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Empresa de salas limpas no Brasil: regras para compradores
No Brasil a Anvisa aprova as instalações do proprietário, não a contratada, pela RDC 658/2022 para medicamentos e pela RDC 665/2022 para produtos médicos. Uma empresa que executa obras de engenharia deve se registrar no conselho regional de engenharia (Crea) antes de começar.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Quais regras se aplicam à sua instalação
A RDC 658, de 30 de março de 2022, adota as diretrizes de BPF do PIC/S como requisito mínimo para medicamentos. Entrou em vigor em 2 de maio de 2022 e revogou a RDC 301/2019, a RDC 388/2020 e a RDC 580/2021. Define área limpa e antecâmara (DOU, 31 de março de 2022). A Anvisa é autoridade do PIC/S desde janeiro de 2021 (PIC/S, verificado em 31 de outubro de 2026).
A RDC 665/2022 trata das boas práticas de fabricação de produtos médicos e de produtos para diagnóstico de uso in vitro (Anvisa, 30 de março de 2022).
A RDC 50/2002 é o regulamento técnico para planejamento e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. A RDC 51/2011 define como a vigilância sanitária os analisa (Anvisa, verificado em 31 de outubro de 2026).
| Instalação | Regra |
|---|---|
| Fábrica de medicamentos | Anvisa RDC 658/2022 |
| Fábrica de produtos médicos e de diagnóstico in vitro | Anvisa RDC 665/2022 |
| Hospital e estabelecimento de saúde | Anvisa RDC 50/2002 e RDC 51/2011 |
Quem constrói salas limpas aqui
Fabricantes de medicamentos, fabricantes de produtos médicos e estabelecimentos de saúde são os compradores regulados. A ABNT NBR 7256 estabelece requisitos para projeto e execução do tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde (catálogo ABNT, verificado em 31 de outubro de 2026). Os compradores buscam por salas limpas.
O que a contratada deve providenciar
O artigo 59 da Lei 5.194/1966 diz que as firmas organizadas para executar obras de engenharia só podem iniciar suas atividades depois de se registrarem no conselho regional (Crea). Cada atividade técnica exige uma ART, registrada antes do início (Crea-RJ, verificado em 31 de outubro de 2026). Peça à contratada o número do registro no Crea e a ART da obra.
O que enviar para um primeiro âmbito
Envie a lista de salas com a classe ISO 14644-1 e o estado de ocupação de cada uma. Inclua plantas baixas e pés-direitos. Informe o estado e o município, pois as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais decidem se a RDC 50 se aplica de forma total ou simplificada.
Envie a lista de salas à ZY Cleanroom, uma empresa de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China, para preparar um primeiro escopo. Certificação e ensaios podem ser providenciados por projeto.
Quem executa o trabalho em obra
O trabalho em obra é feito com um empreiteiro local licenciado: o seu ou um nomeado no contrato. A ZY fornece o projeto, os painéis, as portas e os desenhos numerados.
Perguntas
Perguntas frequentes
Qual regra da Anvisa trata das BPF de medicamentos?
A RDC 658, de 30 de março de 2022, em vigor desde 2 de maio de 2022 (DOU, 31 de março de 2022).
A Anvisa é membro do PIC/S?
Sim, desde janeiro de 2021 (PIC/S, verificado em 31 de outubro de 2026).
A contratada precisa de registro no Crea?
Firmas que executam obras de engenharia devem se registrar no Crea antes de começar (Lei 5.194/1966, artigo 59).
Qual regra trata dos projetos físicos de hospitais?
A RDC 50/2002, com a RDC 51/2011 sobre a análise dos projetos (Anvisa, verificado em 31 de outubro de 2026).
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Fontes
- ANVISA, RDC 658 de 30 de março de 2022, Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (DOU, 31 de março de 2022)
- ANVISA, RDC 665 de 30 de março de 2022, boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro (30 de março de 2022)
- ANVISA, RDC 50 de 21 de fevereiro de 2002 (consultado em 31 de outubro de 2026)
- PIC/S, lista de autoridades participantes (ANVISA, no Esquema PIC/S desde janeiro de 2021; consultado em 31 de outubro de 2026)
- normas.com.br, ABNT NBR 7256, Tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde (consultado em 31 de outubro de 2026)
- Crea-RJ, serviços, exercício profissional e ART (consultado em 31 de outubro de 2026)
- Presidência da República, Lei 5.194 de 24 de dezembro de 1966, artigo 59 (consultado em 31 de outubro de 2026)
Consulta de projeto
Envie o que tiver
Uma lista de salas, uma planta ou apenas a área já bastam para começar. Depois de enviar o formulário, mande os desenhos por e-mail ou WhatsApp.
Respondemos por e-mail em até um dia útil. Podemos assinar um NDA antes de você enviar os desenhos.
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