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Empreiteiro de salas limpas em Portugal: regras para compradores
Em Portugal o INFARMED autoriza a fábrica de medicamentos do proprietário, não o empreiteiro. O INFARMED é autoridade participante do PIC/S desde janeiro de 1999.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Que regras se aplicam à sua fábrica
O Decreto-Lei 176/2006, no texto consolidado que indica o Decreto-Lei 117/2026, de 17 de junho, como última alteração, sujeita a autorização do INFARMED o fabrico, total ou parcial, de medicamentos em território nacional (artigo 55.º). A autorização é também exigida para operações de divisão, acondicionamento primário ou secundário e apresentação.
O artigo 56.º só concede a autorização se o requerente dispuser de instalações devidamente licenciadas e de equipamentos adequados, e cumprir as boas práticas de fabrico. Os serviços do INFARMED confirmam-no, por inspeção ou inquérito, antes de decidir. O artigo 57.º fixa o prazo máximo de 90 dias a contar de um requerimento válido e determina que a autorização só se aplica aos locais e medicamentos indicados no requerimento (PGDL Lisboa, texto consolidado).
O artigo 58.º determina que um pedido de alteração da autorização é decidido em 30 dias, prorrogáveis em casos excecionais até ao total de 90 dias.
| Elemento | Regra |
|---|---|
| Fabrico e acondicionamento | Autorização do INFARMED, artigo 55.º |
| Instalações | Devidamente licenciadas, artigo 56.º, n.º 3 |
| Confirmação | Inspeção ou inquérito antes da decisão, artigo 56.º, n.º 5 |
Quem constrói salas limpas aqui
Os fabricantes, incluindo os que fazem acondicionamento por conta de terceiros, são os compradores regulados, porque o artigo 55.º abrange as operações de acondicionamento além do fabrico. Como a autorização indica locais concretos, um novo local com sala limpa precisa de autorização própria ou de uma alteração aprovada. Esta leitura baseia-se no texto legal, não em estatísticas de mercado.
O que um fornecedor estrangeiro deve tratar
O Regulamento dos Produtos de Construção da UE, Regulamento (UE) 2024/3110, entrou em vigor em 7 de janeiro de 2025 e passou a ser de aplicação geral em 8 de janeiro de 2026 (DIBt). Para painéis isolantes metálicos de dupla face autoportantes, a marcação CE é obrigatória segundo a norma EN 14509 (Tecnalia, 6 de junho de 2023). Um fornecedor de painéis de fora da UE deve por isso esperar que lhe peçam marcação CE e uma declaração de desempenho para cada produto. Combine com o proprietário quem coloca os painéis no mercado.
O artigo 56.º refere instalações devidamente licenciadas. Pergunte ao proprietário que licença a câmara municipal deve emitir para o edifício e quem a requer.
O que enviar para um primeiro âmbito
Envie a lista de salas com a classe ISO 14644-1 e o estado de ocupação de cada uma. Junte plantas e pés-direitos. Indique se a fábrica é nova ou uma ampliação, se as salas são estéreis e se o proprietário já se candidatou ao INFARMED. Em português as salas chamam-se salas limpas, por isso use este termo ao contactar fornecedores.
Envie a sua lista de salas à ZY Cleanroom, empreiteiro de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, na China, para preparar um primeiro âmbito. Podem ser fornecidos painéis com marcação CE e aprovação FM para os projetos que os exijam, e outra certificação pode ser tratada por projeto.
Quem executa o trabalho em obra
O trabalho em obra é feito com um empreiteiro local licenciado: o seu ou um nomeado no contrato. A ZY fornece o projeto, os painéis, as portas e os desenhos numerados.
Perguntas
Perguntas frequentes
O INFARMED aprova empreiteiros de salas limpas?
Não. O INFARMED autoriza o local de fabrico do proprietário. O proprietário escolhe e gere o empreiteiro.
O acondicionamento precisa de autorização?
Sim. O artigo 55.º, n.º 2, do Decreto-Lei 176/2006 estende-a à divisão, ao acondicionamento primário ou secundário e à apresentação.
O INFARMED inspeciona antes de decidir?
O artigo 56.º, n.º 5, determina que os seus serviços confirmam os requisitos por inspeção ou inquérito antes da decisão.
Portugal é membro do PIC/S?
Sim. O PIC/S inclui o INFARMED com adesão ao esquema em janeiro de 1999 (PIC/S, consultado em 1 de novembro de 2026).
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Fontes
- PGDL Lisboa, Decreto-Lei 176/2006, texto consolidado, 19.ª versão, incluindo o Decreto-Lei 117/2026 de 17 de junho (consultado em 1 de novembro de 2026)
- DIBt, Regulamento revisado de Produtos de Construção (UE) 2024/3110: em vigor desde 7 de janeiro de 2025, aplicável em geral a partir de 8 de janeiro de 2026
- Tecnalia, Insulating panels with CE marking according to EN 14509 (6 de junho de 2023)
- PIC/S, lista de autoridades participantes (consultado em 1 de novembro de 2026)
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