دليل الدولة: البحرين
مقاول غرف نظيفة في البحرين: قواعد للمشترين
في البحرين تعتمد الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية (NHRA) موقع تصنيع الأدوية الخاص بالمالك على ثلاث خطوات تبدأ قبل البناء، ولا تعتمد المقاول. والبحرين ليست ضمن قائمة الجهات المشاركة في PIC/S.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
القواعد المنطبقة على منشأتك
يتضمن إجراء الهيئة لترخيص مواقع التصنيع المحلية ثلاث خطوات. في الخطوة الأولى يتقدم المالك عبر Sijilat.bh مع مخطط الموقع أو تصميمه، وتفتش الهيئة الموقع للموافقة على البناء. ثم يصدر خطاب موافقة مبدئية موقع من الرئيس التنفيذي للهيئة لبدء البناء. وفي الخطوة الثانية، بعد انتهاء البناء، تفتش الهيئة الموقع ثم تفتشه مرة أخرى بعد تركيب الآلات، وتمنح رخصة تصنيع صالحة لمدة 3 سنوات. وفي الخطوة الثالثة تفتش الهيئة بعد دفعة التأهيل أو التحقق ودفعات الثبات، وتمنح شهادة GMP صالحة لمدة 3 سنوات (الهيئة، خطوات ترخيص مواقع التصنيع المحلية).
وبالنسبة إلى المستشفيات والعيادات، ينص المرسوم بقانون رقم 21 لسنة 2015 على أنه لا يجوز لأحد إنشاء منشأة صحية خاصة أو تشغيلها دون ترخيص مسبق من الهيئة (المادة 6). ويجب أن تستوفي المباني متطلبات البناء والصحة والفنية والأمن والسلامة التي يحددها قرار من المجلس، وتحتاج أعمال البناء أو تغيير الترتيب الداخلي إلى موافقة الهيئة (المادة 12؛ صدر المرسوم في 16 أغسطس 2015، الجريدة الرسمية العدد 3223).
| المنشأة | الجهة والقاعدة |
|---|---|
| مصنع أدوية، الخطوة 1 | فحص الهيئة لتصميم الموقع وخطاب الموافقة المبدئية |
| مصنع أدوية، الخطوتان 2 و3 | رخصة تصنيع ثم شهادة GMP، ثلاث سنوات لكل منهما |
| مستشفى أو عيادة خاصة | ترخيص مسبق من الهيئة، المرسوم 21 لسنة 2015 |
من يبني الغرف النظيفة هنا
رخصت الهيئة شركة Gulf Biotech في أبريل 2022 لإنتاج الدفعات الأولى من الأدوية الحقنية، ووُصفت بأنها أول مصنع للأدوية الحقنية في البحرين، مع بقاء فحص نهائي لازم لشهادة GMP (Bahrain Business Gate، 17 أبريل 2022). ويُعد مالكو مواقع الأدوية الجديدة والمنشآت الصحية الخاصة هم المشترين الخاضعين للتنظيم.
ما الذي يجب على المورد الأجنبي ترتيبه
تطبق البحرين تعرفة خارجية موحدة بنسبة 5 بالمئة على معظم السلع المستوردة تقريبًا مع استثناءات مدرجة (الخدمة التجارية الأمريكية، دليل البحرين التجاري، نُشر في 1 ديسمبر 2025). راجع بند التعرفة لكل منتج مع المخلص الجمركي للمالك. لم تجد هذه الصفحة مصدرًا رسميًا بحرينيًا عن اعتماد المنتجات أو تسجيل المقاولين، فاسأل المالك عن الموافقات المنطبقة.
ما الذي يجب إرساله لأول نطاق عمل
أرسل قائمة الغرف مع فئة ISO 14644-1 وحالة الإشغال لكل غرفة. وأضف المخططات وارتفاعات الأسقف. وبيّن هل الموقع مصنع أدوية أم منشأة صحية، وفي أي خطوة من خطوات الهيئة الثلاث يقف المالك، وهل قُدم مخطط الموقع.
أرسل قائمة غرفك إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وتنفيذ للغرف النظيفة لديها مصنع ألواح خاص في تيانجين بالصين، لإعداد نطاق عمل أولي. ويمكن توريد ألواح حاصلة على علامة CE واعتماد FM للمشاريع التي تتطلبها، كما يمكن ترتيب شهادات أخرى لكل مشروع.
من ينفذ العمل في الموقع
يُنفذ العمل في الموقع مع مقاول محلي مرخص: مقاولكم أو مقاول يُذكر في العقد. وتورد ZY التصميم والألواح والأبواب والمخططات المرقمة.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل تعتمد الهيئة مقاولي الغرف النظيفة؟
لا. تعتمد الهيئة موقع المالك في كل خطوة. أما المالك فيختار المقاول ويديره.
متى يمكن بدء البناء في مصنع أدوية؟
بعد فحص الهيئة للموقع وصدور خطاب موافقة مبدئية موقع من رئيسها التنفيذي (الهيئة، خطوات ترخيص مواقع التصنيع المحلية).
ما مدة صلاحية رخصة التصنيع وشهادة GMP؟
ثلاث سنوات لكل منهما، بحسب إجراء الهيئة ذي الخطوات الثلاث.
ما رسم الاستيراد الذي تطبقه البحرين؟
تعرفة خارجية موحدة بنسبة 5 بالمئة على معظم السلع المستوردة تقريبًا مع استثناءات (الخدمة التجارية الأمريكية، 1 ديسمبر 2025).
أدلة ذات صلة
- بناء غرفة نظيفة داخل مبنى قائم
- كم من الوقت يستغرق بناء غرفة نظيفة؟
- كيف تستورد غرفة نظيفة من الصين
- كيف تختار مقاول غرف نظيفة: الأسئلة والأدلة
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- NHRA, Steps for local manufacturing sites licensing، 3 خطوات (ملف PDF عُدِّل في 18 ديسمبر 2025)
- NHRA, Legislative Decree No. 21 of 2015 on Private Health Facilities، الجريدة الرسمية العدد 3223
- Bahrain Business Gate, NHRA licenses Gulf Biotech (17 أبريل 2022)
- US Commercial Service, Bahrain Country Commercial Guide, trade barriers (نُشر في 1 ديسمبر 2025)
- PIC/S, list of participating authorities (رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184