Guía por país: Bolivia
Contratista de salas limpias en Bolivia: normas para compradores
En Bolivia la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED) autoriza e inspecciona el laboratorio farmacéutico del propietario, no al contratista. Bolivia no figura en la lista de autoridades participantes del PIC/S (PIC/S, consultado el 1 de noviembre de 2026).
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué normas se aplican a su planta
El artículo 19 de la Ley del Medicamento, Ley 1737 de 17 de diciembre de 1996, establece que un laboratorio industrial farmacéutico debe estar autorizado y registrado previamente, contar con instalaciones físicas, maquinaria y un laboratorio de control de calidad adecuados, y cumplir las buenas prácticas de manufactura (BPM) y de laboratorio, con inspecciones y auditorías técnicas periódicas (Lexivox, Ley 1737).
El Decreto Supremo 25235 de 30 de noviembre de 1998 reglamenta la ley. El artículo 8 pide los planos de construcción del local, aprobados por la Alcaldía Municipal y conformes con las BPM. El artículo 37 añade una inspección ocular de las instalaciones, el equipamiento y la implementación de la planta, y una declaración de impacto ambiental. El artículo 38 hace de la inspección de BPM un requisito para la reinscripción anual (Lexivox, DS 25235).
La AGEMED fue creada por el Decreto Supremo 2905 de 21 de septiembre de 2016 y emite licencias, aperturas de empresas y certificaciones de BPM mediante resolución administrativa (artículo 7). Su Resolución Administrativa 010 de 3 de mayo de 2023 fija en dos años calendario la vigencia de los certificados de BPM y de buenas prácticas de almacenamiento (AGEMED).
| Paso | Norma |
|---|---|
| Planos | Aprobados por la Alcaldía y conformes con las BPM (DS 25235, artículo 8) |
| Inspección de planta | Instalaciones y equipos verificados in situ (artículo 37) |
| Certificado de BPM | Vigente dos años calendario (AGEMED, 2023) |
Quién construye salas limpias aquí
Los laboratorios industriales farmacéuticos son los compradores regulados, porque el artículo 19 exige instalaciones adecuadas y un laboratorio de control de calidad antes de la autorización. El artículo 39 del Decreto 25235 permite que una empresa que fraccione o envase medicamentos a granel opere solo tras cumplir los requisitos fijados para los laboratorios industriales. Esta lectura se basa en los textos legales, no en estadísticas de mercado.
Qué debe gestionar un proveedor extranjero
El Decreto 25235 atribuye la responsabilidad por la calidad de los medicamentos a los propietarios de laboratorios industriales nacionales o extranjeros (artículo 32) y exige el cumplimiento de las BPM tanto para productos nacionales como importados (artículo 31). El artículo 29 declara adecuadas para Bolivia las normas de BPM de la OMS y su guía de inspecciones, y las aplica con preferencia sobre las normas ISO 9000 (AGEMED, 2023). Esta página no encontró una fuente oficial boliviana sobre aprobación de productos ni registro de contratistas, así que pregunte al propietario qué Alcaldía revisa los planos y quién los presenta.
Qué enviar para un primer alcance
Envíe la lista de salas con la clase ISO 14644-1 y el estado de ocupación de cada una. Añada planos y alturas de techo. Use un formato que el arquitecto del propietario pueda presentar a la Alcaldía. Indique si la planta es nueva o existente, si las salas son estériles y si el propietario solicita la autorización o la renueva. Indique el director técnico y el responsable de control de calidad que recibirá la inspección.
Envíe su lista de salas a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China, para preparar un primer alcance. Se pueden suministrar paneles con marcado CE y aprobación FM para los proyectos que los requieran, y otras certificaciones pueden gestionarse por proyecto.
Quién hace el trabajo en obra
El trabajo en obra se realiza con un contratista local con licencia: el suyo o uno nombrado en el contrato. ZY suministra el diseño, los paneles, las puertas y los planos numerados.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿La AGEMED aprueba a los contratistas de salas limpias?
No. La AGEMED autoriza e inspecciona el laboratorio del propietario. El propietario elige y gestiona al contratista.
¿Qué requieren los planos según el Decreto 25235?
Aprobación de la Alcaldía Municipal y conformidad con las buenas prácticas de manufactura (artículo 8).
¿Cuánto dura la vigencia de un certificado de BPM en Bolivia?
Dos años calendario, según la Resolución Administrativa 010 de la AGEMED de 3 de mayo de 2023.
¿Es Bolivia miembro del PIC/S?
Bolivia no figura en la lista de autoridades participantes del PIC/S (PIC/S, consultado el 1 de noviembre de 2026).
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Fuentes
- Lexivox, Bolivia: Ley del Medicamento (Ley 1737), 17 de diciembre de 1996 (consultado el 1 de noviembre de 2026)
- Lexivox, Bolivia: Decreto Supremo 25235, 30 de noviembre de 1998 (consultado el 1 de noviembre de 2026)
- Lexivox, Bolivia: Decreto Supremo 2905, 21 de septiembre de 2016, que crea la AGEMED (consultado el 1 de noviembre de 2026)
- AGEMED, Resolución Administrativa 010, 3 de mayo de 2023
- PIC/S, lista de autoridades participantes (consultado el 1 de noviembre de 2026)
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