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BPOM de Indonesia fija nuevas reglas para evaluar las GMP en plantas de medicamentos en el exterior
El Reglamento No. 33 de 2025 de la autoridad de alimentos y medicamentos de Indonesia (BPOM) entró en vigor el 31 de diciembre de 2025. La máxima autoridad de BPOM lo firmó el 29 de diciembre de 2025. Fija cómo evalúa BPOM el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de Indonesia (CPOB) en las instalaciones que fabrican medicamentos importados.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué cambió
La fuente de esta sección es el texto del reglamento republicado por Pasal.id, leído junto con las preguntas frecuentes KlikCPOB de BPOM.
El reglamento reemplaza al Reglamento BPOM No. 7 de 2019. Permite a BPOM usar tres métodos, solos o combinados: evaluación documental, inspección de escritorio e inspección en sitio. Una inspección de escritorio es una revisión documental hecha a distancia. Una decisión de cumplimiento es válida hasta por dos años mientras la instalación siga operando y cumpla los requisitos.
Las decisiones de cumplimiento existentes siguen válidas hasta su vencimiento. Las solicitudes ya en trámite continúan bajo la regla de 2019.
Qué debe contener el expediente de solicitud
El artículo 6(4) enumera los documentos. Incluyen un certificado GMP vigente, el informe de inspección completa más reciente, de no más de dos años, y un Site Master File con una fecha de vigencia de no más de un año. Se exige evidencia de acciones correctivas si hubo hallazgos críticos o mayores. Un plano de las salas de producción también figura en la lista.
BPOM también puede evaluar de nuevo una planta después de que sus productos estén a la venta. Lea el texto oficial antes de citar un artículo.
Qué debe revisar a continuación el propietario de la instalación
Si su planta en el exterior abastece a Indonesia, pregunte a su titular de licencia indonesio qué vía de evaluación le aplica. Luego revise sus registros. Un revisor de escritorio ve documentos, no salas.
Los planos fechados, los informes de clasificación, los registros de calificación y los registros de cambios facilitan esa revisión. Verifique que su Site Master File coincida con las salas tal como se construyeron. Si está planificando una sala limpia, puede enviar su lista de salas a ZY Cleanroom.
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