دليل المشتري
نوافذ الغرف النظيفة وألواح الرؤية: متى تلزم وكيف تُركَّب وتُحكم
نافذة الغرفة النظيفة لوح زجاجي ثابت ومستوٍ ومحكم يتيح للعاملين مراقبة الغرفة دون دخولها. ويطلب الملحق 1 من EU GMP إمكان مراقبة إنتاج الدرجتين A وB من الخارج، عبر نوافذ أو كاميرات عن بُعد برؤية كاملة.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
متى تلزم النافذة
تنطبق الفقرة 4.17 من الملحق 1 على المنشآت الجديدة وأعمال التجديد. وتهدف إلى المراقبة والإشراف دون دخول الغرفة. وتذكر النوافذ أو الكاميرات عن بُعد، لذا يمكن للكاميرا أن تستوفي النص. قرر غرفة بغرفة.
| الخيار | صياغة الملحق 1 | السؤال الذي ينبغي طرحه |
|---|---|---|
| النافذة | مذكورة كمثال | هل تغطي الرؤية المنطقة الحرجة كلها؟ |
| كاميرا عن بُعد | كاميرات عن بُعد برؤية كاملة | هل الرؤية كاملة، ومن يراقبها؟ |
التركيب المستوي والأسطح
يطلب الملحق 1 أسطحًا مكشوفة ملساء وغير منفذة وغير منقطعة (الفقرة 4.5). ويطلب عدم وجود تجاويف يصعب تنظيفها، وتقليل الحواف البارزة إلى الحد الأدنى (الفقرة 4.6). ويجب أن تتحمل المواد التنظيف المتكرر والمطهرات والعوامل القاتلة للأبواغ (الفقرة 4.7).
الإطار البارز عن وجه اللوح يشكل حافة. حدد أن يكون الإطار والزجاج مستويين مع وجه اللوح في الجانب النظيف.
يتبع لوح الرؤية في الباب قواعد الأبواب. فالفقرة 4.6 من الملحق 1 تطلب أن تتجنب الأبواب التجاويف التي لا يمكن تنظيفها، وتقول إن الأبواب المنزلقة قد تكون غير مرغوبة لهذا السبب. حدد أن يكون لوح الرؤية مستويًا مع وجهي الدرفة.
الإحكام والضغط
يتجنب الزجاج الثابت مسار تسرب. وتقول الفقرة 8.20 من HTM 03-01 إنه حيثما كان نظام الضغط أو تدفق الهواء حرجًا، ينبغي أن تكون جميع النوافذ في المنطقة مقفلة أو محكمة. وهذه إرشادات للرعاية الصحية.
يطلب USP <797> أن تكون منطقة التحضير المعزولة بعيدة عن النوافذ غير المحكمة.
يدرج GB 50591-2010 الباب والنافذة (البند 4.6) وإحكام الفواصل (البند 4.7) بندين منفصلين في الفصل 4. ويعطي التذييل G فيه اختباري إحكام الهواء بتناقص الضغط والضغط الثابت. ويعطي الملحق 1 فرقًا لا يقل عن 10 Pa بين الغرف المتجاورة ذات الدرجات المختلفة كقيمة إرشادية (الفقرة 4.14).
مثال محسوب، بحجم مفترض: نافذة 1,200 × 600 mm عليها 10 Pa تتحمل حمل ضغط 10 × 0.72 = 7.2 N. والضغط وحده حمل صغير، لذا فالإحكام هو ما ينبغي اختباره.
مسارات اختبار الزجاج والحريق
لا يحدد أي من النصوص التي رُوجعت نوع الزجاج أو سماكته. اذكر تركيب الزجاج وتصنيف الحريق الذي يحتاجه المشروع في جدول النوافذ. ويتناول GB 50591-2010 نوافذ الحريق مع ستائر الحريق وأبواب الحريق في البند 12.3، لذا حدد أين تلزم نافذة مقاومة للحريق.
إذا عُرض لوح بوليمري، فاطلب بيانات قابلية الاشتعال. يحدد ANSI/FM 4910-2013 الحدود ومسار الاختبار حسب السماكة. وهو اختبار مادة. ولا يعتمد النافذة ولا الغرفة.
| مسار الاختبار | المادة | القبول |
|---|---|---|
| جهاز انتشار الحريق | 6 mm وأكثر | مؤشر انتشار الحريق 6 أو أقل؛ مؤشر ضرر الدخان 0.4 أو أقل |
| اختبار الألواح المتوازية، 2.4 m | أرق من 6 mm، أو نتائج في النطاق غير المؤكد | خمسة شروط، منها ارتفاع لهب 1.83 m أو أقل وتدفق حراري 40 kW/m² أو أقل عند 1.22 m |
قائمة فحص جدول النوافذ
أدرج كل نافذة حسب الغرفة. واذكر الحجم، والارتفاع عن الأرضية، ووجه الجانب النظيف، وتركيب الزجاج، والإطار، ومانع التسرب، وهل هي ثابتة أو قابلة للفتح، وتصنيف الحريق، ومواد التنظيف التي يجب أن تتحملها، والاختبار الذي يثبت الإحكام.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك أو مدقق عميلك يحكم على المنشأة. يبني المقاول وفق جدول نوافذك ويقدم نتائج الاختبارات. وتبقى المسؤولية على المالك. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنع ألواح خاص في تيانجين بالصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل يشترط GMP نوافذ في الغرفة النظيفة؟
تطلب الفقرة 4.17 من الملحق 1 إمكان مراقبة إنتاج الدرجتين A وB من الخارج، عبر نوافذ أو كاميرات عن بُعد برؤية كاملة. ولا تطلب نوافذ في كل غرفة.
هل ينبغي أن تُفتح نوافذ الغرف النظيفة؟
تقول الفقرة 8.20 من HTM 03-01 إن النوافذ في المنطقة الحرجة الضغط ينبغي أن تكون مقفلة أو محكمة. ويتجنب الزجاج الثابت مسار تسرب.
ما سماكة الزجاج التي تحتاجها نوافذ الغرف النظيفة؟
لا يحددها أي من النصوص التي رُوجعت. ضع تركيب الزجاج وتصنيف الحريق في جدول النوافذ واطلب بيانات الاختبار.
هل تحتاج ألواح الرؤية إلى اختبار حريق؟
إذا طلب ذلك المؤمّن أو المشروع، يحدد ANSI/FM 4910-2013 حدودًا لمواد الغرف النظيفة. ويخضع اللوح البوليمري الأرق من 6 mm لاختبار الألواح المتوازية.
أدلة ذات صلة
- كيف تدقق مصنع ألواح غرف نظيفة، في الموقع أو عبر الفيديو
- تشطيبات جدران وأسقف الغرف النظيفة: الوصلات المقوسة ومواد الإحكام والوصلات والفولاذ المقاوم للصدأ
- تركيب أبواب الغرف النظيفة: من الفتحة إلى التسليم
- تصميم غرفة تبديل الملابس: غرف معادلة الضغط والمناطق والتسلسل
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (نُشر في 22 يونيو 2021؛ إرشادات للرعاية الصحية؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (يناير 2026)، الذي يعيد نشر نص USP <797> حسب الأقسام؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (صدر في 15 يوليو 2010، ساري المفعول منذ 1 فبراير 2011؛ قائمة المحتويات والفصل 4 والتذييلان E وG؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- FM Approvals, ANSI/FM 4910-2013 (2021), American National Standard for Cleanroom Materials Flammability Test Protocol، الأقسام 2.2 و2.4 و2.5 و6 (أعيد تأكيده في 29 نوفمبر 2021؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184