Guía por país: Perú
Contratista de cuartos limpios en Perú: normas para compradores
En Perú el Ministerio de Salud aprueba el laboratorio del propietario, no al contratista. La DIGEMID, autoridad nacional de productos farmacéuticos, certifica las buenas prácticas de manufactura (BPM), y un laboratorio nuevo comienza con una certificación de BPM de un año.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué normas se aplican a su instalación
El Decreto Supremo 008-2025-SA, publicado el 10 de junio de 2025, modificó el reglamento de establecimientos farmacéuticos (Decreto Supremo 014-2011-SA). Su artículo 110 establece que un laboratorio que inicia actividades funciona con certificación de BPM y de Buenas Prácticas de Laboratorio por un año, y luego debe certificarse en todas las prácticas requeridas (El Peruano, 10 de junio de 2025).
El Manual de BPM de productos farmacéuticos fue aprobado por el Decreto Supremo 021-2018-SA. El 5 de diciembre de 2025, la Resolución Ministerial 899-2025/MINSA modificó la directiva de certificación de BPM de laboratorios nacionales y extranjeros. Define el área de manufactura como una sala o conjunto de salas y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas dentro de una misma edificación. Las salas de productos estériles se consideran áreas distintas cuando usan procedimientos de esterilización diferentes (El Peruano, 6 de diciembre de 2025).
Las preguntas frecuentes de la DIGEMID indican que un laboratorio nuevo necesita un local con oficina administrativa, planta de producción y almacén conforme al Manual de BPM, y que el trámite está sujeto a inspección previa (DIGEMID, verificado el 1 de noviembre de 2026).
Para los hospitales, la Resolución Ministerial 660-2014/MINSA aprobó la NTS 110-MINSA/DGIEM-V.01 sobre infraestructura y equipamiento de los establecimientos de salud del segundo nivel de atención. La Resolución Ministerial 869-2024/MINSA, del 11 de diciembre de 2024, modificó su base legal, sus definiciones y el apartado del terreno (El Peruano, 12 de diciembre de 2024).
| Instalación | Autoridad y norma |
|---|---|
| Laboratorio de medicamentos | DIGEMID, Decreto Supremo 014-2011-SA, artículo 110 |
| Área de manufactura | Definición de la Resolución Ministerial 899-2025/MINSA |
| Hospital de segundo nivel | NTS 110-MINSA/DGIEM-V.01 |
Quién construye salas limpias aquí
Los laboratorios farmacéuticos y los establecimientos de salud del segundo nivel son las instalaciones que alcanzan estas normas. Perú no figura en la lista de autoridades participantes del PIC/S (PIC/S, verificado el 1 de noviembre de 2026).
Qué debe gestionar un fabricante extranjero
El Decreto Supremo 012-2023-SA, publicado el 23 de mayo de 2023, permite que Perú acepte hasta el 23 de mayo de 2028 certificados de BPM de la autoridad del país de origen para medicamentos fabricados en el extranjero. Esto se aplica solo mientras la DIGEMID incluya al laboratorio en la lista de pendientes de certificación. Las Aduanas aceptan los mismos certificados para importaciones hasta esa fecha. Un laboratorio excluido de la lista debe obtener el certificado propio de la DIGEMID (El Peruano, 23 de mayo de 2023). Acuerde con el propietario quién presenta y quién conserva cada documento de BPM.
Qué enviar para un primer alcance
Envíe la lista de áreas con la clase ISO 14644-1 y el estado de ocupación de cada una. Agregue planos de planta y alturas de techo. Indique qué salas forman cada área de manufactura, si son estériles o no estériles, qué procedimiento de esterilización usan, e indique la región.
Envíe su lista de áreas a ZY Cleanroom, un contratista de diseño y construcción de cuartos limpios con fábrica propia de paneles en Tianjin, China, para preparar un primer alcance. La certificación y las pruebas pueden gestionarse según el proyecto.
Quién hace el trabajo en obra
El trabajo en obra se realiza con un contratista local con licencia: el suyo o uno nombrado en el contrato. ZY suministra el diseño, los paneles, las puertas y los planos numerados.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿La DIGEMID aprueba a los contratistas de cuartos limpios?
No. La DIGEMID inspecciona y certifica el laboratorio del propietario. El propietario elige y gestiona al contratista.
¿Cuánto dura la primera certificación de BPM de un laboratorio nuevo?
Un año, según el artículo 110 del Decreto Supremo 014-2011-SA modificado por el Decreto Supremo 008-2025-SA (El Peruano, 10 de junio de 2025).
¿Cómo define Perú el área de manufactura?
Como una sala o conjunto de salas y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas dentro de una misma edificación, y las salas de productos estériles se cuentan por separado si usan procedimientos de esterilización distintos (Resolución Ministerial 899-2025/MINSA).
¿Es Perú miembro del PIC/S?
Perú no figura en la lista de autoridades participantes del PIC/S (PIC/S, verificado el 1 de noviembre de 2026).
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Fuentes
- PIC/S, lista de autoridades participantes (consultado el 1 de noviembre de 2026)
- El Peruano, Decreto Supremo 008-2025-SA que modifica el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (10 de junio de 2025)
- El Peruano, Resolución Ministerial 899-2025/MINSA, directiva sobre la certificación de BPM (6 de diciembre de 2025)
- El Peruano, Decreto Supremo 012-2023-SA, certificado de BPM para registro e importación (23 de mayo de 2023)
- DIGEMID, Preguntas frecuentes (consultado el 1 de noviembre de 2026)
- El Peruano, Resolución Ministerial 869-2024/MINSA que modifica la NTS 110-MINSA/DGIEM-V.01 (12 de diciembre de 2024)
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