دليل المشتري
تأهيل صندوق التمرير: DQ وIQ وOQ وPQ
يتبع تأهيل صندوق التمرير سلسلة الملحق 15 من EU GMP: URS وDQ وIQ وOQ وPQ، وكل مرحلة تثبت أمرًا إضافيًا عن الصندوق. ولا يذكر الملحق اختبارات لصناديق التمرير، لذا يحددها بروتوكول المالك.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
المراحل
يستخدم هذا الدليل نص الملحق 15 لعام 2015. وقد فتحت EMA مراجعة بورقة مفاهيم في عام 2026 وتقترح النشر النهائي في أبريل 2028، فتحقق من الإصدار الساري.
| المرحلة | ما يطلبه الملحق 15 | أدلة على سبيل المثال لصندوق التمرير |
|---|---|---|
| URS (الفقرة 3.2) | مواصفات مكتوبة، تُحفظ كمرجع طوال دورة الحياة | الحجم، ودرجات الغرفتين، ونوع التعشيق، وقائمة المواد |
| DQ (الفقرة 3.3) | إثبات مطابقة التصميم لـ GMP وURS | الرسومات، ودرجة الفلتر، ومنطق التعشيق |
| FAT وSAT (الفقرات 3.4 إلى 3.7) | اختبارات لدى المورّد، ثم في الموقع حيث يفيد ذلك | سجل اختبار المصنع |
| IQ (الفقرتان 3.8 و3.9) | التركيب وفق الرسومات، وجمع تعليمات المورّد، ومعايرة الأجهزة، والتحقق من المواد | فحص إحكام الجدار، والأرقام التسلسلية، وشهادات المقاييس |
| OQ (الفقرتان 3.10 و3.11) | يعمل كما صُمم، مع اختبار الحدين الأعلى والأدنى | التعشيق، وتدفق الهواء، واختبار تسرب الفلتر، والضغط |
| PQ (الفقرتان 3.13 و3.14) | يؤدي بفعالية وبشكل قابل للتكرار، بمواد إنتاج أو مواد محاكاة | عد الجسيمات، والاسترداد، والنقل بالحمولة |
دمج الاختبارات وإعادة استخدامها
يسمح الملحق 15 (الفقرة 3.6) بأن تحل بعض اختبارات FAT محل IQ وOQ حيثما كان ذلك مبررًا، إذا لم يؤثر النقل والتركيب فيها. وحسب تعقيد المعدات، يمكن تنفيذ OQ مع IQ كاختبار IOQ واحد (الفقرة 3.10). ويمكن أحيانًا تنفيذ PQ مع OQ (الفقرة 3.13). ويتيح نجاح OQ للمالك استكمال إجراءات التشغيل والتنظيف وتدريب المشغلين واحتياجات الصيانة (الفقرة 3.12).
ما يقوله الملحق 1 عن الصندوق نفسه
يطلب الملحق 1 (الفقرة 4.12) أن تحمي فتحات التمرير الجانب ذا الدرجة الأعلى، مثلًا بالدفق بإمداد نشط من الهواء المفلتر. ولا يمر إلى الدرجة A أو B إلا ما ورد في قائمة معتمدة وقُيّم أثناء التحقق من عملية النقل. لذا ينبغي أن يغطي PQ عملية النقل، لا الصندوق الفارغ فقط.
تذكر الفقرة 4.13 أن أبواب الدخول والخروج في فتحات التمرير وغرف معادلة الضغط لا ينبغي أن تُفتح معًا. وتطلب التعشيق في غرف معادلة الضغط المؤدية إلى الدرجتين A وB، وتحذيرًا على الأقل للدرجتين C وD. حدد في بروتوكولك كيف تنطبق هذه الصياغة على الصندوق.
مثال: قائمة اختبارات OQ وPQ
مثال فقط. لا يذكر أي من الملحقين اختبارات لصناديق التمرير. ويعدد الملحق 1 (الفقرة 4.25) اختبارات للغرف النظيفة ومعدات الهواء النظيف. ويمكن لصندوق نشط بمروحة وفلتر خاصين به أن يقتبس منها.
OQ: يعمل التعشيق في الاتجاهين، وتعمل المؤشرات والإنذارات، وتدفق الهواء عند الفلتر، واختبار تسرب الفلتر، وفرق الضغط مع كل غرفة. PQ: عد الجسيمات في الحجرة في حالة السكون مقابل الدرجة التي يحددها المالك، والاسترداد بعد اضطراب، ونقل المواد المعتمدة. أدرج خطوة التطهير من استراتيجية ضبط التلوث.
