Guía por país: Panamá
Contratista de salas limpias en Panamá: normas para compradores
En Panamá el Ministerio de Salud (MINSA), a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, otorga licencia y audita la planta de medicamentos del propietario, no al contratista. Panamá no figura en la lista de autoridades participantes del PIC/S (PIC/S, consultado el 1 de noviembre de 2026).
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué normas se aplican a su planta
El Decreto Ejecutivo 27 de 10 de mayo de 2024, publicado en la Gaceta Oficial Digital 30028-C, reglamenta la Ley 419 de 1 de febrero de 2024. El artículo 379 exige licencia de operación a todo establecimiento farmacéutico que fabrique, acondicione, importe o comercialice productos regulados. El artículo 3 faculta a la Dirección para certificar las BPM previa auditoría, y el artículo 517 dispone que los fabricantes de medicamentos sigan el reglamento técnico centroamericano de BPM y su guía de verificación (Decreto Ejecutivo 27 de 2024).
Para solicitar una auditoría de BPM, el artículo 645 pide el formulario de solicitud, el recibo de pago, una autoevaluación y un expediente maestro del sitio. Según el artículo 646, un primer certificado requiere el 95 % de los criterios críticos y el 90 % de los criterios mayores y menores. A partir de la primera renovación, el laboratorio necesita el 100 % de los críticos y el 95 % de los mayores y menores.
El reglamento, RTCA 11.03.42:07, se incorporó al derecho panameño mediante el Decreto Ejecutivo 267 de 21 de octubre de 2014 (Gaceta Oficial 27672-A) y fue modificado después por la resolución COMIECO 444-2021 (lista del Ministerio de Comercio e Industrias, 4 de octubre de 2023).
El decreto también ubica a Panamá en la zona climática IVb, caliente y húmeda, con valores de referencia de 30 grados C y 75 % de humedad relativa. Informe al proyectista de climatización del propietario.
| Elemento | Norma |
|---|---|
| Licencia de operación | Decreto Ejecutivo 27 de 2024, artículo 379 |
| Certificado de BPM | Auditoría previa; porcentajes mínimos en el artículo 646 |
| Norma de BPM | RTCA 11.03.42:07, artículo 517 |
Quién construye salas limpias aquí
Los fabricantes de medicamentos son los compradores regulados, porque el artículo 379 exige licencia de operación para fabricar. Los artículos 519 y siguientes fijan normas de BPM distintas para los fabricantes de cosméticos, antisépticos, desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico. Para esos fabricantes, los artículos 541 y 543 exigen superficies que no desprendan partículas y áreas de producción con control de aire de temperatura, humedad y filtración. Esta página no trata las normas de hospitales.
Qué debe gestionar un proveedor extranjero
El MINSA audita el laboratorio del propietario, y el expediente maestro del sitio y la autoevaluación los aporta el propietario. Un proveedor extranjero debe por tanto esperar solicitudes de planos, especificaciones de materiales y registros de cualificación que el propietario pueda presentar. Esta página no encontró una fuente oficial panameña sobre aprobación de productos de construcción ni registro de contratistas, así que pregunte al ingeniero del propietario qué aprobaciones se aplican.
Qué enviar para un primer alcance
Envíe la lista de salas con la clase ISO 14644-1 y el estado de ocupación de cada una. Añada planos y alturas de techo. Indique si la planta fabrica medicamentos o cosméticos, si las salas son estériles y si el propietario tiene licencia de operación o la está tramitando. Indique el farmacéutico responsable (regente).
Envíe su lista de salas a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China, para preparar un primer alcance. Se pueden suministrar paneles con marcado CE y aprobación FM para los proyectos que los requieran, y otras certificaciones pueden gestionarse por proyecto.
Quién hace el trabajo en obra
El trabajo en obra se realiza con un contratista local con licencia: el suyo o uno nombrado en el contrato. ZY suministra el diseño, los paneles, las puertas y los planos numerados.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿El MINSA aprueba a los contratistas de salas limpias?
No. El MINSA otorga licencia al establecimiento del propietario y audita sus BPM. El propietario elige y gestiona al contratista.
¿Qué puntaje necesita un primer certificado de BPM en Panamá?
El 95 % de los criterios críticos y el 90 % de los criterios mayores y menores (Decreto Ejecutivo 27 de 2024, artículo 646).
¿Qué norma rige las BPM de medicamentos en Panamá?
El reglamento técnico centroamericano RTCA 11.03.42:07 y su guía de verificación, según el artículo 517 del Decreto Ejecutivo 27 de 2024.
¿Es Panamá miembro del PIC/S?
Panamá no figura en la lista de autoridades participantes del PIC/S (PIC/S, consultado el 1 de noviembre de 2026).
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Fuentes
- Ministerio de Salud, Decreto Ejecutivo 27 del 10 de mayo de 2024, Gaceta Oficial Digital 30028-C (consultado el 1 de noviembre de 2026)
- Ministerio de Comercio e Industrias, lista de reglamentos técnicos centroamericanos adoptados por Panamá (actualizada el 4 de octubre de 2023)
- PIC/S, lista de autoridades participantes (consultado el 1 de noviembre de 2026)
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