Guía para compradores
Selección de unidades de filtro con ventilador: tipo de ventilador, ruido, control y dimensionamiento
Seleccione una unidad de filtro con ventilador (FFU) por el flujo de aire y la uniformidad que entrega a su presión, su potencia por unidad de flujo de aire, su ruido y su rango de control, no solo por su tamaño. Las pruebas de laboratorio hallaron grandes diferencias entre unidades comerciales, así que pida datos medidos.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué midieron las pruebas
Los autores de un informe del Lawrence Berkeley National Laboratory (LBNL), LBNL-55039 (2004), probaron 20 FFU comerciales: 13 de 4 × 2 ft (1 220 × 610 mm) y 7 de 4 × 4 ft. El desempeño energético difirió considerablemente entre unidades.
El método de prueba de 2006 de LBNL mide cinco cosas por unidad: potencia eléctrica total, eficiencia de presión total, caudal de aire, diferencia de presión y uniformidad del flujo de aire, bajo distintos esquemas de control. Use esas mismas cinco como encabezados en su ficha de datos.
Tipo de ventilador y motor
LBNL-49106 midió tres sistemas de recirculación basados en FFU en 1 276 a 2 374 cfm por kW de potencia total de ventiladores. Eso equivale a unos 2 170 a 4 030 m³/h por kW según nuestra conversión.
El documento dice que una FFU con motor DC de conmutación electrónica puede funcionar hasta 60% más eficientemente que una con motor convencional. Cita un artículo comercial de 2001 y señala que entonces no existían datos comparativos estándar. Pida el tipo de motor y la potencia medida en su punto de operación.
Las fuentes consultadas comparan el tipo de motor y el control, no el diseño de las aspas. Pida al proveedor que indique el tipo de ventilador y el tipo de motor en la ficha de datos.
Flujo de aire y uniformidad
Dos textos dan la velocidad del aire para flujo unidireccional. Los dos rangos coinciden: 0.45 m/s con ±20% es 0.36 a 0.54 m/s.
| Fuente | Valor | Dónde |
|---|---|---|
| Guía de la FDA sobre procesos asépticos, 2004 | 0.45 m/s (90 ft/min), ±20% | Área crítica, generalmente establecido |
| Anexo 1 de EU GMP, párr. 4.30 | 0.36 a 0.54 m/s, valor orientativo | Posición de trabajo |
| Guía de la FDA sobre procesos asépticos, 2004 | Medir a 6 in (unos 15 cm) de la cara del filtro | Filtros HEPA en el área crítica |
Por qué importa la uniformidad
La FDA dice que la variación de velocidad a lo largo de los filtros y entre ellos puede causar turbulencia. Pide reemplazar los filtros cuando se detecte una velocidad no uniforme.
Ruido
Ninguno de los textos GMP consultados fija un límite de ruido para FFU. La guía sanitaria sí lo hace para un caso: el párr. 8.106 de HTM 03-01 limita a 53 dB(A) un quirófano con terminal de ventilación ultralimpia.
GB 50591-2010 enumera una prueba de nivel sonoro entre sus pruebas de desempeño de salas limpias (Apéndice E.6). Fije un objetivo de ruido de la sala y pruébelo en la entrega. Pida al proveedor el ruido en su punto de operación, con la distancia de prueba indicada.
Control y dimensionamiento
El párr. 4.14 del Anexo 1 pide que las salas limpias mantengan la presión y barran la sala en todas las condiciones operativas. Verifique que una velocidad reducida del ventilador siga manteniendo su presión y su clase. HTM 03-01 vincula los ventiladores de terminales ultralimpios al modo de reducción de la unidad de manejo de aire (nota al párr. 6.12).
El flujo de aire necesario es la velocidad por el área cubierta. Ejemplo práctico, valores supuestos: una zona unidireccional de 10 m² a 0.45 m/s necesita 0.45 × 10 = 4.5 m³/s, es decir, 16 200 m³/h. Si cada FFU entrega unos supuestos 1 160 m³/h, entonces 16 200 ÷ 1 160 = 13.97, o sea 14 unidades. LBNL-49106 enumera la redundancia como una ventaja de los sistemas FFU.
Instalación y prueba
GB 50591-2010 enumera como puntos separados la instalación de dispositivos de purificación (cláusula 11.2) y la de terminales de aire de suministro (cláusula 5.6). Su Apéndice D da un escaneo de fugas in situ de filtros HEPA con fotómetro o contador de partículas. Decida quién instala las unidades y quién escanea los filtros.
Incluya esto en la ficha de datos
Indique el grado del filtro, el tamaño de la unidad, el flujo de aire en el punto de operación, el objetivo de uniformidad y la posición de prueba, el objetivo de ruido, el tipo de motor, el método y rango de control, el consumo de potencia y los puntos de alarma.
Quién aprueba la sala
Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación. El contratista construye según su ficha de datos y suministra los resultados de las pruebas. La responsabilidad sigue siendo del propietario. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué flujo de aire debe entregar una FFU?
El suficiente para su objetivo de velocidad en el área cubierta. La FDA da 0.45 m/s ±20%. El Anexo 1 da 0.36 a 0.54 m/s en la posición de trabajo.
¿Las FFU con motor EC son más eficientes?
LBNL-49106 reporta hasta 60% más de eficiencia que un motor convencional, citando un artículo comercial de 2001. Pida datos medidos actuales.
¿Cuánto ruido debe hacer una FFU?
Ningún texto GMP consultado fija un límite. La guía sanitaria del Reino Unido limita a 53 dB(A) un quirófano con terminal ultralimpia. Fije un objetivo de sala y pruébelo.
¿Cómo dimensiono las FFU?
Multiplique la velocidad que necesita por el área cubierta. Divida entre el flujo de aire de cada unidad en el punto de operación y redondee hacia arriba.
¿Cómo calculo la cobertura de FFU?
Multiplique el número de unidades por el área frontal de una unidad y divida entre el área del techo. Con valores supuestos, 12 unidades de 1.2 m por 0.6 m en un techo de 40 m² dan 12 × 0.72 = 8.64 m², es decir, una cobertura de alrededor de 22%. Las normas citadas aquí no fijan ninguna cifra de cobertura para una clase, así que parta del caudal de aire que necesita su sala.
¿Cuál es el código HS de una unidad de filtro con ventilador?
La resolución de la aduana de EE. UU. H009854 de 2007 clasificó una unidad de filtro con ventilador precableada en la subpartida 8421.39, maquinaria para filtrar o depurar gases. Una unidad enviada sin su filtro puede clasificarse de otra manera. La aduana de cada país decide, así que pida a su importador o agente aduanal que confirme el código.
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Fuentes
- Ming-Shan Jeng, Tengfang Xu y Chao-Ho Lan, Towards Green Systems for Cleanrooms: Energy-Efficient Fan Filter Units, LBNL-55039 (julio de 2004; página del resumen; consultado el 1 de noviembre de 2026)
- Tengfang Xu, An Innovative Method for Dynamic Characterization of Fan Filter Unit Operation, Journal of the IEST, volumen 50 (2006; página del resumen; consultado el 1 de noviembre de 2026)
- Tengfang Xu y William Tschudi, Energy Performance of Cleanroom Environmental Systems, LBNL-49106 (noviembre de 2001; consultado el 1 de noviembre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 1 de noviembre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 1 de noviembre de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado el 22 de junio de 2021; guía para el sector salud; consultado el 1 de noviembre de 2026)
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (emitido el 15 de julio de 2010, vigente desde el 1 de febrero de 2011; índice, capítulo 4 y Apéndices E y G; consultado el 1 de noviembre de 2026)
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