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La WHO publica puntos a considerar en la fabricación farmacéutica continua
El 9 de junio de 2026, la WHO publicó la Technical Report Series No. 1067, el quincuagésimo noveno informe de su Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. El comité se reunió en octubre de 2025. El Anexo 2 del informe es un texto de 14 páginas, WHO points to consider in continuous manufacturing of pharmaceutical products.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué abarca el anexo
El texto se dirige a fabricantes de ingredientes activos y de productos terminados. Sus ejemplos se centran en formas farmacéuticas sólidas orales. La WHO dice que los principios también pueden aplicarse a otras formas farmacéuticas, productos biológicos y vacunas. El anexo dice que debe leerse junto con la guía ICH Q13 y las buenas prácticas de fabricación de la WHO.
Define la fabricación continua como un proceso en el que los materiales de entrada se alimentan y los de salida se retiran sin interrupción, a lo largo de dos o más operaciones unitarias integradas.
Puntos que alcanzan a la planificación de instalaciones
La fuente de los puntos siguientes es el Anexo 2 de TRS 1067. El anexo dice que las instalaciones y los equipos deben ser adecuados para respaldar la fabricación continua. Pide a los fabricantes considerar sistemas para arranque y parada, muestreo, validación del proceso y verificación continua, capacitación del personal, y limpieza y validación de limpieza.
Una evaluación de riesgos debe abarcar al menos el abastecimiento y control de materiales, los equipos, las etapas de procesamiento y la limpieza. La WHO también señala como reto la falta de equipos disponibles comercialmente para líneas continuas de pequeña escala. El anexo no da clases de sala, tasas de cambios de aire ni distribuciones.
Qué debe revisar a continuación el propietario de la instalación
Si planea una línea continua, pregunte a su equipo de proceso qué etapas estarán vinculadas y cómo se moverán entre ellas los materiales, las personas y los residuos. Verifique que su evaluación de riesgos nombre la limpieza y el desvío de material no conforme.
El anexo es una orientación. No es una ley. Pregunte a su regulador si aplica el texto de la WHO. Si está planificando una sala limpia, puede enviar su lista de salas a ZY Cleanroom.
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