أخبار القطاع
BPOM في إندونيسيا تضع قواعد جديدة لتقييم GMP في مصانع الأدوية بالخارج
دخلت لائحة هيئة الغذاء والدواء الإندونيسية (BPOM) رقم 33 لعام 2025 حيز التنفيذ في 31 ديسمبر 2025. وقد وقّعها رئيس BPOM في 29 ديسمبر 2025. وهي تحدد كيف تقيّم BPOM الامتثال لممارسات التصنيع الجيد الإندونيسية (CPOB) في منشآت تصنيع الأدوية المستوردة.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما الذي تغيّر
مصدر هذا القسم هو نص اللائحة كما أعاد نشره Pasal.id، مقروءًا مع الأسئلة الشائعة في KlikCPOB لدى BPOM.
تحل اللائحة محل لائحة BPOM رقم 7 لعام 2019. وتتيح لـ BPOM استخدام ثلاث طرق، منفردة أو مجتمعة، وهي تقييم الوثائق والتفتيش المكتبي والتفتيش في الموقع. والتفتيش المكتبي مراجعة قائمة على الوثائق تُجرى عن بُعد. ويظل قرار الامتثال ساريًا مدة تصل إلى عامين ما دامت المنشأة مستمرة في التشغيل وتستوفي المتطلبات.
تظل قرارات الامتثال القائمة سارية حتى انتهائها. وتستمر الطلبات قيد المعالجة وفق قاعدة 2019.
ما يجب أن يتضمنه ملف الطلب
تسرد المادة 6(4) الوثائق. وهي تشمل شهادة GMP سارية، وأحدث تقرير تفتيش كامل لا يزيد عمره على عامين، وSite Master File لا يزيد عمر تاريخ سريانه على عام واحد. ويلزم تقديم أدلة على الإجراءات التصحيحية إذا وُجدت ملاحظات حرجة أو رئيسية. ويدخل في القائمة أيضًا مخطط لغرف الإنتاج.
يجوز لـ BPOM أيضًا إعادة تقييم المصنع بعد طرح منتجاته في السوق. اقرأ النص الرسمي قبل الاستشهاد بأي مادة.
ما ينبغي أن يتحقق منه مالك المنشأة بعد ذلك
إذا كان مصنعك في الخارج يورّد إلى إندونيسيا، فاسأل حامل الترخيص الإندونيسي لديك أي مسار تقييم ينطبق عليك. ثم راجع سجلاتك. فالمراجع المكتبي يرى الوثائق لا الغرف.
تسهّل المخططات المؤرخة وتقارير التصنيف وسجلات التأهيل وسجلات التغيير تلك المراجعة. وتحقق من أن Site Master File يطابق الغرف كما بُنيت. إذا كنت تخطط لغرفة نظيفة، يمكنك إرسال قائمة غرفك إلى ZY Cleanroom.
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184