 amostras.
Mais pontos na zona 2 significam mais trabalho no laboratório, portanto planeje o número de pontos na etapa de layout.
Se você tem uma lista de salas para uma fábrica de alimentos, envie para a ZY Cleanroom e revisaremos com você o escopo de painéis, portas e forros.
Perguntas
Perguntas frequentes
O zoneamento higiênico é uma exigência legal?
O texto da FDA é uma minuta com recomendações não vinculantes. A Parte 117 exige, sim, projeto adequado à operação sanitária. Consulte a legislação local de alimentos.
A pressão pode substituir uma divisória?
A FDA mostra os dois layouts. O que não tem divisória depende de pressão de ar positiva na área RTE.
Uma fábrica de alimentos precisa de filtros HEPA?
A FDA diz que, se você filtrar o ar, são recomendados filtros finais de pelo menos 90 a 95 por cento a 1 mícron. HEPA pode ser adequado para alguns produtos.
Onde deve ficar o laboratório de microbiologia?
Longe do processamento, de preferência em outro prédio, porque o enriquecimento pode multiplicar os organismos.
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Fontes
- FDA, Draft Guidance for Industry: Control of Listeria monocytogenes in Ready-To-Eat Foods (janeiro de 2017, minuta, não vinculante; consultado em 1 de novembro de 2026)
- FDA, ficha de orientações do mesmo documento, marcado como minuta e não destinado à implementação (consultado em 1 de novembro de 2026)
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