Guía por país: España
Contratista de salas limpias en España: normas para compradores
En España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza el laboratorio farmacéutico del propietario, no al contratista. La AEMPS es autoridad participante del PIC/S desde enero de 1998.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué normas se aplican a su instalación
El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, regula los laboratorios farmacéuticos. El artículo 5.1 establece que los fabricantes deben estar autorizados previamente por la AEMPS. El artículo 6 exige que el solicitante disponga de locales, equipos técnicos y equipos de control adecuados y suficientes, y el artículo 26.1 exige que las operaciones de fabricación y control sigan las normas de correcta fabricación (Real Decreto 824/2010, texto).
Para hospitales, la norma española UNE 171340:2020, sobre validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales, se publicó el 29 de julio de 2020 y figura como disponible (listado de EN-Standard, consultado el 1 de noviembre de 2026). En español estos espacios se llaman salas limpias o salas de ambiente controlado, así que use ambos términos al contactar proveedores.
| Instalación | Norma |
|---|---|
| Laboratorio farmacéutico | Autorización de la AEMPS, Real Decreto 824/2010, artículo 5.1 |
| Locales y equipos | Artículo 6: adecuados y suficientes |
| Ambientes controlados en hospitales | UNE 171340:2020 |
Quién construye salas limpias aquí
Los laboratorios farmacéuticos que solicitan la autorización de la AEMPS son los compradores regulados, porque el artículo 6 vincula la autorización a los locales y equipos. Los hospitales son el segundo grupo, porque la UNE 171340 trata sus ambientes controlados. Esta lectura se basa en las normas, no en estadísticas de mercado.
Qué debe gestionar un proveedor extranjero
El Reglamento de Productos de Construcción de la UE, Reglamento (UE) 2024/3110, entró en vigor el 7 de enero de 2025 y pasó a ser de aplicación general el 8 de enero de 2026 (DIBt). Para paneles aislantes metálicos de doble cara autoportantes, el marcado CE es obligatorio según la norma EN 14509 (Tecnalia, 6 de junio de 2023). Un proveedor de paneles de fuera de la UE debe por tanto esperar que se le pida marcado CE y una declaración de prestaciones para cada producto. Acuerde con el propietario quién comercializa los paneles.
Qué enviar para un primer alcance
Envíe la lista de salas con la clase ISO 14644-1 y el estado de ocupación de cada una. Añada planos y alturas de techo. Indique si las salas son para un laboratorio farmacéutico o un hospital, si son estériles y con qué edición de la UNE trabaja el hospital. Indique la comunidad autónoma.
Envíe su lista de salas a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China, para preparar un primer alcance. Se pueden suministrar paneles con marcado CE y aprobación FM para los proyectos que los requieran, y otras certificaciones pueden gestionarse por proyecto.
Quién hace el trabajo en obra
El trabajo en obra se realiza con un contratista local con licencia: el suyo o uno nombrado en el contrato. ZY suministra el diseño, los paneles, las puertas y los planos numerados.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿La AEMPS aprueba a los contratistas de salas limpias?
No. La AEMPS autoriza el laboratorio del propietario. El propietario elige y gestiona al contratista.
¿Qué artículo exige la autorización previa?
El artículo 5.1 del Real Decreto 824/2010 establece que los fabricantes deben estar autorizados previamente por la AEMPS.
¿Qué norma española cubre los ambientes controlados de hospital?
La UNE 171340:2020, validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales, publicada el 29 de julio de 2020.
¿Es España miembro del PIC/S?
Sí. El PIC/S incluye a la AEMPS con adhesión al esquema en enero de 1998 (PIC/S, consultado el 1 de noviembre de 2026).
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Fuentes
- Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, texto (consultado el 1 de noviembre de 2026)
- EN-Standard, UNE 171340:2020, publicada el 29 de julio de 2020 (consultado el 1 de noviembre de 2026)
- DIBt, Reglamento de Productos de Construcción revisado (UE) 2024/3110: en vigor desde el 7 de enero de 2025, de aplicación general desde el 8 de enero de 2026
- Tecnalia, Paneles aislantes con marcado CE según EN 14509 (6 de junio de 2023)
- PIC/S, lista de autoridades participantes (consultado el 1 de noviembre de 2026)
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