Guía por país: México
Contratista de cuartos limpios y salas limpias en México
En México la COFEPRIS aprueba la instalación del propietario, no al contratista, conforme a la NOM-059-SSA1-2015 para medicamentos y la NOM-241-SSA1-2025 para dispositivos médicos. Los compradores buscan cuartos limpios y salas limpias, y las normas los llaman áreas limpias.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué normas se aplican a su instalación
La NOM-059-SSA1-2015 se publicó en el DOF el 5 de febrero de 2016 y figura como vigente (PLATIICA, verificado el 31 de octubre de 2026). La COFEPRIS es autoridad participante del PIC/S desde enero de 2018 (PIC/S, verificado el 31 de octubre de 2026).
La NOM-241-SSA1-2025 se publicó el 4 de abril de 2025 y entra en vigor 240 días naturales después, es decir, el 30 de noviembre de 2025. Sustituye a la NOM-241-SSA1-2021. Exige clasificar las áreas de producción conforme a su Apéndice A Normativo, y sus referencias incluyen las partes 1 a 5 de ISO 14644 (DOF, 4 de abril de 2025).
La NOM-016-SSA3-2012 pide quirófanos con aire filtrado y sin recirculación, y recomienda de 20 a 25 cambios de aire por hora. No fija conteos de partículas (DOF, verificado el 31 de octubre de 2026).
| Instalación | Norma |
|---|---|
| Planta de medicamentos | NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos |
| Planta de dispositivos médicos | NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos |
| Hospital | NOM-016-SSA3-2012, infraestructura y equipamiento mínimos |
Quién construye salas limpias aquí
Las plantas de medicamentos, las plantas de dispositivos médicos y los hospitales son los compradores regulados. Cada uno tiene su propia NOM, por lo que la lista de áreas debe indicar la norma que aplica.
Aranceles de importación desde 2026
Un decreto publicado el 29 de diciembre de 2025 fija nuevos aranceles de importación a unas 1,463 fracciones arancelarias, principalmente acero, aluminio, plásticos, textiles y autopartes, de 5% a 50%. Entró en vigor el 1 de enero de 2026 (Galicia Abogados, 29 de diciembre de 2025).
No aplica a mercancías de un país con tratado de libre comercio con México, si se cumplen las reglas de origen. China no tiene ese acuerdo con México, así que presupueste como si el decreto se aplicara. Verifique con su agente aduanal la fracción arancelaria y el origen de cada panel, puerta y equipo de aire.
Qué enviar para un primer alcance
Envíe la lista de áreas con la clase ISO 14644-1 y el estado de ocupación de cada una. Agregue planos de planta y alturas de techo. Indique si aplica la NOM-059 o la NOM-241, o si las áreas están en un hospital.
Envíe su lista de áreas a ZY Cleanroom, un contratista de diseño y construcción de cuartos limpios con fábrica propia de paneles en Tianjin, China, para preparar un primer alcance. La certificación y las pruebas pueden gestionarse según el proyecto.
Quién hace el trabajo en obra
El trabajo en obra se realiza con un contratista local con licencia: el suyo o uno nombrado en el contrato. ZY suministra el diseño, los paneles, las puertas y los planos numerados.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué norma mexicana fija las buenas prácticas para plantas de medicamentos?
La NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicada el 5 de febrero de 2016 (PLATIICA, verificado el 31 de octubre de 2026).
¿Está la COFEPRIS en el PIC/S?
Sí, desde enero de 2018 (PIC/S, verificado el 31 de octubre de 2026).
¿La NOM-016-SSA3-2012 fija clases de cuartos limpios?
No. No fija conteos de partículas. Recomienda de 20 a 25 cambios de aire por hora en quirófanos (DOF, verificado el 31 de octubre de 2026).
¿Aplican los aranceles de 2026 a los productos para cuartos limpios?
Cubren unas 1,463 fracciones arancelarias, entre ellas acero, aluminio y plásticos. Verifique la fracción y el origen de cada artículo (Galicia Abogados, 29 de diciembre de 2025).
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Fuentes
- PLATIICA, NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (DOF 5 de febrero de 2016; consultado el 31 de octubre de 2026)
- DOF, NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (4 de abril de 2025)
- DOF, NOM-016-SSA3-2012, características mínimas de infraestructura y equipamiento de hospitales (consultado el 31 de octubre de 2026)
- PIC/S, lista de autoridades participantes (COFEPRIS, en el esquema PIC/S desde enero de 2018; consultado el 31 de octubre de 2026)
- Galicia Abogados, Reforma a la Tarifa de la Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación (29 de diciembre de 2025)
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