Guía por país: Colombia
Contratista de cuartos limpios en Colombia: normas para compradores
En Colombia el INVIMA certifica las buenas prácticas de manufactura del propietario, no al contratista, conforme al Decreto 335 de 2022 y las resoluciones técnicas que este cita. Los hospitales habilitan sus servicios con la Resolución 3100 de 2019, que resoluciones posteriores modificaron.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué normas se aplican a su instalación
El Decreto 335 de 2022 establece el procedimiento para obtener ante el INVIMA los certificados de buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura. Se firmó el 8 de marzo de 2022 y entró en vigencia el 30 de junio de 2022 (Decreto 335 de 2022).
Remite a los requisitos técnicos de nueve resoluciones, entre ellas la Resolución 1160 de 2016 para medicamentos, o a las normas que las sustituyan (Decreto 335 de 2022).
La Resolución 3100 de 2019 fue modificada por la Resolución 544 de 2023, la Resolución 465 de 2025 y la Resolución 914 de 2025. Desde la modificación de la 465, el prestador debe inscribir al menos una sede con infraestructura física y un servicio habilitado (normograma del INVIMA, verificado el 31 de octubre de 2026).
La NSR-10, adoptada por el Decreto 926 de 2010 y modificada después, regula el diseño sismorresistente. Incluye una cláusula sobre el diseñador de los elementos no estructurales, corregida por el Decreto 92 de 2011 (normograma de la CRA; Camacol, verificado el 31 de octubre de 2026).
| Instalación | Norma |
|---|---|
| Fabricante de medicamentos | Decreto 335 de 2022 y Resolución 1160 de 2016 |
| Hospital o clínica | Resolución 3100 de 2019, habilitación de servicios de salud |
| Diseño sismorresistente | NSR-10, Decreto 926 de 2010 |
Quién construye salas limpias aquí
El Decreto 335 nombra los establecimientos de elaboración, laboratorio y manufactura. Los hospitales y clínicas se rigen por la Resolución 3100. Los compradores buscan cuartos limpios y salas limpias para cada uno de esos casos.
Qué enviar para un primer alcance
Envíe la lista de áreas con la clase ISO 14644-1 y el estado de ocupación de cada una. Agregue planos de planta y alturas de techo. Indique si el propietario necesita un certificado del INVIMA o la habilitación de un servicio de salud. Diga si las áreas son estériles o no estériles.
Envíe su lista de áreas a ZY Cleanroom, un contratista de diseño y construcción de cuartos limpios con fábrica propia de paneles en Tianjin, China, para preparar un primer alcance. La certificación y las pruebas pueden gestionarse según el proyecto.
Quién hace el trabajo en obra
El trabajo en obra se realiza con un contratista local con licencia: el suyo o uno nombrado en el contrato. ZY suministra el diseño, los paneles, las puertas y los planos numerados.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué decreto fija el procedimiento de los certificados de buenas prácticas en Colombia?
El Decreto 335 de 2022, firmado el 8 de marzo de 2022 y vigente desde el 30 de junio de 2022 (Decreto 335 de 2022).
¿El INVIMA aprueba al contratista?
No. El INVIMA certifica el establecimiento del propietario. El propietario elige al contratista.
¿Qué es la Resolución 3100 de 2019?
La norma que habilita a los prestadores de servicios de salud. La modificaron las Resoluciones 544 de 2023, 465 de 2025 y 914 de 2025 (normograma del INVIMA, verificado el 31 de octubre de 2026).
¿Qué código sísmico aplica a los edificios en Colombia?
La NSR-10, adoptada por el Decreto 926 de 2010 y modificada después (normograma de la CRA, verificado el 31 de octubre de 2026).
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Fuentes
- Ministerio de Salud y Protección Social, Decreto 335 del 8 de marzo de 2022, certificados de buenas prácticas ante el INVIMA
- Normograma del INVIMA, Resolución 3100 de 2019, compilación (consultado el 31 de octubre de 2026)
- Ministerio de Salud y Protección Social, Resolución 465 de 2025
- Normograma de la CRA, Decreto 926 de 2010, NSR-10 (consultado el 31 de octubre de 2026)
- Camacol, anexo técnico del Decreto 92 de 2011, correcciones a la NSR-10 (consultado el 31 de octubre de 2026)
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