إعادة التأهيل
يطلب الملحق 15 (الفقرة 4.1) تقييمًا بوتيرة مناسبة لتأكيد بقاء المعدات في حالة ضبط. وإذا عامل المالك الصندوق كمعدات هواء نظيف، ينطبق الملحق 1 (الفقرة 4.32). وهو يحدد سقف إعادة التأهيل بـ 6 أشهر للدرجتين A وB و12 شهرًا للدرجتين C وD. وتغيير الفلاتر النهائية تغيير ينبغي أخذه في الاعتبار.
المستندات المطلوبة
اطلب المستندات التي تتيح لك إنهاء IQ. يذكر الملحق 15 الرسومات والمواصفات، وتعليمات التشغيل والصيانة من المورّد، ومعايرة الأجهزة، ومواد البناء. أضف شهادة اختبار الفلتر ووصف التعشيق وسجل اختبار المصنع.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك أو مدقق عميلك يحكم على المنشأة، لا على المقاول. ويعتمد المالك البروتوكول والنتائج. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة.
الأسئلة
أسئلة شائعة
ما الفرق بين IQ وOQ لصندوق التمرير؟
يتحقق IQ من أن الصندوق رُكب وفق الرسومات، مع معايرة الأجهزة والتحقق من المواد. ويتحقق OQ من أنه يعمل كما صُمم، بما في ذلك حداه الأعلى والأدنى (الملحق 15، الفقرتان 3.9 و3.11).
هل يمكن أن يحل اختبار المصنع محل الاختبارات في الموقع؟
فقط حيثما كان ذلك مناسبًا ومبررًا، وعندما لا يؤثر النقل والتركيب في الوظيفة (الملحق 15، الفقرة 3.6).
هل يحتاج صندوق التمرير بلا مروحة إلى تأهيل؟
يطلب الملحق 1 أن تحمي فتحات التمرير الدرجة الأعلى وأن يجري التحقق من عمليات النقل. ومقدار الاختبار الذي يحتاجه صندوق بلا مروحة قرار للمالك يحدده الخطر.
من يكتب بروتوكول التأهيل؟
المالك. تبقي FDA (2004) مصنّعي الأدوية مسؤولين عن طرق الاختبار ومعايير القبول عندما يعتمد المقاولون أنظمة الهواء. ويذكر الملحق 15 (الفقرة 2.6) أن موظفي الموقع ينبغي أن يؤكدوا ملاءمة بروتوكول الطرف الثالث قبل الاعتماد، لذا يمكن للمورّد تقديم مسودة.
كيف يُجرى التحقق من صندوق تمرير UV؟
يذكر الملحق 1 أن التشعيع بالأشعة فوق البنفسجية ليس طريقة تعقيم مقبولة (الفقرة 8.71)، لذا لا تعتمد على المصباح كوسيلة ضبط للنقل. أهِّل الصندوق كما تؤهل أي صندوق آخر، ثم أضف فحوصًا لخرج المصباح وساعات تشغيله وتعشيق المؤقت. ويقرر المالك بحسب الخطر ما إذا كان المصباح سيُبقى أصلًا.
كيف يُجرى التحقق من صندوق تمرير VHP؟
ينص الملحق 1 (الفقرة 4.36) على أنه ينبغي فهم فعالية العامل البخاري ونظام توزيعه والتحقق منها. وعمليًا يعني ذلك وضع الدورة، وإثبات التوزيع بمؤشرات حيوية في أسوأ المواضع، وتأكيد التهوية حتى مستوى متبقٍّ آمن. ويعتمد فريق الجودة لدى المالك البروتوكول والنتيجة.
أدلة ذات صلة
- USP <797>: غرفة نظيفة للتحضير الدوائي في صيدلية المستشفى
- تصميم الغرف النظيفة للعلاج الخلوي والجيني: الدرجات والفصل والتدفقات
- استراتيجية ضبط التلوث: ما يجب أن يوفره المبنى والهواء
- تحديث غرفة نظيفة قائمة وفق الملحق 1 من EU GMP: قائمة الفجوات
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (المفوضية الأوروبية، 30 مارس 2015؛ ساري المفعول منذ 1 أكتوبر 2015؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- European Medicines Agency, Concept paper on the revision of Annex 15, EMA/INS/GMP/163466/2026 (19 يناير 2026، جدول زمني منقح؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184