Новости отрасли
BPOM Индонезии вводит новые правила оценки GMP на зарубежных фармацевтических заводах
Регламент № 33 от 2025 года Управления по контролю за продуктами и лекарствами Индонезии (BPOM) вступил в силу 31 декабря 2025 года. Глава BPOM подписал его 29 декабря 2025 года. Он устанавливает, как BPOM оценивает соответствие индонезийской надлежащей производственной практике (CPOB) на производственных площадках импортируемых лекарств.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что изменилось
Источник этого раздела — текст регламента, перепечатанный Pasal.id, в сопоставлении с разделом FAQ KlikCPOB от BPOM.
Регламент заменяет Регламент BPOM № 7 от 2019 года. Он позволяет BPOM применять три метода, по отдельности или вместе: оценку документов, дистанционную инспекцию и инспекцию на месте. Дистанционная инспекция — это удалённая проверка на основе документов. Решение о соответствии действует до двух лет, пока площадка работает и выполняет требования.
Действующие решения о соответствии остаются в силе до истечения срока. Заявки, уже находящиеся на рассмотрении, продолжаются по правилу 2019 года.
Что должно быть в досье заявки
Статья 6(4) перечисляет документы. Среди них действующий сертификат GMP, последний полный отчёт об инспекции не старше двух лет и Site Master File с датой вступления в силу не старше одного года. Если были критические или значительные замечания, нужны подтверждения корректирующих действий. В перечне также есть планировка производственных помещений.
BPOM может также повторно оценить завод после выхода его продукции на рынок. Прочитайте официальный текст, прежде чем ссылаться на статью.
Что заказчику проверить дальше
Если ваш завод за рубежом поставляет продукцию в Индонезию, спросите у вашего индонезийского держателя лицензии, какой путь оценки применяется к вам. Затем проверьте свои записи. Дистанционный проверяющий видит документы, а не помещения.
Датированные чертежи, отчёты о классификации, записи квалификации и записи об изменениях облегчают такую проверку. Проверьте, что Site Master File соответствует помещениям в построенном виде. Если вы планируете чистое помещение, можете отправить список помещений в ZY Cleanroom.
Похожие руководства
- Сколько времени занимает строительство чистого помещения?
- Как импортировать чистое помещение из Китая
- Как провести аудит завода панелей для чистых помещений на месте или по видео
- Как выбрать подрядчика чистых помещений: вопросы и подтверждения
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184