أخبار القطاع
WHO تنشر نقاطًا للنظر فيها في التصنيع الدوائي المستمر
في 9 يونيو 2026 نشرت WHO وثيقة Technical Report Series No. 1067، وهي التقرير التاسع والخمسون للجنة خبرائها المعنية بمواصفات المستحضرات الصيدلانية. واجتمعت اللجنة في أكتوبر 2025. والملحق 2 من التقرير نص من 14 صفحة بعنوان WHO points to consider in continuous manufacturing of pharmaceutical products.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما يغطيه الملحق
النص موجه إلى مصنعي المواد الفعالة والمنتجات النهائية. وتركز أمثلته على الأشكال الصيدلانية الصلبة الفموية. وتقول WHO إن المبادئ قد تنطبق أيضًا على أشكال صيدلانية أخرى والمنتجات البيولوجية واللقاحات. ويذكر الملحق أنه ينبغي قراءته مع إرشاد ICH Q13 وممارسات التصنيع الجيد الصادرة عن WHO.
يعرّف التصنيع المستمر بأنه عملية تُغذى فيها مواد الإدخال وتُزال مواد الإخراج دون توقف، عبر عمليتين وحدويتين متكاملتين أو أكثر.
نقاط تمس تخطيط المنشأة
مصدر النقاط أدناه هو الملحق 2 من TRS 1067. يذكر الملحق أن المباني والمعدات ينبغي أن تكون ملائمة لدعم التصنيع المستمر. ويطلب من المصنعين النظر في أنظمة بدء التشغيل والإيقاف، وأخذ العينات، والتحقق من صحة العملية والتحقق المستمر، وتدريب العاملين، والتنظيف والتحقق من صحة التنظيف.
ينبغي أن يغطي تقييم المخاطر على الأقل مصادر المواد وضبطها والمعدات وخطوات المعالجة والتنظيف. وتذكر WHO أيضًا نقص المعدات المتاحة تجاريًا للخطوط المستمرة صغيرة النطاق بوصفه تحديًا. ولا يذكر الملحق فئات الغرف أو معدلات تغيير الهواء أو مخططات التوزيع.
ما ينبغي أن يتحقق منه مالك المنشأة بعد ذلك
إذا كنت تخطط لخط مستمر، فاسأل فريق العمليات عن الخطوات التي ستُربط وكيف ستتحرك المواد والأفراد والنفايات بينها. وتحقق من أن تقييم المخاطر يذكر التنظيف وتحويل المواد غير المطابقة.
الملحق إرشادي وليس قانونًا. اسأل الجهة التنظيمية عما إذا كانت تطبق نص WHO. إذا كنت تخطط لغرفة نظيفة، يمكنك إرسال قائمة غرفك إلى ZY Cleanroom.
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184