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BPOM da Indonésia define novas regras para avaliar GMP em fábricas de medicamentos no exterior
O Regulamento nº 33 de 2025 da Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Indonésia (BPOM) entrou em vigor em 31 de dezembro de 2025. O chefe da BPOM o assinou em 29 de dezembro de 2025. Ele define como a BPOM avalia a conformidade com as boas práticas de fabricação indonésias (CPOB) nas instalações que fabricam medicamentos importados.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
O que mudou
A fonte desta seção é o texto do regulamento republicado pelo Pasal.id, lido junto com as perguntas frequentes KlikCPOB da BPOM.
O regulamento substitui o Regulamento nº 7 de 2019 da BPOM. Permite que a BPOM use três métodos, isolados ou combinados: avaliação documental, inspeção desktop e inspeção presencial. A inspeção desktop é uma análise documental feita à distância. A decisão de conformidade vale por até dois anos, desde que a instalação continue operando e atenda aos requisitos.
As decisões de conformidade existentes continuam válidas até expirarem. Os pedidos já em andamento seguem pela regra de 2019.
O que o dossiê do pedido deve conter
O artigo 6(4) lista os documentos. Entre eles estão um certificado GMP válido, o relatório de inspeção completo mais recente, com no máximo dois anos, e um Site Master File com data de vigência de no máximo um ano. São exigidas evidências das ações corretivas se houve achados críticos ou maiores. Uma planta das salas de produção também está na lista.
A BPOM também pode reavaliar uma fábrica depois que seus produtos estiverem à venda. Leia o texto oficial antes de citar um artigo.
O que o dono da instalação deve verificar a seguir
Se sua fábrica no exterior abastece a Indonésia, pergunte ao seu titular de registro indonésio qual via de avaliação se aplica a você. Depois verifique seus registros. Um revisor desktop vê documentos, não salas.
Desenhos datados, relatórios de classificação, registros de qualificação e registros de alterações facilitam essa análise. Verifique se o seu Site Master File corresponde às salas como construídas. Se você está planejando uma sala limpa, pode enviar sua lista de salas à ZY Cleanroom.
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